Efficacia di AirGLove in accesso venoso difficile (EAGLE)
Valutazione mediante ultrasuoni del grado di dilatazione venosa, confronto tra venodilatazione mediante Airglove (TM) e immersione in acqua calda (WWI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mancata cannulazione per ottenere l'accesso endovenoso è un evento comune nei pazienti sottoposti a chemioterapia, nei pazienti obesi, nei consumatori di droghe per via endovenosa e in quelli con problemi medici cronici che portano al collasso venoso periferico. La difficoltà nell'ottenere l'accesso IV è una grave conseguenza medica poiché importanti farmaci salvavita, fluidi, trasfusioni di sangue e altri farmaci vengono solitamente somministrati per via endovenosa. La maggior parte delle unità di chemioterapia nel Regno Unito si basa sulla dilatazione venosa immergendo l'avambraccio dei pazienti con "vene difficili da incannulare" (DTCV) in un secchio di acqua calda. Esistono tuttavia limitazioni in questo metodo come il controllo della temperatura dell'acqua e la garanzia di un'adeguata sterilità.
È stato sviluppato un nuovo dispositivo Airglove™ che dirige l'aria calda sull'avambraccio in un manicotto di polietilene provocando la venodilatazione. Studi preliminari su pazienti sottoposti a chemioterapia suggeriscono che l'Airglove™ provoca la venodilatazione fino all'entità della tecnica di immersione in acqua calda, tuttavia sono necessarie ulteriori prove con test su volontari sani normali.
Finalità e obiettivi:
Per determinare se il dispositivo di riscaldamento Airglove™ dilata le vene degli arti superiori nella stessa misura del metodo di immersione in acqua calda (WWI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Lanarkshire
-
Glasgow, South Lanarkshire, Regno Unito, G4 0BA
- Glasgow Calenonian University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti > 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- In grado di comprendere e completare i moduli del questionario in modo indipendente
Criteri di esclusione:
- Partecipanti < 18 anni
- Partecipanti con cancro e/o sottoposti a chemioterapia
- Partecipanti con vene difficili da incannulare (DTCV)
- Partecipanti con linfedema in entrambe le mani
- Partecipanti con malattia di Raynaud preesistente
- Partecipanti con diabete (tipo 1 e 2)
- Partecipanti con disturbo d'ansia generalizzato
- Partecipanti con diagnosi di ipertensione
- - Partecipanti con qualsiasi malattia cardiovascolare, ictus precedente, episodi di TVP, trattamento recente per tromboembolia venosa (TEV), eparina somministrata di recente, partecipanti in warfarin o qualsiasi trattamento anticoagulante (inclusi i NOAC).
- Partecipanti non in grado di fornire il consenso informato scritto
- I partecipanti non sono in grado di comprendere o completare i moduli del questionario in modo indipendente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio Airglove
I partecipanti sul braccio Airglove sono stati sottoposti al riscaldamento degli avambracci utilizzando il dispositivo Airglove a 38,5°C.
|
Un palloncino di polietilene sterile è stato gonfiato attorno all'avambraccio utilizzando l'AirGloveTM a 38,5°C all'impostazione numero 3 per 3 minuti, quindi rimosso e il grado di venodilatazione valutato mediante ultrasuoni.
|
|
Sperimentale: Braccio per immersione in acqua calda
I partecipanti al braccio della prima guerra mondiale sono stati sottoposti a riscaldamento immergendo gli avambracci in un secchio di acqua calda a 38,5°C.
|
Gli arti superiori (fino al livello dell'omero medio) dei partecipanti sono stati immersi in un contenitore riempito con una miscela di acqua di rubinetto fredda e calda a 38,5°C per 3 minuti secondo il metodo della prima guerra mondiale.
Le braccia sono state asciugate con un asciugamano e il grado di venodilatazione è stato valutato mediante ultrasuoni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nome della misurazione: variazione nella misurazione del diametro della vena mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle misurazioni di base effettuate entro 2 minuti dall'intervento
|
STRUMENTO DI MISURA: trasduttore lineare multifrequenza GE Logic S8 (L6-15MHz), ultrasuoni B-mode a due dimensioni
|
Variazione rispetto alle misurazioni di base effettuate entro 2 minuti dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLS/PSWAHS/18/168
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .