Fastende bioækvivalensundersøgelse af Clopidogrel filmovertrukne tabletter, 75 mg i 48 raske, voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Inklusionskriterier:

• Raske mænd og ikke-gravide og ingen ammende kvinder1), ≥18 og ≤50 år (på dagen for informeret samtykke). kaukasisk race.
• Forsøgspersonen havde givet sit skriftlige informerede samtykke inden starten af ​​eventuelle screeningsprocedurer.
• Forsøgspersonen var tilgængelig for hele undersøgelsen og til at følge alle kravene i undersøgelsesprotokollen.
• Body Mass Index (BMI) 18,5 til 30,0 kg/m2, inklusive (på screeningsdagen).
• Person uden akutte eller kroniske sygdomme i det kardiovaskulære system, neuroendokrine system, nyrer, lever, mave-tarmkanalen, luftvejene.
• Personer med godt helbred, som bestemt ved screening af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn (pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk og kropstemperatur) og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG). Mindre afvigelser uden for referenceintervallerne var acceptable, hvis investigator vurderede det ikke at være klinisk signifikant
• Resultaterne af fluorografi er inden for normale områder (ikke mere end 10 måneder før inklusion i undersøgelsen).
• Siddende blodtryk er inden for normalområdet: 100 -140 mm Hg for systolisk PB, 55 -95 mm Hg. for diastolisk blodtryk (BP) ved screening;
• Accept af brug af præventionsmidler under hele undersøgelsen af ​​både kvindelige og mandlige forsøgspersoner.
• Ikke ryger
• Forsøgspersonen er tilgængelig for at overholde de generelle kostrestriktioner gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med svær allergi eller allergiske reaktioner på undersøgelsen Investigational Medicinal Product (IMP), dets hjælpestoffer eller relaterede lægemidler.
• Forværret allergisk historie
• Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse eller kirurgisk indgreb, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
• Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) og/eller (humant immundefektvirus) HIV- eller syfilistest under screeningsproceduren.
• Et positivt resultat af urin stofmisbrugstest (amfetamin, metamfetamin, morfin, marihuana, kokain).
• Positivt resultat af alkoholudåndingstest
• Positiv urin cotinin test
• Værdierne af standardparametrene for laboratorie- og instrumentundersøgelserne ligger uden for normalområdet og er klinisk relevante eller kræver yderligere undersøgelse og fortolkning.
• Graviditet (positivt resultat af uringraviditetstest hos kvinder)
• Amningsperiode (for kvinder).
• Akutte infektionssygdomme på mindre end 28 dage før den første dosering.
• Brug af enhver medicin i en periode på 14 dage før den første dosering.
• Donation af blod inden for 30 dage før den første dosering.
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 90 dage.
• Andre årsager til, at deltagelse af en frivillig i undersøgelsen er uønsket efter investigator.