Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS vs TJ for leverbiopsi og måling av portaltrykkgradient

5. desember 2021 oppdatert av: Amine Benmassaoud, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Endoskopisk ultralydveiledet leverbiopsi og portaltrykkgradientmåling sammenlignet med den transjugulære tilnærmingen: et randomisert kontrollert forsøk

Denne studien vil direkte sammenligne den endoskopiske ultralydveilede tilnærmingen for å oppnå tilstrekkelige leverbiopsier og portaltrykkgradientmålinger med gjeldende standard for omsorg som bruker den transjugulære tilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende retningslinjer anbefaler at når en levervenøs trykkgradient og en leverbiopsi er nødvendig, bør leverbiopsien utføres ved transjugulær tilnærming under samme sesjon. En stor begrensning er at leverbiopsier oppnådd ved den transjugulære tilnærmingen oppfyller kvalitetskriterier foreslått av American Association for the Study of Liver Diseases (minst 2-3 cm med minst 11 komplette portalkanaler) i bare 40 % av tilfellene.

Nyere studier har vist at endoskopisk ultralydveiledet leverbiopsi (EUS-LB) kan oppnå en høy grad av tilstrekkelige leverbiopsier ved å bruke de samme strenge kriteriene beskrevet ovenfor. I tillegg tillater et nytt endoskopisk-ultralydtilpasset manometer sikker og nøyaktig måling av portaltrykkgradient (PPG) som korrelerer godt med hepatisk venetrykk (HVPG) oppnådd ved transjugulær tilnærming. Dessverre til i dag har ingen randomiserte kontrollerte studier sammenlignet EUS-LB og PPG vs TJ-LB og HVPG direkte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Gjennomgår evaluering for kronisk leversykdom eller portal hypertensjon
  • Planlagt å gjennomgå en leverbiopsi og HVPG av deres behandlende hepatolog for kliniske formål
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigerbar koagulopati (INR over 1,5)
  • Ukorrigerbar trombocytopeni (blodplater under 50 000)
  • Antikoagulasjon eller blodplatehemmende behandling som ikke kan avbrytes
  • Kirurgisk endret øvre fordøyelsesanatomi
  • Biliær obstruksjon
  • Grad II ascites eller mer
  • Intrahepatisk portalvenetrombose
  • Tidligere levertransplantasjon
  • Tidligere overfølsomhetsreaksjon mot midazolam eller ketamin
  • Historie om psykotisk lidelse
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transjugulær tilnærming
Transjugulær hepatisk venetrykkgradientmåling med leverbiopsi (HVPG-LB).
Fremgangsmåte: Transjugulær hepatisk venetrykkgradientmåling med leverbiopsi
Denne prosedyren vil bli utført av en erfaren intervensjonsradiolog som vil bli støttet av en radiologitekniker og sykepleier. Transjugulær hepatisk venøs trykkgradientmåling vil bli utført ved bruk av standard prosedyre. Etter dette vil en transjugulær leverbiopsi bli tatt med en 18-gauge transjugulær leverbiopsinål.
Eksperimentell: Endoskopisk ultralydtilnærming
Endoskopisk ultralyd portal trykkgradientmåling med leverbiopsi (EUS-PPG-LB)
Fremgangsmåte: Endoskopisk ultralyd portal trykkgradientmåling med leverbiopsi
Et lineært ekkoendoskop settes inn med pasienten under bevisst sedasjon. Ved å bruke en gjennomgående 25-gauge nål koblet til et digitalt manometer, vil portal- og levervener bli punktert under EUS-veiledning fra en transgastrisk/hepatisk tilnærming. Etter dette utføres EUS-leverbiopsi umiddelbart etter EUS-PPG ved bruk av en 19-gauge finnålsbiopsi (FNB).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign andelen av tilstrekkelige leverbiopsiprøver med pålitelig portaltrykkgradient oppnådd av TJ eller EUS
Tidsramme: 2 uker
Leverbiopsi (LB)-prøver er definert som en biopsi med en lengde på minst 25 mm etter formalinfiksering og minst 11 komplette portaler. Målingen av Portal Pressure Gradient (PPG) er definert som to PPG-verdier med mindre enn 2 mmHg forskjell.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag
Sammenlign andelen HVPG og LB oppnådd ved TJ- eller EUS-tilnærming
1 dag
Leverbiopsirelaterte utfall
Tidsramme: 2 uker
Antall tilstrekkelige leverbiopsier oppnådd, total aggregert lengde (definert som summen av lengdene til alle prøver etter fiksering), antall komplette portaler per prøve og totalt antall nødvendige passeringer.
2 uker
PPG-relaterte utfall
Tidsramme: 1 dag
Antall PPG oppnådd, antall pålitelige PPG oppnådd
1 dag
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Andel uønskede hendelser i TJ- og EUS-armene etter prosedyren, på dag 7 og dag 30.
30 dager
Tilfredshet med sedasjon
Tidsramme: 1 dag
Sammenlign poengsummen oppnådd på sedasjonstilfredshetsundersøkelsene som fullført av deltakeren og legen innenfor de 2 armene
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

4. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

4. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021.7601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere