Studio di bioequivalenza a digiuno di compresse rivestite con film di clopidogrel, 75 mg in 48 soggetti sani, maschi e femmine adulti.

Criterio di inclusione:

• Maschi sani e femmine non gravide e che non allattano al seno1), ≥18 e ≤50 anni di età (il giorno del consenso informato). Razza caucasica.
• Il soggetto aveva fornito il proprio consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di screening.
• Il soggetto era disponibile per l'intero studio e per seguire tutti i requisiti del protocollo di studio.
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30,0 kg/m2 inclusi (il giorno dello screening).
• Soggetto senza alcuna malattia acuta o cronica del sistema cardiovascolare, del sistema neuroendocrino, del rene, del fegato, del tratto gastrointestinale, del sistema respiratorio.
• Soggetti in buona salute, come determinato dallo screening anamnestico, esame fisico, valutazione dei segni vitali (frequenza del polso, pressione arteriosa sistolica e diastolica e temperatura corporea) ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG). Deviazioni minori al di fuori degli intervalli di riferimento erano accettabili, se ritenute non clinicamente significative dallo sperimentatore
• I risultati della fluorografia rientrano nei range normali (non più di 10 mesi prima dell'inclusione nello studio).
• La pressione arteriosa da seduti rientra nei valori normali: 100-140 mm Hg per PB sistolico, 55-95 mm Hg. per la pressione arteriosa diastolica (PA) allo screening;
• Accettazione dell'uso di misure contraccettive durante l'intero studio da parte di soggetti sia di sesso femminile che di sesso maschile.
• Non fumatore
• Il soggetto è disponibile a rispettare le restrizioni dietetiche generali durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di allergia grave o reazioni allergiche allo studio Prodotto medicinale sperimentale (IMP), ai suoi eccipienti o ai farmaci correlati.
• Storia allergica aggravata
• Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo o intervento chirurgico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
• Un risultato positivo dei test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), del virus dell'epatite C (HCV) e/o dell'HIV o della sifilide (virus dell'immunodeficienza umana) durante la procedura di screening.
• Risultati positivi del test di abuso di droghe sulle urine (anfetamine, metanfetamine, morfina, marijuana, cocaina).
• Risultato positivo del test dell'alito alcolico
• Test cotinina urinario positivo
• I valori dei parametri standard degli esami di laboratorio e strumentali sono al di fuori del range normale e sono clinicamente rilevanti o richiedono ulteriori esami e interpretazioni.
• Gravidanza (risultato positivo del test di gravidanza sulle urine nelle donne)
• Periodo di allattamento (per le donne).
• Malattie infettive acute in meno di 28 giorni prima della prima somministrazione.
• Uso di qualsiasi farmaco per un periodo di 14 giorni prima della prima somministrazione.
• Donazione di sangue entro 30 giorni prima della prima somministrazione.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 90 giorni.
• Altri motivi per cui la partecipazione di un volontario allo studio è indesiderabile secondo l'opinione dello sperimentatore.