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Ostéotomie tibiale haute avec/sans ostéotomie de Fulkerson dans l'arthrose du genou

9 novembre 2021 mis à jour par: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Essai prospectif, randomisé, en double aveugle comparant les résultats cliniques, radiologiques et de laboratoire de l'ostéotomie tibiale haute avec ou sans ostéotomie de Fulkerson concomitante

Cette étude comparera l'ostéotomie tibiale haute avec ou sans ostéotomie de Fulkerson réalisée sur des patients présentant des stades précoces d'arthrose avec des troubles de l'articulation fémoro-patellaire. Le but de cette étude est d'évaluer quel type d'ostéotomie offre les meilleurs résultats cliniques, radiologiques et de laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La progression des changements dégénératifs du cartilage du genou conduit à l'avenir à une arthroplastie totale du genou nécessaire, qui est la procédure la plus populaire pour le traitement de l'arthrose. L'HTO appliquée aux stades précoces de l'arthrose permet de ralentir le processus de dégénérescence du cartilage, mais le choix de la chirurgie pratiquée dépend de l'appréciation personnelle du chirurgien. Le syndrome fémoro-patellaire douloureux survient souvent avec l'arthrite du genou. L'antéro-médialisation de la tubérosité tibiale est une intervention fréquente en cas de déviation rotulienne. Jusqu'à présent, les ostéotomies HTO et Fulkerson ont été réalisées séparément, même si le patient présente des symptômes de l'articulation fémoro-patellaire et de l'arthrose. Les chercheurs pensent que la chirurgie simultanée de l'HTO et de l'ostéotomie de Fulkerson fournit de meilleurs résultats et ralentit considérablement la dégénérescence du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Pologne, 05-400
        • Recrutement
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Compartiment médial du genou ou arthrose fémoro-patellaire lors d'un entretien médical et d'un examen physique
  • Confirmation de la dégénérescence/endommagement du cartilage et du mauvais alignement du genou dans les tests radiologiques

Critère d'exclusion:

  • pas de consentement éclairé pour participer à l'étude
  • moins de 18 ans ou plus de 65 ans
  • blessure multi-ligamentaire ou instabilité du genou à un seul plan
  • un autre trouble musculo-squelettique du membre inférieur
  • déformation du membre inférieur nécessitant une correction d'axe inférieure à 4o ou supérieure à 12,5o
  • maladies inflammatoires des articulations
  • Score ASA> II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: HTO et Fulkerson
Ostéotomie tibiale haute avec antéro-médialisation du tubercule tibial
Procédure: Ostéotomie tibiale haute
Procédure chirurgicale - Ostéotomie tibiale haute
SHAM_COMPARATOR: HTO
Ostéotomie tibiale haute descendante
Procédure: Ostéotomie tibiale haute
Procédure chirurgicale - Ostéotomie tibiale haute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM biomécanique
Délai: 1 an
Amélioration de la biomécanique des articulations fémoro-patellaires mesurée
1 an
IRM biomécanique
Délai: 2 années
Amélioration de la biomécanique des articulations fémoro-patellaires mesurée
2 années
Radiographie biomécanique
Délai: 12 semaines
Amélioration de la biomécanique des articulations fémoro-patellaires mesurée
12 semaines
Radiographie biomécanique
Délai: 6 mois
Amélioration de la biomécanique des articulations fémoro-patellaires mesurée
6 mois
Radiographie biomécanique
Délai: 12 mois
Amélioration de la biomécanique des articulations fémoro-patellaires mesurée
12 mois
Radiographie biomécanique
Délai: 24mois
Amélioration de la biomécanique des articulations fémoro-patellaires mesurée
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
KOOS
Délai: 12 semaines
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose
12 semaines
KOOS
Délai: 6 mois
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose
6 mois
KOOS
Délai: 12 mois
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose
12 mois
KOOS
Délai: 24mois
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose
24mois
IKDC
Délai: 12 semaines
Comité international de documentation du genou
12 semaines
IKDC
Délai: 6 mois
Comité international de documentation du genou
6 mois
IKDC
Délai: 12 mois,
Comité international de documentation du genou
12 mois,
IKDC
Délai: 24mois
Comité international de documentation du genou
24mois
Tegner Lysholm
Délai: 12 semaines,
Échelle de pointage du genou Tegner Lysholm
12 semaines,
Tegner Lysholm
Délai: 6 mois
Échelle de pointage du genou Tegner Lysholm
6 mois
Tegner Lysholm
Délai: 12 mois
Échelle de pointage du genou Tegner Lysholm
12 mois
Tegner Lysholm
Délai: 24mois
Échelle de pointage du genou Tegner Lysholm
24mois
SF-36
Délai: 12 semaines
Le questionnaire abrégé (36) de l'enquête sur la santé
12 semaines
SF-36
Délai: 6 mois
Le questionnaire abrégé (36) de l'enquête sur la santé
6 mois
SF-36
Délai: 12 mois
Le questionnaire abrégé (36) de l'enquête sur la santé
12 mois
SF-36
Délai: 24mois
Le questionnaire abrégé (36) de l'enquête sur la santé
24mois
EVA
Délai: 12 semaines
Échelle visuelle analogique de la douleur
12 semaines
EVA
Délai: 6 mois
Échelle visuelle analogique de la douleur
6 mois
EVA
Délai: 12 mois
Échelle visuelle analogique de la douleur
12 mois
EVA
Délai: 24mois
Échelle visuelle analogique de la douleur
24mois
Test sanguin
Délai: 2ème jour
CRP, IL-6, CTx
2ème jour
Test sanguin
Délai: 6 semaines
CRP, IL-6, CTx
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre of Postgraduate Medical Education

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

22 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HTO_fulkerson

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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