EUS vs TJ per la biopsia epatica e la misurazione del gradiente di pressione portale
14 aprile 2026 aggiornato da: Amine Benmassaoud, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Biopsia epatica endoscopica guidata da ultrasuoni e misurazione del gradiente di pressione portale rispetto all'approccio transgiugulare: uno studio controllato randomizzato
Questo studio confronterà direttamente l'approccio ecoguidato endoscopico per ottenere adeguate biopsie epatiche e misurazioni del gradiente di pressione portale con l'attuale standard di cura che utilizza l'approccio transgiugulare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le attuali linee guida raccomandano che quando sono necessari un gradiente di pressione venosa epatica e una biopsia epatica, la biopsia epatica dovrebbe essere eseguita mediante approccio transgiugulare durante la stessa sessione. Una limitazione importante è che le biopsie epatiche ottenute con l'approccio transgiugulare soddisfano i criteri di qualità proposti dall'American Association for the Study of Liver Diseases (almeno 2-3 cm con almeno 11 tratti portali completi) solo nel 40% dei casi.
Studi recenti hanno dimostrato che la biopsia epatica endoscopica guidata da ultrasuoni (EUS-LB) può raggiungere un alto tasso di biopsie epatiche adeguate utilizzando gli stessi criteri rigorosi sopra descritti. Inoltre, un nuovo manometro adattato all'ecografia endoscopica consente la misurazione sicura e accurata del gradiente di pressione portale (PPG) che si correla bene con le pressioni venose epatiche (HVPG) ottenute mediante l'approccio transgiugulare. Sfortunatamente fino ad oggi, nessuno studio controllato randomizzato ha confrontato direttamente EUS-LB e PPG vs TJ-LB e HVPG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- In fase di valutazione per malattia epatica cronica o ipertensione portale
- Programmato per sottoporsi a biopsia epatica e HVPG dal loro epatologo curante per scopi clinici
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia non correggibile (INR superiore a 1,5)
- Trombocitopenia non correggibile (piastrine inferiori a 50.000)
- Terapia anticoagulante o antipiastrinica che non può essere interrotta
- Anatomia dell'apparato digerente superiore alterata chirurgicamente
- Ostruzione biliare
- Ascite di grado II o superiore
- Trombosi della vena porta intraepatica
- Precedente trapianto di fegato
- Pregressa reazione di ipersensibilità al midazolam o alla ketamina
- Storia del disturbo psicotico
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Approccio transgiugulare
Misurazione del gradiente di pressione venosa epatica transgiugulare con biopsia epatica (HVPG-LB).
|
Questa procedura sarà eseguita da un radiologo interventista esperto che sarà supportato da un tecnico di radiologia e da un infermiere.
La misurazione del gradiente di pressione venosa epatica transgiugulare verrà eseguita utilizzando la procedura standard.
Successivamente, verrà eseguita una biopsia epatica transgiugulare utilizzando un ago per biopsia epatica transgiugulare calibro 18.
|
|
Sperimentale: Approccio ecografico endoscopico
Misurazione del gradiente di pressione portale a ultrasuoni endoscopici con biopsia epatica (EUS-PPG-LB)
|
Un ecoendoscopio lineare viene inserito con il paziente in sedazione cosciente.
Utilizzando un ago passante calibro 25 collegato a un manometro digitale, le vene portali ed epatiche saranno perforate sotto guida EUS da un approccio trans-gastrico/epatico.
Successivamente, la biopsia EUS-Liver viene quindi eseguita immediatamente dopo EUS-PPG utilizzando una biopsia con ago sottile da 19 gauge (FNB).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare la proporzione di campioni di biopsia epatica adeguati con gradiente di pressione portale affidabile ottenuto da TJ o EUS
Lasso di tempo: 2 settimane
|
I campioni di biopsia epatica (LB) sono definiti come una biopsia di almeno 25 mm di lunghezza dopo la fissazione in formalina e almeno 11 tratti portali completi.
La misurazione del gradiente di pressione portale (PPG) è definita come due valori PPG con una differenza inferiore a 2 mmHg.
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Confrontare la proporzione di HVPG e LB ottenuta con l'approccio TJ o EUS
|
1 giorno
|
|
Esiti correlati alla biopsia epatica
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Numero di biopsie epatiche adeguate ottenute, lunghezza totale dell'aggregato (definita come la somma delle lunghezze di tutti i campioni dopo la fissazione), numero di tratti portali completi per campione e numero totale di passaggi necessari.
|
2 settimane
|
|
Risultati relativi a PPG
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Numero di PPG ottenuti, numero di PPG affidabili ottenuti
|
1 giorno
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Proporzione di eventi avversi nei bracci TJ ed EUS dopo la procedura, al giorno 7 e al giorno 30.
|
30 giorni
|
|
Soddisfazione per la sedazione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Confrontare il punteggio ottenuto nei sondaggi sulla soddisfazione della sedazione completati dal partecipante e dal medico all'interno dei 2 bracci
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.7601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .