Vysoká tibiální osteotomie s/bez Fulkersonovy osteotomie u kolenní OA
9. listopadu 2021 aktualizováno: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající klinické, radiologické a laboratorní výsledky vysoké tibiální osteotomie s nebo bez současné Fulkersonovy osteotomie
Tato studie bude porovnávat Hight Tibial Osteotomy s Fulkersonovou osteotomií nebo bez ní prováděnou u pacientů s časnými stádii osteoartrózy s poruchami patelofemorálního kloubu.
Účelem této studie je zhodnotit, který typ osteotomie poskytuje lepší klinické, radiologické a laboratorní výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Progrese degenerativních změn kolenní chrupavky vede v budoucnu k nutné totální endoprotéze kolenního kloubu, která je nejoblíbenějším postupem v léčbě OA.
HTO aplikovaná v časných stádiích osteoartrózy umožňuje zpomalit proces degenerace chrupavky, ale výběr provedené operace závisí na osobním posouzení chirurga.
Syndrom patelofemorální bolesti se často vyskytuje u artritidy kolena.
Antero-medializace tibiálního tuberkulu je častým postupem při maltrackingu pately.
Dosud byla HTO i Fulkersonova osteotomie prováděna samostatně, i když pacientka měla symptomy z patelofemorálního kloubu a OA.
Vyšetřovatelé se domnívají, že současně operace HTO a fulkersonova osteotomie poskytuje lepší výsledky a významně zpomaluje degeneraci kolene.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rafał Kamiński, MD PhD
- Telefonní číslo: 469 +48227794031
- E-mail: kaminski@spskgruca.pl
Studijní místa
-
-
Mazowieckie
-
Otwock, Mazowieckie, Polsko, 05-400
- Nábor
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Rafal Kaminski, MD PhD
- Telefonní číslo: 431 +48227794031
- E-mail: rkaminski@spskgruca.pl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mediální kompartment kolena nebo patelofemorální osteoartróza v lékařském rozhovoru a fyzikálním vyšetření
- Potvrzení degenerace/poškození chrupavky a nesprávného postavení kolene v radiologických testech
Kritéria vyloučení:
- žádný informovaný souhlas s účastí ve studii
- věk do 18 let nebo nad 65 let
- poranění více vazů nebo nestabilita kolena v jedné rovině
- další onemocnění pohybového aparátu na dolní končetině
- deformita dolní končetiny vyžadující korekci osy pod 4o nebo nad 12,5o
- zánětlivá onemocnění kloubů
- Skóre ASA > II
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HTO a Fulkerson
Vysoká tibiální osteotomie s anteromedializací tibiálního tuberkulu
|
Chirurgický postup - Vysoká tibiální osteotomie
|
|
SHAM_COMPARATOR: HTO
Osteotomie sestupné vysoké tibie
|
Chirurgický postup - Vysoká tibiální osteotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomechanika MRI
Časové okno: 1 rok
|
Změřeno zlepšení biomechaniky patelofemorálních kloubů
|
1 rok
|
|
Biomechanika MRI
Časové okno: 2 roky
|
Změřeno zlepšení biomechaniky patelofemorálních kloubů
|
2 roky
|
|
Biomechanika RTG
Časové okno: 12 týdnů
|
Změřeno zlepšení biomechaniky patelofemorálních kloubů
|
12 týdnů
|
|
Biomechanika RTG
Časové okno: 6 měsíců
|
Změřeno zlepšení biomechaniky patelofemorálních kloubů
|
6 měsíců
|
|
Biomechanika RTG
Časové okno: 12 měsíců
|
Změřeno zlepšení biomechaniky patelofemorálních kloubů
|
12 měsíců
|
|
Biomechanika RTG
Časové okno: 24 měsíců
|
Změřeno zlepšení biomechaniky patelofemorálních kloubů
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KOOS
Časové okno: 12 týdnů
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
|
12 týdnů
|
|
KOOS
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
|
6 měsíců
|
|
KOOS
Časové okno: 12 měsíců
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
|
12 měsíců
|
|
KOOS
Časové okno: 24 měsíců
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
|
24 měsíců
|
|
IKDC
Časové okno: 12 týdnů
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
|
12 týdnů
|
|
IKDC
Časové okno: 6 měsíců
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
|
6 měsíců
|
|
IKDC
Časové okno: 12 měsíců,
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
|
12 měsíců,
|
|
IKDC
Časové okno: 24 měsíců
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
|
24 měsíců
|
|
Tegner Lysholm
Časové okno: 12 týdnů,
|
Tegner Lysholm Knee Bodovací stupnice
|
12 týdnů,
|
|
Tegner Lysholm
Časové okno: 6 měsíců
|
Tegner Lysholm Knee Bodovací stupnice
|
6 měsíců
|
|
Tegner Lysholm
Časové okno: 12 měsíců
|
Tegner Lysholm Knee Bodovací stupnice
|
12 měsíců
|
|
Tegner Lysholm
Časové okno: 24 měsíců
|
Tegner Lysholm Knee Bodovací stupnice
|
24 měsíců
|
|
SF-36
Časové okno: 12 týdnů
|
Krátká forma (36) Zdravotní průzkum
|
12 týdnů
|
|
SF-36
Časové okno: 6 měsíců
|
Krátká forma (36) Zdravotní průzkum
|
6 měsíců
|
|
SF-36
Časové okno: 12 měsíců
|
Krátká forma (36) Zdravotní průzkum
|
12 měsíců
|
|
SF-36
Časové okno: 24 měsíců
|
Krátká forma (36) Zdravotní průzkum
|
24 měsíců
|
|
VAS
Časové okno: 12 týden
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
|
12 týden
|
|
VAS
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
|
6 měsíců
|
|
VAS
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
|
12 měsíců
|
|
VAS
Časové okno: 24 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
|
24 měsíců
|
|
Krevní test
Časové okno: 2. den
|
CRP, IL-6, CTx
|
2. den
|
|
Krevní test
Časové okno: 6 týdnů
|
CRP, IL-6, CTx
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. července 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. května 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HTO_fulkerson
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .