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Osteotomia tibiale alta con/senza osteotomia Fulkerson nell'artrosi del ginocchio

9 novembre 2021 aggiornato da: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco che confronta i risultati clinici, radiologici e di laboratorio dell'osteotomia del tibiale alto con o senza la concomitante osteotomia di Fulkerson

Questo studio confronterà l'osteotomia tibiale alta con o senza l'osteotomia di Fulkerson eseguita su pazienti con stadi iniziali di osteoartrite con disturbi dell'articolazione femoro-rotulea. Lo scopo di questo studio è valutare quale tipo di osteotomia fornisce migliori risultati clinici, radiologici e di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La progressione delle alterazioni degenerative della cartilagine del ginocchio porta in futuro alla necessaria artroplastica totale del ginocchio, che è la procedura più popolare per il trattamento dell'OA. L'HTO applicato nelle prime fasi dell'osteoartrosi consente di rallentare il processo di degenerazione della cartilagine, ma la scelta dell'intervento chirurgico eseguito dipende dalla valutazione personale del chirurgo. La sindrome del dolore femoro-rotulea si verifica spesso con l'artrite del ginocchio. L'antero-medializzazione del tubercolo tibiale è una procedura frequente per il maltracking della rotula. Finora, sia l'osteotomia HTO che quella di Fulkerson sono state eseguite separatamente, anche se il paziente ha sintomi di articolazione femoro-rotulea e OA. I ricercatori ritengono che la chirurgia simultanea di HTO e Osteotomia di Fulkerson fornisca risultati migliori e rallenti significativamente la degenerazione del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polonia, 05-400
        • Reclutamento
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Compartimento mediale del ginocchio o artrosi femoro-rotulea in colloquio medico ed esame fisico
  • Conferma della degenerazione/danno della cartilagine e del malallineamento del ginocchio nei test radiologici

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso informato a partecipare allo studio
  • età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • lesione multilegamentosa o instabilità del ginocchio su un solo piano
  • un altro disturbo muscoloscheletrico dell'arto inferiore
  • deformità degli arti inferiori che richiedono una correzione dell'asse inferiore a 4o o superiore a 12,5o
  • malattie infiammatorie articolari
  • Punteggio ASA > II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: HTO e Fulkerson
Osteotomia tibiale alta con antero-medializzazione del tubercolo tibiale
Procedura: Osteotomia tibiale alta
Procedura chirurgica - Osteotomia tibiale alta
SHAM_COMPARATORE: HTO
Osteotomia tibiale alta discendente
Procedura: Osteotomia tibiale alta
Procedura chirurgica - Osteotomia tibiale alta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica biomeccanica
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento biomeccanico delle articolazioni femoro-rotulea misurato
1 anno
Risonanza magnetica biomeccanica
Lasso di tempo: 2 anni
Miglioramento biomeccanico delle articolazioni femoro-rotulea misurato
2 anni
Radiografia biomeccanica
Lasso di tempo: 12 settimane
Miglioramento biomeccanico delle articolazioni femoro-rotulea misurato
12 settimane
Radiografia biomeccanica
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento biomeccanico delle articolazioni femoro-rotulea misurato
6 mesi
Radiografia biomeccanica
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento biomeccanico delle articolazioni femoro-rotulea misurato
12 mesi
Radiografia biomeccanica
Lasso di tempo: 24 mesi
Miglioramento biomeccanico delle articolazioni femoro-rotulea misurato
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KOS
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite
12 settimane
KOS
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite
6 mesi
KOS
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite
12 mesi
KOS
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite
24 mesi
IKDC
Lasso di tempo: 12 settimane
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio
12 settimane
IKDC
Lasso di tempo: 6 mesi
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio
6 mesi
IKDC
Lasso di tempo: 12 mesi,
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio
12 mesi,
IKDC
Lasso di tempo: 24 mesi
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio
24 mesi
Tegner Lysholm
Lasso di tempo: 12 settimane,
Scala di punteggio del ginocchio Tegner Lysholm
12 settimane,
Tegner Lysholm
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di punteggio del ginocchio Tegner Lysholm
6 mesi
Tegner Lysholm
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di punteggio del ginocchio Tegner Lysholm
12 mesi
Tegner Lysholm
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala di punteggio del ginocchio Tegner Lysholm
24 mesi
SF-36
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indagine sulla salute in forma breve (36).
12 settimane
SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indagine sulla salute in forma breve (36).
6 mesi
SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indagine sulla salute in forma breve (36).
12 mesi
SF-36
Lasso di tempo: 24 mesi
L'indagine sulla salute in forma breve (36).
24 mesi
VAS
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala analogica visiva del dolore
12 settimane
VAS
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala analogica visiva del dolore
6 mesi
VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala analogica visiva del dolore
12 mesi
VAS
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala analogica visiva del dolore
24 mesi
Esame del sangue
Lasso di tempo: 2° giorno
PCR, IL-6, CTx
2° giorno
Esame del sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
PCR, IL-6, CTx
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTO_fulkerson

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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