EUS versus TJ voor leverbiopsie en portale drukgradiëntmeting
5 december 2021 bijgewerkt door: Amine Benmassaoud, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Endoscopische echogeleide leverbiopsie en portale drukgradiëntmeting in vergelijking met de transjugulaire benadering: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie zal de endoscopische echogeleide benadering voor het verkrijgen van adequate leverbiopten en portale drukgradiëntmetingen rechtstreeks vergelijken met de huidige zorgstandaard die de transjugulaire benadering gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De huidige richtlijnen bevelen aan dat wanneer een hepatische veneuze drukgradiënt en een leverbiopsie nodig zijn, de leverbiopsie moet worden uitgevoerd via de transjugulaire benadering tijdens dezelfde sessie. Een belangrijke beperking is dat leverbiopten verkregen door de transjugulaire benadering in slechts 40% van de gevallen voldoen aan de kwaliteitscriteria die zijn voorgesteld door de American Association for the Study of Liver Diseases (ten minste 2-3 cm met ten minste 11 volledige portale kanalen).
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat endoscopische echogeleide leverbiopsie (EUS-LB) een hoog aantal adequate leverbiopten kan bereiken met dezelfde strikte criteria als hierboven beschreven. Bovendien maakt een nieuwe endoscopische echografie aangepaste manometer de veilige en nauwkeurige meting mogelijk van de portale drukgradiënt (PPG) die goed correleert met de hepatische veneuze druk (HVPG) verkregen door de transjugulaire benadering. Helaas hebben tot op de dag van vandaag geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken de EUS-LB en PPG versus TJ-LB en HVPG rechtstreeks vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amine Benmassaoud, MD
- Telefoonnummer: 514-843-1421
- E-mail: amine.benmassaoud@mcgill.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Yen-I Chen, MD
- Telefoonnummer: 514-843-1421
- E-mail: yeni.chen@mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G1A4
- Werving
- McGill University Health Centre
-
Contact:
- Amine Benmassaoud, MD
- Telefoonnummer: 5148431421
- E-mail: amine.benmassaoud@mcgill.ca
-
Contact:
- Yen-I Chen, MD
- Telefoonnummer: 5148431421
- E-mail: yeni.chen@mcgill.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar
- Evaluatie ondergaan voor chronische leverziekte of portale hypertensie
- Gepland om een leverbiopsie en HVPG te ondergaan door hun behandelend hepatoloog voor klinische doeleinden
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Oncorrigeerbare coagulopathie (INR hoger dan 1,5)
- Oncorrigeerbare trombocytopenie (bloedplaatjes onder de 50.000)
- Anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers die niet kunnen worden stopgezet
- Chirurgisch veranderde anatomie van de bovenste spijsvertering
- Biliaire obstructie
- Graad II ascites of meer
- Intrahepatische poortadertrombose
- Eerdere levertransplantatie
- Eerdere overgevoeligheidsreactie op midazolam of ketamine
- Geschiedenis van psychotische stoornis
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transjugulaire benadering
Transjugulaire hepatische veneuze drukgradiëntmeting met leverbiopsie (HVPG-LB).
|
Deze procedure wordt uitgevoerd door een ervaren interventieradioloog die wordt ondersteund door een radiologietechnicus en verpleegkundige.
Meting van de transjugulaire hepatische veneuze drukgradiënt zal worden uitgevoerd volgens de standaardprocedure.
Hierna zal een transjugulaire leverbiopsie worden verkregen met behulp van een 18-gauge transjugulaire leverbiopsienaald.
|
|
Experimenteel: Endoscopische ultrasone benadering
Endoscopische ultrasone portale drukgradiëntmeting met leverbiopsie (EUS-PPG-LB)
|
Een lineaire echoendoscoop wordt ingebracht bij de patiënt onder bewuste sedatie.
Met behulp van een 25-gauge naald door de scoop, verbonden met een digitale manometer, worden portale en hepatische aderen doorboord onder EUS-begeleiding vanuit een trans-maag/hepatische benadering.
Hierna wordt EUS-leverbiopsie uitgevoerd onmiddellijk na EUS-PPG met behulp van een 19-gauge fijne naaldbiopsie (FNB).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het aandeel van adequate leverbiopsiespecimens met betrouwbare portale drukgradiënt verkregen door TJ of EUS
Tijdsspanne: 2 weken
|
Leverbiopsie (LB)-monsters worden gedefinieerd als een biopsie van ten minste 25 mm lang na formalinefixatie en ten minste 11 volledige portaalkanalen.
De meting van de portaaldrukgradiënt (PPG) wordt gedefinieerd als twee PPG-waarden met een verschil van minder dan 2 mmHg.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijk het aandeel van HVPG en LB verkregen door TJ- of EUS-benadering
|
1 dag
|
|
Leverbiopsie-gerelateerde uitkomsten
Tijdsspanne: 2 weken
|
Aantal verkregen adequate leverbiopten, totale totale lengte (gedefinieerd als de som van de lengtes van alle monsters na fixatie), aantal volledige portaalkanalen per monster en totaal aantal benodigde passages.
|
2 weken
|
|
PPG-gerelateerde uitkomsten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal verkregen PPG's, aantal betrouwbare verkregen PPG's
|
1 dag
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage ongewenste voorvallen in de TJ- en EUS-armen na de procedure, op dag 7 en dag 30.
|
30 dagen
|
|
Tevredenheid met sedatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijk de score verkregen op de sedatietevredenheidsenquêtes zoals ingevuld door de deelnemer en de arts in de 2 armen
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
4 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
4 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021.7601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .