Studie zur nüchternen Bioäquivalenz von Clopidogrel Filmtabletten, 75 mg bei 48 gesunden, erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden.

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer und nicht schwangere und nicht stillende Frauen1), ≥ 18 und ≤ 50 Jahre (am Tag der Einverständniserklärung). Kaukasische Rasse.
• Der Proband hatte vor Beginn eines Screening-Verfahrens seine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
• Der Proband stand für die gesamte Studie zur Verfügung und erfüllte alle Anforderungen des Studienprotokolls.
• Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis einschließlich 30,0 kg/m2 (am Tag der Untersuchung).
• Subjekt ohne akute oder chronische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des neuroendokrinen Systems, der Niere, der Leber, des Magen-Darm-Trakts, des Atmungssystems.
• Probanden bei guter Gesundheit, wie durch Screening der Anamnese, körperliche Untersuchung, Beurteilung der Vitalfunktionen (Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck und Körpertemperatur) und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt. Geringfügige Abweichungen außerhalb der Referenzbereiche waren akzeptabel, wenn sie vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet wurden
• Die Ergebnisse der Fluorographie liegen im Normbereich (nicht mehr als 10 Monate vor Aufnahme in die Studie).
• Der Blutdruck im Sitzen liegt im Normbereich: 100 -140 mmHg für systolischen PB, 55 -95 mmHg. für den diastolischen Blutdruck (BP) beim Screening;
• Akzeptanz der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen während der gesamten Studie durch weibliche und männliche Probanden.
• Nichtraucher
• Der Proband steht während der gesamten Studie zur Verfügung, um die allgemeinen Ernährungsbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte schwerer Allergien oder allergischer Reaktionen auf das Studienprüfpräparat (IMP), seine Hilfsstoffe oder verwandte Arzneimittel.
• Verschlimmerte allergische Vorgeschichte
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung oder eines chirurgischen Eingriffs, der nach Ansicht des Ermittlers entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
• Ein positives Ergebnis von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV) und/oder (humanes Immunschwächevirus) HIV- oder Syphilis-Tests während des Screening-Verfahrens.
• Ein positives Ergebnis eines Drogentests im Urin (Amphetamin, Methamphetamin, Morphin, Marihuana, Kokain).
• Positives Ergebnis des Alkohol-Atemtests
• Positiver Cotinintest im Urin
• Die Werte der Standardparameter der Labor- und Instrumentenuntersuchungen liegen außerhalb des Normbereichs und sind klinisch relevant oder erfordern eine zusätzliche Untersuchung und Interpretation.
• Schwangerschaft (positives Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin bei Frauen)
• Stillzeit (für Frauen).
• Akute Infektionskrankheiten in weniger als 28 Tagen vor der ersten Einnahme.
• Verwendung von Medikamenten für einen Zeitraum von 14 Tagen vor der ersten Einnahme.
• Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Einnahme.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der letzten 90 Tage.
• Andere Gründe, wenn die Teilnahme eines Freiwilligen an der Studie nach Ansicht des Prüfarztes unerwünscht ist.