Studie bioekvivalence nalačno u klopidogrelu potahovaných tablet, 75 mg u 48 zdravých, dospělých mužů a žen.

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a netěhotné a nekojící ženy1), ve věku ≥18 a ≤50 let (v den informovaného souhlasu). kavkazská rasa.
• Subjekt poskytl svůj písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoliv screeningových postupů.
• Subjekt byl k dispozici po celou dobu studie a dodržoval všechny požadavky protokolu studie.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30,0 kg/m2 včetně (v den screeningu).
• Subjekt bez akutních nebo chronických onemocnění kardiovaskulárního systému, neuroendokrinního systému, ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, dýchacího systému.
• Subjekty v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření, hodnocení vitálních funkcí (puls, systolický a diastolický krevní tlak a tělesná teplota) a 12svodového elektrokardiogramu (EKG). Drobné odchylky mimo referenční rozmezí byly přijatelné, pokud je zkoušející nepovažoval za klinicky významné
• Výsledky fluorografie jsou v normálním rozmezí (ne více než 10 měsíců před zařazením do studie).
• Krevní tlak v sedě je v normálním rozmezí: 100-140 mm Hg pro systolickou PB, 55-95 mm Hg. pro diastolický krevní tlak (BP) při screeningu;
• Akceptace používání antikoncepčních opatření v průběhu celé studie jak ženami, tak muži.
• Nekuřák
• Subjekt je k dispozici pro dodržování obecných dietních omezení v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza závažné alergie nebo alergických reakcí na zkoumaný léčivý přípravek (IMP), jeho pomocné látky nebo související léky.
• Zhoršená alergická anamnéza
• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy nebo chirurgického zákroku, který podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
• Pozitivní výsledek testů povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), viru hepatitidy C (HCV) a/nebo (virus lidské imunodeficience) HIV nebo syfilis během screeningového postupu.
• Pozitivní výsledky testu na zneužívání drog v moči (amfetamin, metamfetamin, morfin, marihuana, kokain).
• Pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol
• Pozitivní test na kotinin v moči
• Hodnoty standardních parametrů laboratorních a přístrojových vyšetření jsou mimo normální rozmezí a jsou klinicky relevantní nebo vyžadují další vyšetření a interpretaci.
• Těhotenství (pozitivní výsledek těhotenského testu moči u žen)
• Doba laktace (pro ženy).
• Akutní infekční onemocnění za méně než 28 dní před první dávkou.
• Užívání jakéhokoli léku po dobu 14 dnů před první dávkou.
• Darování krve do 30 dnů před první dávkou.
• Účast v jakékoli jiné klinické studii během posledních 90 dnů.
• Jiné důvody, kdy je účast dobrovolníka ve studii podle názoru řešitele nežádoucí.