膝关节 OA 中有/无 Fulkerson 截骨术的高胫骨截骨术
2021年11月9日 更新者：Rafał Kamiński、Centre of Postgraduate Medical Education
比较胫骨高位截骨术伴或不伴 Fulkerson 截骨术的临床、放射学和实验室结果的前瞻性、随机、双盲试验
本研究将比较对患有早期骨关节炎和髌股关节疾病的患者进行或不进行 Fulkerson 截骨术的胫骨高位截骨术。
本研究的目的是评估哪种类型的截骨术可提供更好的临床、放射学和实验室结果。
研究概览
详细说明
膝关节软骨退行性改变的进展导致未来必须进行全膝关节置换术，这是治疗OA最流行的手术。
HTO应用于骨关节炎的早期阶段可以减缓软骨退化过程，但手术的选择取决于外科医生的个人评估。
膝关节炎常伴有髌股关节疼痛综合征。
胫骨结节的前内侧化是髌骨轨迹不良的常见手术。
到目前为止，HTO 和 Fulkerson 截骨术都是分开进行的，即使患者有髌股关节和 OA 的症状。
研究人员认为，HTO 和 fulkerson 截骨术同时进行手术可提供更好的结果并显着减缓膝关节退化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rafał Kamiński, MD PhD
- 电话号码：469 +48227794031
- 邮箱：kaminski@spskgruca.pl
学习地点
-
-
Mazowieckie
-
Otwock、Mazowieckie、波兰、05-400
- 招聘中
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
-
接触：
- Rafal Kaminski, MD PhD
- 电话号码：431 +48227794031
- 邮箱：rkaminski@spskgruca.pl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膝关节内侧间室或髌股关节骨性关节炎在医学访谈和体格检查中的表现
- 在放射学检查中确认软骨退化/损伤和膝关节错位
排除标准：
- 没有参与研究的知情同意
- 18岁以下或65岁以上
- 多韧带损伤或单平面膝关节不稳定
- 另一种下肢肌肉骨骼疾病
- 需要轴矫正的下肢畸形低于 4o 或高于 12.5o
- 关节炎性疾病
- ASA评分> II
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：HTO 和富尔克森
胫骨高位截骨术与胫骨结节前内侧化
|
手术程序 - 胫骨高位截骨术
|
|
SHAM_COMPARATOR：高技术组织
降高位胫骨截骨术
|
手术程序 - 胫骨高位截骨术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物力学核磁共振
大体时间：1年
|
测量髌股关节生物力学改善
|
1年
|
|
生物力学核磁共振
大体时间：2年
|
测量髌股关节生物力学改善
|
2年
|
|
生物力学 X 射线
大体时间：12周
|
测量髌股关节生物力学改善
|
12周
|
|
生物力学 X 射线
大体时间：6个月
|
测量髌股关节生物力学改善
|
6个月
|
|
生物力学 X 射线
大体时间：12个月
|
测量髌股关节生物力学改善
|
12个月
|
|
生物力学 X 射线
大体时间：24个月
|
测量髌股关节生物力学改善
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
酷思
大体时间：12周
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分
|
12周
|
|
酷思
大体时间：6个月
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分
|
6个月
|
|
酷思
大体时间：12个月
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分
|
12个月
|
|
酷思
大体时间：24个月
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分
|
24个月
|
|
国际知识发展中心
大体时间：12周
|
国际膝关节文献委员会
|
12周
|
|
国际知识发展中心
大体时间：6个月
|
国际膝关节文献委员会
|
6个月
|
|
国际知识发展中心
大体时间：12个月，
|
国际膝关节文献委员会
|
12个月，
|
|
国际知识发展中心
大体时间：24个月
|
国际膝关节文献委员会
|
24个月
|
|
泰格纳·莱索姆
大体时间：12周，
|
Tegner Lysholm 膝关节评分量表
|
12周，
|
|
泰格纳·莱索姆
大体时间：6个月
|
Tegner Lysholm 膝关节评分量表
|
6个月
|
|
泰格纳·莱索姆
大体时间：12个月
|
Tegner Lysholm 膝关节评分量表
|
12个月
|
|
泰格纳·莱索姆
大体时间：24个月
|
Tegner Lysholm 膝关节评分量表
|
24个月
|
|
SF-36
大体时间：12周
|
简表 (36) 健康调查
|
12周
|
|
SF-36
大体时间：6个月
|
简表 (36) 健康调查
|
6个月
|
|
SF-36
大体时间：12个月
|
简表 (36) 健康调查
|
12个月
|
|
SF-36
大体时间：24个月
|
简表 (36) 健康调查
|
24个月
|
|
增值服务
大体时间：12周
|
疼痛视觉模拟量表
|
12周
|
|
增值服务
大体时间：6个月
|
疼痛视觉模拟量表
|
6个月
|
|
增值服务
大体时间：12个月
|
疼痛视觉模拟量表
|
12个月
|
|
增值服务
大体时间：24个月
|
疼痛视觉模拟量表
|
24个月
|
|
验血
大体时间：第二天
|
CRP、IL-6、CTx
|
第二天
|
|
验血
大体时间：6周
|
CRP、IL-6、CTx
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月15日
初级完成 (预期的)
2022年5月30日
研究完成 (预期的)
2022年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月9日
首次发布 (实际的)
2021年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月9日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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