Účinnost AirGLovE při obtížném žilním přístupu (EAGLE)
Ultrazvukové hodnocení stupně žilní dilatace, srovnání mezi venodilatací vzduchovou rukavicí (TM) a ponořením do teplé vody (WWI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Selhání zavedení kanyly pro získání nitrožilního přístupu je běžným jevem u pacientů podstupujících chemoterapii, obézních pacientů, nitrožilních uživatelů drog a pacientů s chronickými zdravotními problémy vedoucími k perifernímu žilnímu kolapsu. Potíže se získáním IV-přístupu jsou vážným zdravotním důsledkem, protože důležité život zachraňující léky, tekutiny, krevní transfuze a další léky jsou obvykle podávány intravenózní cestou. Většina chemoterapeutických jednotek ve Spojeném království spoléhá na žilní dilataci ponořením předloktí pacientů s „obtížně kanylovatelnými žilami“ (DTCV) do kbelíku s teplou vodou. V této metodě však existují omezení, jako je kontrola teploty vody a zajištění správné sterility.
Bylo vyvinuto nové zařízení Airglove™, které směřuje teplý vzduch přes předloktí v polyetylénovém návleku, což způsobuje venodilataci. Předběžné studie u pacientů s chemoterapií naznačují, že Airglove™ způsobuje venodilataci v rozsahu techniky ponoření do teplé vody, je však zapotřebí dalších důkazů s testováním na normálních zdravých dobrovolnících.
Cíle a záměry:
Určení, zda ohřívací zařízení Airglove™ rozšiřuje žíly horních končetin ve stejné míře jako metoda ponoření do teplé vody (WWI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Lanarkshire
-
Glasgow, South Lanarkshire, Spojené království, G4 0BA
- Glasgow Calenonian University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci > 18 let
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Dokáže porozumět a samostatně vyplnit dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Účastníci < 18 let
- Účastníci s rakovinou a/nebo podstupující chemoterapii
- Účastníci s obtížně kanylovatelnými žilami (DTCV)
- Účastníci s lymfedémem na obou rukou
- Účastníci s již existující Raynaudovou chorobou
- Účastníci s diabetem (typ 1 a 2)
- Účastníci s generalizovanou úzkostnou poruchou
- Účastníci s diagnózou hypertenze
- Účastníci s jakýmkoli kardiovaskulárním onemocněním, předchozí mrtvicí, epizodami hluboké žilní trombózy, nedávnou léčbou žilního tromboembolismu (VTE), nedávno podávaným heparinem, účastníci užívající warfarin nebo jakoukoli antikoagulační léčbu (včetně NOAC).
- Účastníci nejsou schopni dát písemný informovaný souhlas
- Účastníci nejsou schopni samostatně porozumět nebo vyplnit dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rukavice vzduchovky
Účastníci na paži vzduchové rukavice byli vystaveni zahřívání jejich předloktí pomocí zařízení Airglove na 38,5 °C.
|
Sterilní polyethylenový balónek byl nafouknut kolem předloktí pomocí AirGloveTM na 38,5 °C při nastavení číslo -3 po dobu 3 minut, poté byl odstraněn a stupeň venodilatace byl hodnocen ultrazvukem.
|
|
Experimentální: Ponorné rameno do teplé vody
Účastníci na paži z první světové války byli vystaveni zahřívání ponořením předloktí do kbelíku s teplou vodou o teplotě 38,5 °C.
|
Horní končetiny (do úrovně středního humeru) účastníků byly ponořeny do nádoby naplněné směsí studené a teplé vodovodní vody do 38,5oC po dobu 3 minut metodou WWI.
Paže byly osušené ručníkem a stupeň venodilatace byl hodnocen ultrazvukem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Název měření: Změna měření průměru žíly ultrazvukem
Časové okno: Změna oproti základním měřením provedeným do 2 minut po zásahu
|
NÁSTROJ MĚŘENÍ: GE Logic S8 multifrekvenční lineární převodník (L6-15MHz), dvourozměrný ultrazvuk v režimu B
|
Změna oproti základním měřením provedeným do 2 minut po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HLS/PSWAHS/18/168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .