Étude de bioéquivalence à jeun des comprimés pelliculés de clopidogrel, 75 mg chez 48 sujets sains, hommes et femmes adultes.

Critère d'intégration:

• Hommes en bonne santé et femmes non enceintes et n'allaitant pas1), ≥18 et ≤50 ans (le jour du consentement éclairé). Race caucasienne.
• Le sujet avait fourni son consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure de dépistage.
• Le sujet était disponible pour toute l'étude et pour suivre toutes les exigences du protocole d'étude.
• Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 à 30,0 kg/m2, inclus (le jour du dépistage).
• Sujet sans aucune maladie aiguë ou chronique du système cardiovasculaire, du système neuroendocrinien, des reins, du foie, du tractus gastro-intestinal, du système respiratoire.
• Sujets en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux de dépistage, l'examen physique, les évaluations des signes vitaux (fréquence du pouls, pression artérielle systolique et diastolique et température corporelle) et l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations. Les écarts mineurs en dehors des plages de référence étaient acceptables, s'ils n'étaient pas jugés cliniquement significatifs par l'investigateur
• Les résultats de la fluorographie sont dans les limites normales (pas plus de 10 mois avant l'inclusion dans l'étude).
• La pression artérielle en position assise se situe dans les plages normales : 100 - 140 mm Hg pour le PB systolique, 55 - 95 mm Hg. pour la pression artérielle diastolique (TA) lors du dépistage ;
• Acceptation de l'utilisation de mesures contraceptives pendant toute l'étude par les sujets féminins et masculins.
• Non fumeur
• Le sujet est disponible pour se conformer aux restrictions alimentaires générales tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'allergie sévère ou de réactions allergiques au médicament expérimental (IMP) de l'étude, à ses excipients ou à des médicaments apparentés.
• Antécédents allergiques aggravés
• Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif ou intervention chirurgicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
• Un résultat positif de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), du virus de l'hépatite C (VHC) et / ou (virus de l'immunodéficience humaine) des tests de dépistage du VIH ou de la syphilis lors de la procédure de dépistage.
• Un résultat positif au test urinaire de toxicomanie (amphétamine, méthamphétamine, morphine, marijuana, cocaïne).
• Résultat positif du test respiratoire à l'alcool
• Test de cotinine urinaire positif
• Les valeurs des paramètres standard des examens de laboratoire et instrumentaux sont en dehors de la plage normale et sont cliniquement pertinentes ou nécessitent un examen et une interprétation supplémentaires.
• Grossesse (résultat positif au test de grossesse urinaire chez les femmes)
• Période de lactation (pour les femmes).
• Maladies infectieuses aiguës en moins de 28 jours avant le premier dosage.
• Utilisation de tout médicament pendant une période de 14 jours avant la première dose.
• Don de sang dans les 30 jours précédant le premier dosage.
• Participation à toute autre étude clinique au cours des 90 derniers jours.
• Autres raisons lorsque la participation d'un volontaire à l'étude n'est pas souhaitable de l'avis de l'investigateur.