간 생검 및 문맥 압력 구배 측정을 위한 EUS vs TJ
2021년 12월 5일 업데이트: Amine Benmassaoud, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
내시경 초음파 유도 간 생검 및 경정맥 접근 방식과 비교한 문맥 압력 구배 측정: 무작위 대조 시험
이 연구는 적절한 간 생검 및 문맥 압력 구배 측정을 얻기 위한 내시경 초음파 유도 접근 방식을 경정맥 접근 방식을 사용하는 현재 치료 표준과 직접 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현행 가이드라인에서는 간정맥압 구배와 간생검이 필요한 경우 같은 세션에서 경정맥경유접근법으로 간생검을 시행하도록 권고하고 있다. 주요 한계는 경정맥 접근 방식으로 얻은 간 생검이 미국 간 질환 연구 협회에서 제안한 품질 기준을 충족한다는 것입니다(최소한 2-3cm, 11개의 완전한 문맥관 포함).
최근 연구에 따르면 내시경 초음파 유도 간 생검(EUS-LB)은 위에서 설명한 동일한 엄격한 기준을 사용하여 높은 비율의 적절한 간 생검을 달성할 수 있습니다. 또한, 새로운 내시경-초음파 적응 압력계는 경정맥 접근으로 얻은 간정맥압(HVPG)과 잘 상관관계가 있는 문맥 압력 구배(PPG)의 안전하고 정확한 측정을 가능하게 합니다. 불행하게도 현재까지 EUS-LB 및 PPG 대 TJ-LB 및 HVPG를 직접 비교한 무작위 대조 시험은 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amine Benmassaoud, MD
- 전화번호: 514-843-1421
- 이메일: amine.benmassaoud@mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Yen-I Chen, MD
- 전화번호: 514-843-1421
- 이메일: yeni.chen@mcgill.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H3G1A4
- 모병
- McGill University Health Centre
-
연락하다:
- Amine Benmassaoud, MD
- 전화번호: 5148431421
- 이메일: amine.benmassaoud@mcgill.ca
-
연락하다:
- Yen-I Chen, MD
- 전화번호: 5148431421
- 이메일: yeni.chen@mcgill.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 만성 간 질환 또는 문맥압항진증에 대한 평가를 받는 중
- 임상 목적으로 담당 간 전문의가 간 생검 및 HVPG를 받을 계획
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 교정 불가능한 응고병증(INR 1.5 이상)
- 교정 불가능한 혈소판 감소증(50,000 미만의 혈소판)
- 중단할 수 없는 항응고 또는 항혈소판 요법
- 외과적으로 변경된 상부 소화기 해부학
- 담도 폐쇄
- 등급 II 복수 또는 그 이상
- 간내 문맥 혈전증
- 이전 간 이식
- 미다졸람 또는 케타민에 대한 과거 과민 반응
- 정신병적 장애의 역사
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경정맥 접근
간 생검(HVPG-LB)을 통한 경정맥 경정맥 압력 구배 측정.
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이 절차는 방사선과 기술자와 간호사의 지원을 받는 숙련된 중재방사선 전문의가 수행합니다.
Transjugular hepatic venous pressure gradient 측정은 표준 절차를 사용하여 수행됩니다.
그 후, 18게이지 경정맥 경정맥 생검 바늘을 사용하여 경정맥 경정맥 생검을 시행합니다.
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실험적: 내시경 초음파 접근법
간 생검을 통한 내시경 초음파 포털 압력 구배 측정(EUS-PPG-LB)
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선형 초음파 내시경은 의식이 진정된 상태에서 환자에게 삽입됩니다.
디지털 압력계에 연결된 스코프 25게이지 바늘을 사용하여 경위/간 접근법에서 EUS 안내에 따라 문맥 및 간 정맥을 뚫습니다.
그 다음, EUS-PPG 직후에 19게이지 세침 생검(FNB)을 사용하여 EUS-간 생검을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 간 생검 표본의 비율을 TJ 또는 EUS에서 얻은 신뢰할 수 있는 문맥 압력 구배와 비교합니다.
기간: 이주
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간 생검(LB) 표본은 포르말린 고정 후 최소 25mm 길이의 생검과 최소 11개의 완전한 문맥관으로 정의됩니다.
포털 압력 구배(PPG) 측정은 차이가 2mmHg 미만인 두 PPG 값으로 정의됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 1 일
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TJ 또는 EUS 접근법으로 얻은 HVPG와 LB의 비율 비교
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1 일
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간 생검 관련 결과
기간: 이주
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획득한 적절한 간 생검 수, 총 집계 길이(고정 후 모든 표본 길이의 합으로 정의됨), 표본당 전체 문맥의 수 및 필요한 총 패스 수.
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이주
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PPG 관련 결과
기간: 1 일
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획득한 PPG 수, 신뢰할 수 있는 PPG 수
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1 일
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부작용
기간: 30 일
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절차 후 7일 및 30일에 TJ 및 EUS 부문에서 이상 반응의 비율.
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30 일
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진정제에 대한 만족도
기간: 1 일
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두 팔 내에서 참가자와 의사가 완료한 진정 만족도 조사에서 얻은 점수를 비교합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 4일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 4일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021.7601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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