EUS vs. TJ für Leberbiopsie und Portaldruckgradientenmessung
5. Dezember 2021 aktualisiert von: Amine Benmassaoud, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Endoskopische ultraschallgesteuerte Leberbiopsie und Messung des Portaldruckgradienten im Vergleich zum transjugulären Ansatz: eine randomisierte kontrollierte Studie
In dieser Studie wird der endoskopische ultraschallgesteuerte Ansatz direkt verglichen, um angemessene Leberbiopsien und Pfortaderdruckgradientenmessungen mit dem aktuellen Pflegestandard zu erhalten, der den transjugulären Ansatz verwendet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Leitlinien empfehlen, dass, wenn ein Lebervenendruckgradient und eine Leberbiopsie erforderlich sind, die Leberbiopsie im Rahmen derselben Sitzung über den transjugulären Ansatz durchgeführt werden sollte. Eine große Einschränkung besteht darin, dass Leberbiopsien, die durch den transjugulären Ansatz gewonnen werden, nur in 40 % der Fälle die von der American Association for the Study of Liver Diseases vorgeschlagenen Qualitätskriterien erfüllen (mindestens 2–3 cm mit mindestens 11 vollständigen Portaltrakten).
Aktuelle Studien haben gezeigt, dass mit der endoskopischen ultraschallgesteuerten Leberbiopsie (EUS-LB) unter Anwendung der oben beschriebenen strengen Kriterien eine hohe Rate adäquater Leberbiopsien erreicht werden kann. Darüber hinaus ermöglicht ein neuartiges endoskopisch-ultraschalladaptiertes Manometer die sichere und genaue Messung des Pfortaderdruckgradienten (PPG), der gut mit dem hepatischen Venendruck (HVPG) korreliert, der durch den transjugulären Ansatz ermittelt wird. Leider gibt es bis heute keine randomisierten kontrollierten Studien, in denen EUS-LB und PPG direkt mit TJ-LB und HVPG verglichen wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amine Benmassaoud, MD
- Telefonnummer: 514-843-1421
- E-Mail: amine.benmassaoud@mcgill.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yen-I Chen, MD
- Telefonnummer: 514-843-1421
- E-Mail: yeni.chen@mcgill.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- Rekrutierung
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Amine Benmassaoud, MD
- Telefonnummer: 5148431421
- E-Mail: amine.benmassaoud@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Yen-I Chen, MD
- Telefonnummer: 5148431421
- E-Mail: yeni.chen@mcgill.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Wird derzeit auf chronische Lebererkrankung oder portale Hypertonie untersucht
- Es ist geplant, sich zu klinischen Zwecken einer Leberbiopsie und einer HVPG durch den behandelnden Hepatologen zu unterziehen
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Nicht korrigierbare Koagulopathie (INR über 1,5)
- Nicht korrigierbare Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 50.000)
- Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung, die nicht abgesetzt werden kann
- Chirurgisch veränderte Anatomie des oberen Verdauungstrakts
- Gallenstauung
- Aszites Grad II oder höher
- Intrahepatische Pfortaderthrombose
- Vorherige Lebertransplantation
- Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Midazolam oder Ketamin
- Vorgeschichte einer psychotischen Störung
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Transjugulärer Ansatz
Transjuguläre hepatische Venendruckgradientenmessung mit Leberbiopsie (HVPG-LB).
|
Dieser Eingriff wird von einem erfahrenen interventionellen Radiologen durchgeführt, der von einem Radiologietechniker und einer Krankenschwester unterstützt wird.
Die Messung des transjugulären Lebervenendruckgradienten wird nach Standardverfahren durchgeführt.
Anschließend wird eine transjuguläre Leberbiopsie mit einer 18-Gauge-Leberbiopsienadel durchgeführt.
|
|
Experimental: Endoskopischer Ultraschallansatz
Endoskopische Ultraschall-Portaldruckgradientenmessung mit Leberbiopsie (EUS-PPG-LB)
|
Ein lineares Echoendoskop wird eingeführt, während der Patient unter Bewusstseinssedierung steht.
Unter Verwendung einer 25-Gauge-Nadel durch das Endoskop, die mit einem digitalen Manometer verbunden ist, werden Pfortader- und Lebervenen unter EUS-Anleitung von einem transgastrischen/hepatischen Ansatz aus punktiert.
Anschließend wird unmittelbar nach der EUS-PPG eine EUS-Leberbiopsie unter Verwendung einer 19-Gauge-Feinnadelbiopsie (FNB) durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie den Anteil ausreichender Leberbiopsieproben mit dem zuverlässigen Pfortaderdruckgradienten, der durch TJ oder EUS ermittelt wurde
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Leberbiopsieproben (LB) sind definiert als eine Biopsie von mindestens 25 mm Länge nach Formalinfixierung und mindestens 11 vollständigen Portaltrakten.
Die Messung des Portaldruckgradienten (PPG) ist definiert als zwei PPG-Werte mit einer Differenz von weniger als 2 mmHg.
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vergleichen Sie den Anteil von HVPG und LB, der durch den TJ- oder EUS-Ansatz erzielt wird
|
1 Tag
|
|
Ergebnisse im Zusammenhang mit der Leberbiopsie
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Anzahl der erhaltenen adäquaten Leberbiopsien, Gesamtaggregatlänge (definiert als Summe der Längen aller Proben nach der Fixierung), Anzahl vollständiger Portaltrakte pro Probe und Gesamtzahl der erforderlichen Durchgänge.
|
2 Wochen
|
|
PPG-bezogene Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag
|
Anzahl der erhaltenen PPG, Anzahl der zuverlässigen erhaltenen PPG
|
1 Tag
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anteil unerwünschter Ereignisse in den TJ- und EUS-Armen nach dem Eingriff, am 7. und 30. Tag.
|
30 Tage
|
|
Zufriedenheit mit der Sedierung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vergleichen Sie die Punktzahl, die Sie in den Umfragen zur Sedierungszufriedenheit erhalten haben, die vom Teilnehmer und vom Arzt in den beiden Armen ausgefüllt wurden
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
4. November 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
4. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021.7601
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .