- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05127668
Efficacité d'AirGLovE dans les accès veineux difficiles (EAGLE)
Évaluation par ultrasons du degré de dilatation veineuse, comparaison entre la veinodilatation par airglove (TM) et l'immersion en eau chaude (WWI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incapacité à canuler pour obtenir un accès intraveineux est un phénomène courant chez les patients subissant une chimiothérapie, les patients obèses, les toxicomanes par voie intraveineuse et ceux souffrant de problèmes médicaux chroniques entraînant un collapsus veineux périphérique. La difficulté à obtenir un accès intraveineux est une conséquence médicale grave, car les médicaments, liquides, transfusions sanguines et autres médicaments vitaux importants sont généralement administrés par voie intraveineuse. La plupart des unités de chimiothérapie au Royaume-Uni s'appuient sur la dilatation veineuse en immergeant l'avant-bras des patients présentant des « veines difficiles à canuler » (DTCV) dans un seau d'eau tiède. Il existe cependant des limites à cette méthode, telles que le contrôle de la température de l'eau et la garantie d'une stérilité appropriée.
Un nouveau dispositif Airglove ™ a été développé qui dirige l'air chaud sur l'avant-bras dans un manchon en polyéthylène provoquant une veinodilatation. Des études préliminaires chez des patients en chimiothérapie suggèrent que l'Airglove™ provoque une vadilatation dans la mesure de la technique d'immersion dans l'eau chaude, mais des preuves supplémentaires sont nécessaires avec des tests sur des volontaires sains normaux.
Buts et objectifs:
Déterminer si le dispositif de réchauffement Airglove™ dilate les veines des membres supérieurs au même degré que la méthode d'immersion dans l'eau chaude (WWI).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Lanarkshire
-
Glasgow, South Lanarkshire, Royaume-Uni, G4 0BA
- Glasgow Calenonian University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants > 18 ans
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- Capable de comprendre et de remplir des questionnaires de façon autonome
Critère d'exclusion:
- Participants < 18 ans
- Participants atteints de cancer et/ou sous chimiothérapie
- Participants avec des veines difficiles à canuler (DTCV)
- Participants atteints de lymphœdème dans l'une ou l'autre main
- Participants atteints de la maladie de Raynaud préexistante
- Participants atteints de diabète (type 1 et 2)
- Participants souffrant de trouble anxieux généralisé
- Participants ayant reçu un diagnostic d'hypertension
- Participants ayant une maladie cardiovasculaire, un accident vasculaire cérébral antérieur, des épisodes de TVP, un traitement récent pour la thromboembolie veineuse (TEV), de l'héparine récemment administrée, des participants sous warfarine ou tout traitement anticoagulant (y compris les NACO).
- Participants incapables de donner un consentement éclairé écrit
- Participants incapables de comprendre ou de remplir les questionnaires de manière autonome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras de gant d'air
Les participants sur le bras airglove ont été soumis à un réchauffement de leurs avant-bras à l'aide de l'appareil Airglove à 38,5oC.
|
Un ballon en polyéthylène stérile a été gonflé autour de l'avant-bras à l'aide de l'AirGloveTM à 38,5 oC au réglage numéro-3 pendant 3 minutes, puis retiré et le degré de venodilatation évalué par ultrasons.
|
Expérimental: Bras d'immersion en eau chaude
Les participants au bras de la Première Guerre mondiale ont été soumis à un réchauffement en immergeant leurs avant-bras dans un seau d'eau tiède à 38,5°C.
|
Les membres supérieurs (jusqu'au niveau de l'humérus moyen) des participants ont été immergés dans un récipient rempli d'un mélange d'eau du robinet froide et chaude à 38,5°C pendant 3 minutes selon la méthode WWI.
Les bras ont été séchés à la serviette et le degré de venodilatation a été évalué par échographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nom de la mesure : modification de la mesure du diamètre de la veine par ultrasons
Délai: Changement par rapport aux mesures de base prises dans les 2 minutes suivant l'intervention
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OUTIL DE MESURE : Transducteur linéaire multifréquence GE Logic S8 (L6-15 MHz), ultrasons bidimensionnels en mode B
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Changement par rapport aux mesures de base prises dans les 2 minutes suivant l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HLS/PSWAHS/18/168
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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