Høj tibial osteotomi med/uden Fulkerson osteotomi i knæ OA
9. november 2021 opdateret af: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education
Prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse, der sammenligner kliniske, radiologiske og laboratoriemæssige resultater af høj tibial osteotomi med eller uden samtidig Fulkerson osteotomi
Denne undersøgelse vil sammenligne Hight Tibial Osteotomi med eller uden Fulkerson Osteotomi udført på patienter med tidlige stadier af slidgigt med patellofemorale ledlidelser.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvilken type osteotomi der giver bedre kliniske, radiologiske og laboratoriemæssige resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Progression af degenerative knæbruskforandringer fører til nødvendig total knæarthroplastik i fremtiden, som er den mest populære procedure til behandling af OA.
HTO anvendt på tidlige stadier af slidgigt tillader at bremse bruskdegenerationsprocessen, men valget af udført operation afhænger af kirurgens personlige vurdering.
Patellofemoralt smertesyndrom opstår ofte med knæledgigt.
Antero-medialisering af tibial tuberkel er hyppige procedurer for patella maltracking.
Indtil videre er både HTO- og Fulkerson-osteotomi blevet udført separat, selvom patienten har symptomer fra patellofemoralled og OA.
Efterforskerne mener, at operation af HTO og fulkerson osteotomi samtidig giver bedre resultater og væsentligt bremser knædegeneration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rafał Kamiński, MD PhD
- Telefonnummer: 469 +48227794031
- E-mail: kaminski@spskgruca.pl
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
- Rekruttering
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Rafal Kaminski, MD PhD
- Telefonnummer: 431 +48227794031
- E-mail: rkaminski@spskgruca.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Knæ medial kompartment eller patellofemoral slidgigt i lægesamtale og fysisk undersøgelse
- Bekræftelse af bruskdegeneration/-skade og knæforstyrrelser i radiologiske tests
Ekskluderingskriterier:
- intet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- alder under 18 år eller over 65
- multi ligament skade eller enkeltplan knæ ustabilitet
- andre muskuloskeletale lidelser i underekstremiteterne
- underekstremitetsdeformitet, der kræver aksekorrektion under 4o eller over 12,5o
- led betændelsessygdomme
- ASA score > II
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HTO og Fulkerson
Høj Tibial Osteotomi med Antero-medialisering af Tibial Tuberkel
|
Kirurgisk procedure - Høj Tibial Osteotomi
|
|
SHAM_COMPARATOR: HTO
Descending Hight Tibial Osteotomi
|
Kirurgisk procedure - Høj Tibial Osteotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomekanik MR
Tidsramme: 1 år
|
Patellofemorale led Biomekanisk forbedring målt
|
1 år
|
|
Biomekanik MR
Tidsramme: 2 år
|
Patellofemorale led Biomekanisk forbedring målt
|
2 år
|
|
Biomekanik røntgen
Tidsramme: 12 uger
|
Patellofemorale led Biomekanisk forbedring målt
|
12 uger
|
|
Biomekanik røntgen
Tidsramme: 6 måneder
|
Patellofemorale led Biomekanisk forbedring målt
|
6 måneder
|
|
Biomekanik røntgen
Tidsramme: 12 måneder
|
Patellofemorale led Biomekanisk forbedring målt
|
12 måneder
|
|
Biomekanik røntgen
Tidsramme: 24 måneder
|
Patellofemorale led Biomekanisk forbedring målt
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS
Tidsramme: 12 uger
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt
|
12 uger
|
|
KOOS
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt
|
6 måneder
|
|
KOOS
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt
|
12 måneder
|
|
KOOS
Tidsramme: 24 måneder
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt
|
24 måneder
|
|
IKDC
Tidsramme: 12 uger
|
International knædokumentationskomité
|
12 uger
|
|
IKDC
Tidsramme: 6 måneder
|
International knædokumentationskomité
|
6 måneder
|
|
IKDC
Tidsramme: 12 måneder,
|
International knædokumentationskomité
|
12 måneder,
|
|
IKDC
Tidsramme: 24 måneder
|
International knædokumentationskomité
|
24 måneder
|
|
Tegner Lysholm
Tidsramme: 12 uger,
|
Tegner Lysholm Knæ Scoring Scale
|
12 uger,
|
|
Tegner Lysholm
Tidsramme: 6 måneder
|
Tegner Lysholm Knæ Scoring Scale
|
6 måneder
|
|
Tegner Lysholm
Tidsramme: 12 måneder
|
Tegner Lysholm Knæ Scoring Scale
|
12 måneder
|
|
Tegner Lysholm
Tidsramme: 24 måneder
|
Tegner Lysholm Knæ Scoring Scale
|
24 måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: 12 uger
|
The Short Form (36) Sundhedsundersøgelse
|
12 uger
|
|
SF-36
Tidsramme: 6 måneder
|
The Short Form (36) Sundhedsundersøgelse
|
6 måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: 12 måneder
|
The Short Form (36) Sundhedsundersøgelse
|
12 måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: 24 måneder
|
The Short Form (36) Sundhedsundersøgelse
|
24 måneder
|
|
VAS
Tidsramme: 12 uge
|
Smerte Visuel Analog Skala
|
12 uge
|
|
VAS
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerte Visuel Analog Skala
|
6 måneder
|
|
VAS
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerte Visuel Analog Skala
|
12 måneder
|
|
VAS
Tidsramme: 24 måneder
|
Smerte Visuel Analog Skala
|
24 måneder
|
|
Blodprøve
Tidsramme: 2. dag
|
CRP, IL-6, CTx
|
2. dag
|
|
Blodprøve
Tidsramme: 6 uger
|
CRP, IL-6, CTx
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juli 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. maj 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
22. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HTO_fulkerson
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .