クロピドグレル フィルムコーティング錠 75 mg の絶食時の生物学的同等性研究 (48 人の健康な成人男性および女性被験者を対象)。

包含基準:

• 18歳以上50歳以下（インフォームド・コンセント実施日時点）の健康な男性および妊娠していない授乳中の女性1）。 白人の人種。
• -被験者は、スクリーニング手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントを提供していました。
• 被験者は研究全体に利用可能であり、研究プロトコルのすべての要件に従うことができました。
• ボディマス指数（BMI）18.5〜30.0 kg / m2（スクリーニング当日）。
• -心血管系、神経内分泌系、腎臓、肝臓、消化管、呼吸器系の急性または慢性疾患のない被験者。
• -病歴、身体検査、バイタルサイン評価（脈拍数、収縮期および拡張期血圧、体温）および12誘導心電図（ECG）のスクリーニングによって決定される、健康な被験者。 治験責任医師が臨床的に重要でないと判断した場合、基準範囲外のわずかな偏差は許容可能でした
• 透視撮影の結果は正常範囲内です（研究に含める前に10か月以内）。
• 座位血圧は正常範囲内です。収縮期 PB では 100 ～ 140 mm Hg、55 ～ 95 mm Hg です。スクリーニング時の拡張期血圧（BP）;
• -女性と男性の両方の被験者による全研究中の避妊手段の使用の受け入れ。
• 非喫煙者
• -被験者は、調査中の一般的な食事制限を順守することができます。

除外基準:

• -研究治験薬（IMP）、その賦形剤または関連薬に対する重度のアレルギーまたはアレルギー反応の病歴。
• アレルギー歴の悪化
• -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する結果または被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害または外科的介入の履歴。
• -スクリーニング手順中のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）、および/または（ヒト免疫不全ウイルス）HIVまたは梅毒検査の陽性結果。
• 尿薬物乱用検査（アンフェタミン、メタンフェタミン、モルヒネ、マリファナ、コカイン）の陽性結果。
• アルコール呼気検査の陽性結果
• 尿中コチニン検査陽性
• 実験室および機器検査の標準パラメータの値は正常範囲外であり、臨床的に関連しているか、追加の検査と解釈が必要です。
• 妊娠（女性の尿妊娠検査結果が陽性）
• 授乳期（女性の場合）。
• 初回投与前28日以内の急性感染症。
• -最初の投与前の14日間の薬物の使用。
• -初回投与前30日以内の献血。
• -過去90日間の他の臨床研究への参加。
• 研究へのボランティアの参加が望ましくないと治験責任医師が考えるその他の理由。