- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05127668
Эффективность AirGLovE при сложном венозном доступе (EAGLE)
Ультразвуковая оценка степени венозной дилатации, сравнение венозной дилатации с помощью Airglove (TM) и погружения в теплую воду (WWI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отсутствие канюлирования для получения внутривенного доступа является обычным явлением у пациентов, проходящих химиотерапию, у пациентов с ожирением, внутривенных наркоманов и у пациентов с хроническими заболеваниями, приводящими к коллапсу периферических вен. Трудности с получением внутривенного доступа являются серьезными медицинскими последствиями, поскольку важные жизненно важные лекарства, жидкости, переливание крови и другие лекарства обычно вводятся внутривенно. Большинство отделений химиотерапии в Великобритании полагаются на расширение вен путем погружения предплечья пациентов с «трудно канюлируемыми венами» (DTCV) в ведро с теплой водой. Однако у этого метода есть ограничения, такие как контроль температуры воды и обеспечение надлежащей стерильности.
Разработано новое устройство Airglove™, которое направляет теплый воздух на предплечье в полиэтиленовом рукаве, вызывая венодилатацию. Предварительные исследования на химиотерапевтических пациентах показывают, что Airglove™ вызывает венодилатацию в той же степени, что и метод погружения в теплую воду, однако необходимы дополнительные доказательства при тестировании на нормальных здоровых добровольцах.
Цели и задачи:
Определить, расширяет ли согревающее устройство Airglove™ вены верхних конечностей в той же степени, что и метод погружения в теплую воду (WWI).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Lanarkshire
-
Glasgow, South Lanarkshire, Соединенное Королевство, G4 0BA
- Glasgow Calenonian University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники > 18 лет
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Умение самостоятельно понимать и заполнять анкеты
Критерий исключения:
- Участники < 18 лет
- Участники с раком и/или проходящие химиотерапию
- Участники с трудно канюлируемыми венами (DTCV)
- Участники с лимфедемой обеих рук
- Участники с ранее существовавшей болезнью Рейно
- Участники с диабетом (тип 1 и 2)
- Участники с генерализованным тревожным расстройством
- Участники с диагнозом артериальная гипертензия
- Участники с любым сердечно-сосудистым заболеванием, предшествующим инсультом, эпизодами ТГВ, недавним лечением венозной тромбоэмболии (ВТЭ), недавно введенным гепарином, участники, принимающие варфарин или любое лечение антикоагулянтами (включая НОАК).
- Участники не могут дать письменное информированное согласие
- Участники не в состоянии понять или заполнить формы анкеты самостоятельно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рука с воздушной перчаткой
Предплечья участников в аэроперчатках нагревались с помощью устройства Airglove при температуре 38,5 °C.
|
Стерильный полиэтиленовый баллон надували вокруг предплечья с помощью AirGloveTM до 38,5 °C при настройке № 3 в течение 3 минут, затем удаляли и оценивали степень венодилатации с помощью ультразвука.
|
Экспериментальный: Погружная рука с теплой водой
Участников Первой мировой войны подвергали согреванию путем погружения предплечий в ведро с теплой водой температурой 38,5°C.
|
Верхние конечности (до уровня середины плечевой кости) участников погружали в емкость, наполненную смесью холодной и теплой водопроводной воды до 38,5°С, на 3 минуты по методике ПМВ.
Руки высушивали полотенцем, степень венодилатации оценивали с помощью УЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Название измерения: Изменение измерения диаметра вены с помощью ультразвука
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными измерениями, сделанными в течение 2 минут после вмешательства
|
ИНСТРУМЕНТ ИЗМЕРЕНИЯ: Многочастотный линейный преобразователь GE Logic S8 (L6–15 МГц), двумерный ультразвук B-режим
|
Изменение по сравнению с исходными измерениями, сделанными в течение 2 минут после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HLS/PSWAHS/18/168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Воздушная перчатка (ТМ)
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...GreenCross Medico LimitedЕще не набираютЗаболевание периферических артерий | Перемежающаяся хромота | Критическая ишемия конечностей
-
Ivoclar Vivadent AGЕще не набираютКариес I или II класса в премолярах или молярах
-
University Hospital TuebingenПрекращеноАпноэ недоношенных | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | СИПАП
-
NephroSantЕще не набираютОтказ от трансплантации почки и отторжение
-
i-Lumen Scientific, Inc.РекрутингВозрастная дегенерация желтого пятна | Дегенерация желтого пятна, связанная с сухим возрастом | Неэкссудативная возрастная макулодистрофияСоединенные Штаты
-
3MЗавершенныйТемпература | Температура тела | ТермочувствительноеСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Травматический артрит | Полиартрит | Коллагеновые нарушения и/или аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости | Посттравматическая потеря конфигурации сустава | Умеренные вальгусные, варусные или сгибательные деформацииСоединенные Штаты
-
Nancy MayoMitacs; MedTeq; Healthy Brains for Healthy Lives; PhysioBiometrics Inc.Запись по приглашениюБолезнь ПаркинсонаКанада
-
ZSX Medical LLCПрекращеноЛапароскопическая гистерэктомияСоединенные Штаты
-
Radial Medical, Inc.Прекращено