EUS против TJ для биопсии печени и измерения градиента портального давления
5 декабря 2021 г. обновлено: Amine Benmassaoud, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Биопсия печени под эндоскопическим ультразвуковым контролем и измерение градиента портального давления по сравнению с трансъюгулярным подходом: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет проведено непосредственное сравнение эндоскопического подхода под ультразвуковым контролем для получения адекватной биопсии печени и измерения градиента портального давления с текущим стандартом лечения, в котором используется трансъюгулярный доступ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Текущие руководства рекомендуют, чтобы при необходимости измерения градиента венозного давления в печени и биопсии печени биопсия печени выполнялась трансъюгулярным доступом во время одного и того же сеанса. Основным ограничением является то, что биопсия печени, полученная трансъюгулярным доступом, соответствует критериям качества, предложенным Американской ассоциацией по изучению заболеваний печени (не менее 2-3 см с не менее 11 полными портальными трактами) только в 40% случаев.
Недавние исследования показали, что эндоскопическая биопсия печени под ультразвуковым контролем (EUS-LB) может обеспечить высокий уровень адекватной биопсии печени с использованием тех же строгих критериев, описанных выше. Кроме того, новый эндоскопически-ультразвуковой адаптированный манометр позволяет безопасно и точно измерять градиент портального давления (PPG), который хорошо коррелирует с давлением в печеночных венах (HVPG), полученным при трансъюгулярном доступе. К сожалению, на сегодняшний день нет рандомизированных контролируемых исследований, в которых непосредственно сравнивались EUS-LB и PPG с TJ-LB и HVPG.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amine Benmassaoud, MD
- Номер телефона: 514-843-1421
- Электронная почта: amine.benmassaoud@mcgill.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yen-I Chen, MD
- Номер телефона: 514-843-1421
- Электронная почта: yeni.chen@mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3G1A4
- Рекрутинг
- McGill University Health Centre
-
Контакт:
- Amine Benmassaoud, MD
- Номер телефона: 5148431421
- Электронная почта: amine.benmassaoud@mcgill.ca
-
Контакт:
- Yen-I Chen, MD
- Номер телефона: 5148431421
- Электронная почта: yeni.chen@mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Проходит обследование на предмет хронического заболевания печени или портальной гипертензии
- Лечащий гепатолог планирует пройти биопсию печени и ГПВД в клинических целях.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Некорригируемая коагулопатия (МНО выше 1,5)
- Некорректируемая тромбоцитопения (тромбоциты менее 50 000)
- Антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия, которую нельзя отменить
- Хирургически измененная анатомия верхних отделов пищеварительного тракта
- Билиарная непроходимость
- Асцит II степени или более
- Внутрипеченочный тромбоз воротной вены
- Предыдущая трансплантация печени
- Реакция гиперчувствительности на мидазолам или кетамин в прошлом.
- История психотического расстройства
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансъюгулярный доступ
Трансъюгулярное измерение градиента венозного давления в печени с биопсией печени (HVPG-LB).
|
Эта процедура будет выполняться опытным интервенционным радиологом, которому будут помогать техник-радиолог и медсестра.
Измерение трансъюгулярного градиента давления в венах печени будет выполняться с использованием стандартной процедуры.
После этого будет проведена трансъюгулярная биопсия печени с использованием иглы для трансъюгулярной биопсии печени 18-го калибра.
|
|
Экспериментальный: Эндоскопический ультразвуковой доступ
Эндоскопическое ультразвуковое измерение градиента портального давления с биопсией печени (EUS-PPG-LB)
|
Процедура: Эндоскопическое ультразвуковое измерение градиента портального давления с биопсией печени
Линейный эхоэндоскоп вводится пациенту под седацией в сознании.
С помощью иглы 25-го размера, проходящей через эндоскоп, соединенной с цифровым манометром, портальная и печеночная вены будут пунктированы под контролем ЭУЗИ из трансгастрального/печеночного доступа.
После этого биопсия EUS-печени выполняется сразу после EUS-PPG с использованием тонкоигольной биопсии 19-го калибра (FNB).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните долю адекватных образцов биопсии печени с надежным градиентом портального давления, полученным с помощью TJ или EUS.
Временное ограничение: 2 недели
|
Образцы биопсии печени (LB) определяются как биоптаты длиной не менее 25 мм после фиксации формалином и не менее 11 полных портальных трактов.
Измерение градиента портального давления (PPG) определяется как два значения PPG с разницей менее 2 мм рт.ст.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: 1 день
|
Сравните пропорцию HVPG и LB, полученную с помощью TJ или EUS.
|
1 день
|
|
Исходы, связанные с биопсией печени
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество полученных адекватных биопсий печени, общая совокупная длина (определяемая как сумма длин всех образцов после фиксации), количество полных портальных трактов на образец и общее количество необходимых проходов.
|
2 недели
|
|
Результаты, связанные с PPG
Временное ограничение: 1 день
|
Количество полученных PPG, количество полученных достоверных PPG
|
1 день
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля нежелательных явлений в группах TJ и EUS после процедуры, на 7-й и 30-й день.
|
30 дней
|
|
Удовлетворенность седацией
Временное ограничение: 1 день
|
Сравните баллы, полученные в опросах об удовлетворенности седативными средствами, полученные участником и врачом в двух группах.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
4 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
4 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.7601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .