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Efficacité d'AirGLovE dans les accès veineux difficiles (EAGLE)

8 novembre 2021 mis à jour par: Glasgow Caledonian University

Évaluation par ultrasons du degré de dilatation veineuse, comparaison entre la veinodilatation par airglove (TM) et l'immersion en eau chaude (WWI)

Déterminer si le dispositif de réchauffement Airglove™ dilate les veines des membres supérieurs au même degré que la méthode d'immersion dans l'eau chaude (WWI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'incapacité à canuler pour obtenir un accès intraveineux est un phénomène courant chez les patients subissant une chimiothérapie, les patients obèses, les toxicomanes par voie intraveineuse et ceux souffrant de problèmes médicaux chroniques entraînant un collapsus veineux périphérique. La difficulté à obtenir un accès intraveineux est une conséquence médicale grave, car les médicaments, liquides, transfusions sanguines et autres médicaments vitaux importants sont généralement administrés par voie intraveineuse. La plupart des unités de chimiothérapie au Royaume-Uni s'appuient sur la dilatation veineuse en immergeant l'avant-bras des patients présentant des « veines difficiles à canuler » (DTCV) dans un seau d'eau tiède. Il existe cependant des limites à cette méthode, telles que le contrôle de la température de l'eau et la garantie d'une stérilité appropriée.

Un nouveau dispositif Airglove ™ a été développé qui dirige l'air chaud sur l'avant-bras dans un manchon en polyéthylène provoquant une veinodilatation. Des études préliminaires chez des patients en chimiothérapie suggèrent que l'Airglove™ provoque une vadilatation dans la mesure de la technique d'immersion dans l'eau chaude, mais des preuves supplémentaires sont nécessaires avec des tests sur des volontaires sains normaux.

Buts et objectifs:

Déterminer si le dispositif de réchauffement Airglove™ dilate les veines des membres supérieurs au même degré que la méthode d'immersion dans l'eau chaude (WWI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Lanarkshire
      • Glasgow, South Lanarkshire, Royaume-Uni, G4 0BA
        • Glasgow Calenonian University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants > 18 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Capable de comprendre et de remplir des questionnaires de façon autonome

Critère d'exclusion:

  • Participants < 18 ans
  • Participants atteints de cancer et/ou sous chimiothérapie
  • Participants avec des veines difficiles à canuler (DTCV)
  • Participants atteints de lymphœdème dans l'une ou l'autre main
  • Participants atteints de la maladie de Raynaud préexistante
  • Participants atteints de diabète (type 1 et 2)
  • Participants souffrant de trouble anxieux généralisé
  • Participants ayant reçu un diagnostic d'hypertension
  • Participants ayant une maladie cardiovasculaire, un accident vasculaire cérébral antérieur, des épisodes de TVP, un traitement récent pour la thromboembolie veineuse (TEV), de l'héparine récemment administrée, des participants sous warfarine ou tout traitement anticoagulant (y compris les NACO).
  • Participants incapables de donner un consentement éclairé écrit
  • Participants incapables de comprendre ou de remplir les questionnaires de manière autonome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de gant d'air
Les participants sur le bras airglove ont été soumis à un réchauffement de leurs avant-bras à l'aide de l'appareil Airglove à 38,5oC.
Un ballon en polyéthylène stérile a été gonflé autour de l'avant-bras à l'aide de l'AirGloveTM à 38,5 oC au réglage numéro-3 pendant 3 minutes, puis retiré et le degré de venodilatation évalué par ultrasons.
Expérimental: Bras d'immersion en eau chaude
Les participants au bras de la Première Guerre mondiale ont été soumis à un réchauffement en immergeant leurs avant-bras dans un seau d'eau tiède à 38,5°C.
Les membres supérieurs (jusqu'au niveau de l'humérus moyen) des participants ont été immergés dans un récipient rempli d'un mélange d'eau du robinet froide et chaude à 38,5°C pendant 3 minutes selon la méthode WWI. Les bras ont été séchés à la serviette et le degré de venodilatation a été évalué par échographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nom de la mesure : modification de la mesure du diamètre de la veine par ultrasons
Délai: Changement par rapport aux mesures de base prises dans les 2 minutes suivant l'intervention
OUTIL DE MESURE : Transducteur linéaire multifréquence GE Logic S8 (L6-15 MHz), ultrasons bidimensionnels en mode B
Changement par rapport aux mesures de base prises dans les 2 minutes suivant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Première publication (Réel)

19 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLS/PSWAHS/18/168

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Airglove (MC)

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