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Hohe Tibiaosteotomie mit/ohne Fulkerson-Osteotomie bei Knie-OA

9. November 2021 aktualisiert von: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der klinischen, radiologischen und Laborergebnisse der Tibia-Hochosteotomie mit oder ohne begleitende Fulkerson-Osteotomie

Diese Studie vergleicht die Hight-Tibial-Osteotomie mit oder ohne Fulkerson-Osteotomie, die bei Patienten mit Osteoarthritis im Frühstadium mit Erkrankungen des patellofemoralen Gelenks durchgeführt wird. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, welche Art von Osteotomie bessere klinische, radiologische und Laborergebnisse liefert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Fortschreiten der degenerativen Veränderungen des Knieknorpels führt in Zukunft zu einer notwendigen totalen Knieendoprothetik, die das beliebteste Verfahren zur Behandlung von Arthrose ist. Die HTO, die in frühen Stadien der Osteoarthritis angewendet wird, ermöglicht eine Verlangsamung des Knorpeldegenerationsprozesses, aber die Wahl der durchgeführten Operation hängt von der persönlichen Einschätzung des Chirurgen ab. Das patellofemorale Schmerzsyndrom tritt häufig bei Kniearthrose auf. Die Anteromedialisierung des Tibiatuberkels ist ein häufiges Verfahren für Patella-Maltracking. Bisher wurden sowohl HTO als auch Fulkerson-Osteotomie separat durchgeführt, auch wenn der Patient Symptome des patellofemoralen Gelenks und OA hatte. Die Forscher glauben, dass die gleichzeitige Operation von HTO und Fulkerson-Osteotomie bessere Ergebnisse liefert und die Kniedegeneration deutlich verlangsamt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Rekrutierung
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mediales Kompartiment des Knies oder patellofemorale Osteoarthritis im ärztlichen Gespräch und bei der körperlichen Untersuchung
  • Bestätigung von Knorpeldegeneration/-schädigung und Kniefehlstellung in radiologischen Untersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Alter unter 18 Jahren oder über 65
  • Mehrfachbandverletzung oder Knieinstabilität auf einer Ebene
  • andere Muskel-Skelett-Erkrankungen in den unteren Extremitäten
  • Deformität der unteren Gliedmaßen, die eine Achsenkorrektur unter 4o oder über 12,5o erfordert
  • entzündliche Erkrankungen der Gelenke
  • ASA-Score > II

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: HTO und Fulkerson
Hohe Tibiaosteotomie mit Anteromedialisierung des Tibiatuberkels
Verfahren: Hohe tibiale Osteotomie
Operationsverfahren - Hohe Tibiaosteotomie
SHAM_COMPARATOR: HTO
Absteigende Tibiaosteotomie
Verfahren: Hohe tibiale Osteotomie
Operationsverfahren - Hohe Tibiaosteotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomechanik MRT
Zeitfenster: 1 Jahr
Patellofemorale Gelenke Biomechanische Verbesserung gemessen
1 Jahr
Biomechanik MRT
Zeitfenster: 2 Jahre
Patellofemorale Gelenke Biomechanische Verbesserung gemessen
2 Jahre
Biomechanik Röntgen
Zeitfenster: 12 Wochen
Patellofemorale Gelenke Biomechanische Verbesserung gemessen
12 Wochen
Biomechanik Röntgen
Zeitfenster: 6 Monate
Patellofemorale Gelenke Biomechanische Verbesserung gemessen
6 Monate
Biomechanik Röntgen
Zeitfenster: 12 Monate
Patellofemorale Gelenke Biomechanische Verbesserung gemessen
12 Monate
Biomechanik Röntgen
Zeitfenster: 24 Monate
Patellofemorale Gelenke Biomechanische Verbesserung gemessen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOS
Zeitfenster: 12 Wochen
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
12 Wochen
KOS
Zeitfenster: 6 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
6 Monate
KOS
Zeitfenster: 12 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
12 Monate
KOS
Zeitfenster: 24 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
24 Monate
IKDC
Zeitfenster: 12 Wochen
International Knee Documentation Committee
12 Wochen
IKDC
Zeitfenster: 6 Monate
International Knee Documentation Committee
6 Monate
IKDC
Zeitfenster: 12 Monate,
International Knee Documentation Committee
12 Monate,
IKDC
Zeitfenster: 24 Monate
International Knee Documentation Committee
24 Monate
Tegner Lysholm
Zeitfenster: 12 Wochen,
Tegner Lysholm Knie-Bewertungsskala
12 Wochen,
Tegner Lysholm
Zeitfenster: 6 Monate
Tegner Lysholm Knie-Bewertungsskala
6 Monate
Tegner Lysholm
Zeitfenster: 12 Monate
Tegner Lysholm Knie-Bewertungsskala
12 Monate
Tegner Lysholm
Zeitfenster: 24 Monate
Tegner Lysholm Knie-Bewertungsskala
24 Monate
SF-36
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage
12 Wochen
SF-36
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage
6 Monate
SF-36
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage
12 Monate
SF-36
Zeitfenster: 24 Monate
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage
24 Monate
VAS
Zeitfenster: 12 Wochen
Visuelle Analogskala für Schmerzen
12 Wochen
VAS
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen
6 Monate
VAS
Zeitfenster: 12 Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen
12 Monate
VAS
Zeitfenster: 24 Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen
24 Monate
Bluttest
Zeitfenster: 2. Tag
CRP, IL-6, CTx
2. Tag
Bluttest
Zeitfenster: 6 Wochen
CRP, IL-6, CTx
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTO_fulkerson

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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