Badanie biorównoważności na czczo klopidogrelu w postaci tabletek powlekanych, 75 mg u 48 zdrowych, dorosłych mężczyzn i kobiet.

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni oraz nieciężarne i niekarmiące piersią kobiety1), w wieku ≥18 i ≤50 lat (w dniu wyrażenia świadomej zgody). rasa kaukaska.
• Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych.
• Pacjent był dostępny przez całe badanie i spełniał wszystkie wymagania protokołu badania.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie (w dniu badania przesiewowego).
• Podmiot bez ostrych lub przewlekłych chorób układu sercowo-naczyniowego, układu neuroendokrynnego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu oddechowego.
• Osoby w dobrym stanie zdrowia, określone na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego, oceny parametrów życiowych (tętna, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz temperatury ciała) oraz 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG). Niewielkie odchylenia poza zakresami referencyjnymi były dopuszczalne, jeśli badacz uznał je za nieistotne klinicznie
• Wyniki fluorografii mieszczą się w normie (nie więcej niż 10 miesięcy przed włączeniem do badania).
• Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mieści się w normie: 100 -140 mm Hg dla skurczowego PB, 55 -95 mm Hg. dla rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) podczas badań przesiewowych;
• Akceptacja stosowania środków antykoncepcyjnych podczas całego badania zarówno przez kobiety, jak i mężczyzn.
• Niepalący
• Uczestnik jest w stanie przestrzegać ogólnych ograniczeń dietetycznych podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

• Historia ciężkiej alergii lub reakcji alergicznych na badany produkt leczniczy (IMP), jego substancje pomocnicze lub podobne leki.
• Pogorszona historia alergii
• Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia lub interwencji chirurgicznej, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub (ludzkiego wirusa niedoboru odporności) HIV lub kiły podczas badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (amfetamina, metamfetamina, morfina, marihuana, kokaina).
• Pozytywny wynik alkomatu w wydychanym powietrzu
• Pozytywny test kotyniny w moczu
• Wartości parametrów standardowych badań laboratoryjnych i instrumentalnych są poza zakresem normy i są istotne klinicznie lub wymagają dodatkowego badania i interpretacji.
• Ciąża (dodatni wynik testu ciążowego z moczu u kobiet)
• Okres laktacji (dla kobiet).
• Ostre choroby zakaźne w mniej niż 28 dni przed pierwszym dawkowaniem.
• Stosowanie jakichkolwiek leków przez okres 14 dni przed pierwszą dawką.
• Oddanie krwi w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni.
• Inne powody, dla których udział ochotnika w badaniu jest w opinii Badacza niepożądany.