EUS vs TJ til leverbiopsi og måling af portaltrykgradient
14. april 2026 opdateret af: Amine Benmassaoud, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Endoskopisk ultralydsstyret leverbiopsi og måling af portaltrykgradient sammenlignet med den transjugulære tilgang: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse vil direkte sammenligne den endoskopiske ultralydsvejledte tilgang for at opnå tilstrækkelige leverbiopsier og portaltrykgradientmålinger med den nuværende standard for pleje, som bruger den transjugulære tilgang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nuværende retningslinjer anbefaler, at når der er behov for en hepatisk venetrykgradient og en leverbiopsi, skal leverbiopsien udføres ved den transjugulære tilgang under samme session. En væsentlig begrænsning er, at leverbiopsier opnået ved den transjugulære tilgang opfylder kvalitetskriterier foreslået af American Association for the Study of Liver Diseases (mindst 2-3 cm med mindst 11 komplette portalkanaler) i kun 40% af tilfældene.
Nylige undersøgelser har vist, at endoskopisk ultralydsstyret leverbiopsi (EUS-LB) kan opnå en høj grad af tilstrækkelige leverbiopsier ved at anvende de samme strenge kriterier beskrevet ovenfor. Derudover tillader et nyt endoskopisk-ultralyd-tilpasset manometer sikker og nøjagtig måling af portaltrykgradient (PPG), som korrelerer godt med hepatisk venetryk (HVPG) opnået ved den transjugulære tilgang. Desværre indtil i dag har ingen randomiserede kontrollerede forsøg sammenlignet EUS-LB og PPG mod TJ-LB og HVPG direkte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Undergår evaluering for kronisk leversygdom eller portal hypertension
- Planlagt at gennemgå en leverbiopsi og HVPG af deres behandlende hepatolog til kliniske formål
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigerbar koagulopati (INR over 1,5)
- Ukorrigerbar trombocytopeni (blodplader under 50.000)
- Antikoagulation eller trombocythæmmende behandling, som ikke kan afbrydes
- Kirurgisk ændret øvre fordøjelsesanatomi
- Biliær obstruktion
- Grad II ascites eller mere
- Intrahepatisk portalvenetrombose
- Tidligere levertransplantation
- Tidligere overfølsomhedsreaktion over for midazolam eller ketamin
- Historie om psykotisk lidelse
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transjugulær tilgang
Transjugulær hepatisk venetrykgradientmåling med leverbiopsi (HVPG-LB).
|
Denne procedure vil blive udført af en erfaren interventionel radiolog, som vil blive støttet af en radiologitekniker og sygeplejerske.
Transjugulær hepatisk venetrykgradientmåling vil blive udført ved brug af standardprocedure.
Efter dette vil en transjugulær leverbiopsi blive opnået ved hjælp af en 18-gauge transjugulær leverbiopsinål.
|
|
Eksperimentel: Endoskopisk ultralydstilgang
Endoskopisk ultralydsmåling af portaltrykgradient med leverbiopsi (EUS-PPG-LB)
|
Et lineært ekkoendoskop indsættes med patienten under bevidst sedation.
Ved at bruge en 25-gauge kanyle, der er forbundet med et digitalt manometer, vil portal- og levervener blive punkteret under EUS-vejledning fra en transgastrisk/hepatisk tilgang.
Herefter udføres EUS-leverbiopsi umiddelbart efter EUS-PPG ved hjælp af en 19-gauge finnålsbiopsi (FNB).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign andelen af passende leverbiopsiprøver med pålidelig portaltrykgradient opnået af TJ eller EUS
Tidsramme: 2 uger
|
Leverbiopsi (LB)-prøver er defineret som en biopsi på mindst 25 mm i længden efter formalinfiksering og mindst 11 komplette portalkanaler.
Målingen af Portal Pressure Gradient (PPG) er defineret som to PPG-værdier med mindre end 2 mmHg forskel.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenlign andelen af HVPG og LB opnået ved TJ eller EUS tilgang
|
1 dag
|
|
Leverbiopsi-relaterede resultater
Tidsramme: 2 uger
|
Antal opnåede tilstrækkelige leverbiopsier, samlet samlet længde (defineret som summen af længderne af alle prøver efter fiksering), antal komplette portalkanaler pr. prøve og det samlede antal nødvendige gennemløb.
|
2 uger
|
|
PPG-relaterede resultater
Tidsramme: 1 dag
|
Antal opnåede PPG, antal pålidelige PPG opnået
|
1 dag
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af uønskede hændelser i TJ- og EUS-arme efter proceduren på dag 7 og dag 30.
|
30 dage
|
|
Tilfredshed med sedation
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenlign scoren opnået på undersøgelserne af sedationstilfredshed som udfyldt af deltageren og lægen inden for de 2 arme
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2021
Først opslået (Faktiske)
11. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021.7601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .