Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy tibial osteotomi med/uten Fulkerson osteotomi i kne OA

9. november 2021 oppdatert av: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie som sammenligner kliniske, radiologiske og laboratorieresultater av høy tibial osteotomi med eller uten samtidig Fulkerson osteotomi

Denne studien vil sammenligne Hight Tibial Osteotomi med eller uten Fulkerson Osteotomi utført på pasienter med tidlige stadier av Artrose med patellofemorale leddlidelser. Hensikten med denne studien er å evaluere hvilken type osteotomi som gir bedre kliniske, radiologiske og laboratoriemessige resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Progresjon av degenerative knebruskforandringer fører til nødvendig total kneartroplastikk i fremtiden, som er den mest populære prosedyren for behandling av OA. HTO brukt på tidlige stadier av slitasjegikt tillater å bremse bruskdegenerasjonsprosessen, men valget av utført operasjon avhenger av kirurgens personlige vurdering. Patellofemoralt smertesyndrom oppstår ofte med leddgikt i kneet. Antero-medialisering av tibial tuberkel er hyppige prosedyrer for patella maltracking. Så langt er både HTO og Fulkerson osteotomi utført separat, selv om pasienten har symptomer fra patellofemoral ledd og OA. Etterforskerne mener at samtidig kirurgi av HTO og fulkerson osteotomi gir bedre resultater og reduserer knedegenerasjon betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Rekruttering
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kneet medialt kompartment eller patellofemoral artrose i medisinsk intervju og fysisk undersøkelse
  • Bekreftelse av bruskdegenerasjon/skade og knefeil ved radiologiske tester

Ekskluderingskriterier:

  • ikke informert samtykke til å delta i studien
  • alder under 18 år eller over 65
  • multi ligament skade eller enkeltplan kneet ustabilitet
  • en annen muskel- og skjelettlidelse i underekstremiteten
  • deformitet i underekstremitetene som krever aksekorreksjon under 4o eller over 12,5o
  • ledd inflammatoriske sykdommer
  • ASA-score > II

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: HTO og Fulkerson
Høy tibial osteotomi med Antero-medialisering av tibial tuberkel
Fremgangsmåte: Høy tibial osteotomi
Kirurgisk prosedyre - Høy tibial osteotomi
SHAM_COMPARATOR: HTO
Descending Hight Tibial Osteotomi
Fremgangsmåte: Høy tibial osteotomi
Kirurgisk prosedyre - Høy tibial osteotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomekanikk MR
Tidsramme: 1 år
Patellofemorale ledd Biomekanisk forbedring målt
1 år
Biomekanikk MR
Tidsramme: 2 år
Patellofemorale ledd Biomekanisk forbedring målt
2 år
Biomekanikk røntgen
Tidsramme: 12 uker
Patellofemorale ledd Biomekanisk forbedring målt
12 uker
Biomekanikk røntgen
Tidsramme: 6 måneder
Patellofemorale ledd Biomekanisk forbedring målt
6 måneder
Biomekanikk røntgen
Tidsramme: 12 måneder
Patellofemorale ledd Biomekanisk forbedring målt
12 måneder
Biomekanikk røntgen
Tidsramme: 24 måneder
Patellofemorale ledd Biomekanisk forbedring målt
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOOS
Tidsramme: 12 uker
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
12 uker
KOOS
Tidsramme: 6 måneder
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
6 måneder
KOOS
Tidsramme: 12 måneder
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
12 måneder
KOOS
Tidsramme: 24 måneder
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
24 måneder
IKDC
Tidsramme: 12 uker
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen
12 uker
IKDC
Tidsramme: 6 måneder
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen
6 måneder
IKDC
Tidsramme: 12 måneder,
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen
12 måneder,
IKDC
Tidsramme: 24 måneder
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen
24 måneder
Tegner Lysholm
Tidsramme: 12 uker,
Tegner Lysholm Kneescoreskala
12 uker,
Tegner Lysholm
Tidsramme: 6 måneder
Tegner Lysholm Kneescoreskala
6 måneder
Tegner Lysholm
Tidsramme: 12 måneder
Tegner Lysholm Kneescoreskala
12 måneder
Tegner Lysholm
Tidsramme: 24 måneder
Tegner Lysholm Kneescoreskala
24 måneder
SF-36
Tidsramme: 12 uker
The Short Form (36) Health Survey
12 uker
SF-36
Tidsramme: 6 måneder
The Short Form (36) Health Survey
6 måneder
SF-36
Tidsramme: 12 måneder
The Short Form (36) Health Survey
12 måneder
SF-36
Tidsramme: 24 måneder
The Short Form (36) Health Survey
24 måneder
VAS
Tidsramme: 12 uker
Smerte visuell analog skala
12 uker
VAS
Tidsramme: 6 måneder
Smerte visuell analog skala
6 måneder
VAS
Tidsramme: 12 måneder
Smerte visuell analog skala
12 måneder
VAS
Tidsramme: 24 måneder
Smerte visuell analog skala
24 måneder
Blodprøve
Tidsramme: 2. dag
CRP, IL-6, CTx
2. dag
Blodprøve
Tidsramme: 6 uker
CRP, IL-6, CTx
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HTO_fulkerson

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Høy tibial osteotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere