- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05133037
Identifikace rizikových faktorů, které předpovídají nástup mentální anorexie a mentální bulimie
Po celých Spojených státech trpí tisíce dětí a dospívajících poruchami příjmu potravy. Jen mezi mladými ženami se odhadem 2 až 4 procenta potýkají s mentální anorexií. Mentální anorexie má také nejvyšší úmrtnost ze všech psychiatrických poruch a vytváří šestinásobně zvýšené riziko úmrtí. Bohužel studie ukazuje, že současná léčba je úspěšná pouze u 25 procent pacientů a nebyl nalezen žádný program prevence poruch příjmu potravy, který by snížil budoucí nástup mentální anorexie. Cílem této studie je provést vysoce inovativní pilotní studii, která bude identifikovat rizikové faktory predikující budoucí nástup mentální anorexie a prozkoumat, jak se rizikové procesy mentální anorexie liší od rizikových procesů mentální bulimie. Navrhovaná pilotní studie bude:
- Porovnejte 30 zdravých dospívajících dívek s vysokým rizikem mentální anorexie s 30 zdravými dospívajícími dívkami s vysokým rizikem mentální bulimie a 30 zdravými dospívajícími dívkami s nízkým rizikem poruchy příjmu potravy ve snaze zdokumentovat rizikové procesy, které jsou přítomny v rané adolescenci před mentální anorexií typicky se objeví.
- Otestujte, zda zvýšení předpokládaných rizikových faktorů predikuje budoucí nástup mentální anorexie během čtyřletého sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ověření dat, předběžné analýzy a chybějící data. Údaje budou zadány dvakrát a nesrovnalosti budou opraveny. Předběžné analýzy budou zkoumat hodnoty mimo rozsah nebo neobvyklé rozložení. Údaje o reakční době, které jsou +/-2 SD od průměru, budou podle konvence z analýz vyloučeny. Všechna data budou analyzována bez ohledu na chybějící následná data. Chybějící data budou vyřešena pomocí odhadu maximální věrohodnosti, vícenásobné imputace nebo typu I a cenzury nahodilého práva. Postupy maximální věrohodnosti, stejně jako vícenásobná imputace, mohou poskytnout nezkreslené odhady i v případech podstatného opotřebení (Shafer & Graham, 2002). Vícenásobné imputační procedury se budou řídit doporučeními osvědčených postupů (Graham et al., 2007) a chybějící hodnoty budou imputovány pomocí myšího balíčku v R (van Buuren & Groothuis-Oudshoorn, 2011). Pozorované a imputované datové soubory budou porovnány, aby bylo zajištěno, že vykazují podobná rozdělení, a budou analyzovány samostatně a výsledky kombinovány, aby se získaly inferenční testy založené na odhadech průměrných parametrů a standardních chybách (Rubin, 2009).
Zpracování obrazu. MR skeny budou prováděny pomocí skenerového systému 3T GE MR 750. Echo-planární snímky závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD-EPI) budou pořízeny pomocí T2* vážené vícepásmové (simultánní víceřezové) sekvence akvizice (TR=2000 ms, TE=30ms, úhel převrácení=53, vícepásmový faktor=4 , velikost izotropního voxelu 2,2 mm; 64 axiálních řezů 8x8 bez mezery). Řezy budou nakloněny ~30 stupňů vzhledem k linii AC-PC. Systém zadní projekce bude představovat vizuální podněty a tlačítková skříňka bude vyhodnocovat reakce chování. Načasování a doručování experimentálních úloh do zařízení pro zobrazování stimulů bude řízeno pomocí MacBooku Pro pomocí softwaru Psychtoolbox běžícího na MATLABu. Analýza dat bude primárně provedena pomocí Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12). Účastníky, o kterých máme špatná data, buď znovu proskenujeme, nebo najmeme náhradu. Předzpracování bude zahrnovat transformaci tuhého těla (realignment) a společnou registraci k prvnímu funkčnímu snímku každého cyklu. Snímky v každém cyklu budou zarovnány s prvním snímkem tohoto cyklu a poté zarovnány s prvním snímkem z prvního cyklu pomocí 6parametrového algoritmu tuhého těla v SPM12. Sken MP-RAGE pak bude odstraněn z lebky (pomocí nástroje pro extrakci mozku FSL) a normalizován na šablonu s vysokým rozlišením, váženou T1, poskytující sadu normalizačních parametrů. Parametry budou poté aplikovány na všechny funkční a anatomické snímky, které budou následně vyhlazeny 6mm vyhlazovacím jádrem. Zvažovali jsme použití věkově specifické mozkové šablony (Wilke et al., 2003), avšak použití v analýzách s adolescenty kvalitu dat nezlepšilo. Statistická srovnání budou vypočítána pomocí obecného lineárního modelu v SPM12 na úrovni předmětu a poté importována do modelů náhodných efektů druhé úrovně. Simulace Monte Carlo využívající skutečnou hladkost bude použita k výpočtu prahů velikosti voxelů a velikosti clusteru pro naše data, která se upraví pro vícenásobná srovnání, aby se dosáhlo 5% chybovosti typu I v rodině. Budeme kontrolovat hlad a menstruační fázi . Opravíme fMRI skeny na pohyb, skener a artefakty mozkomíšního moku pomocí odšumování nezávislé analýzy komponent (ICA) (Kelly et al., 2010). Použijeme nástroj Artifact Detection Toolbox (ART; Gabrieli Laboratory, McGovern Institute for Brain Research, Cambridge MA) k detekci špiček v globální střední odezvě a odlehlých hodnotách pohybu ve funkčních datech. Pohybové parametry budou zahrnuty jako regresory do návrhové matice při analýze na individuální úrovni. Abychom identifikovali oblasti mozku aktivované v reakci na vystavení hubeným ženám a vysoce kalorickým potravinám, porovnáme odezvu fMRI BOLD během prezentace obrázků hubených žen / vysoce kalorických potravin s obrázky žen s průměrnou hmotností / sklenicemi vody. oblasti mozku aktivované v reakci na příjem potravy porovnáme odpověď TUČNÉ při příjmu mléčného koktejlu s roztokem bez chuti. Abychom identifikovali oblasti mozku aktivované v reakci na očekávaný příjem mléčného koktejlu, porovnáme odpověď BOLD během narážky na blížící se příjem mléčného koktejlu s narážkou na nadcházející příjem roztoku bez chuti. Abychom identifikovali aktivaci mozku v reakci na inhibiční kontrolu na vysoce kalorická jídla, porovnáme úspěšně inhibovanou reakci na pokusy se zeleninou, které nejsou povoleny, a pokusy se zeleninou.
U úlohy diskontování zpoždění bude míra, s jakou subjektivní hodnota odměny klesá se zpožděním (míra TD), posouzena pomocí Mazurovy (1987) rovnice: Vd = V/ (1+kD), kde Vd představuje diskontovanou hodnotu při D zpoždění, V je nediskontovaná částka a k je odhadovaný diskontovaný parametr. Vysoké hodnoty k naznačují preferenci okamžitých odměn. Vd bude odvozeno výpočtem individuálního bodu lhostejnosti – hodnoty okamžité odměny za svačinu, která je považována za stejně atraktivní jako odměna za odloženou svačinu o 40 jednotek. Pro každé zpoždění budou vypočteny indiferenční body a přizpůsobeny hyperbolickému modelu diskontní sazby zpoždění (k) a poté logaritmicky transformované (lnk).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk 13–15 let
- Musí mít biologickou rodičovskou anamnézu AN nebo BN nebo žádnou anamnézu psychiatrických diagnóz
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza poruchy příjmu potravy;
- Příznaky závažných psychiatrických poruch (poruchy z užívání návykových látek, poruchy chování, hyperaktivní porucha s deficitem pozornosti, velká deprese, bipolární porucha, panická porucha, agorafobie, generalizovaná úzkostná porucha);
- Závažné zdravotní stavy (cukrovka, poranění mozku, rakovina);
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <17,5;
- Jakékoli kontraindikace pro MRI (např. kovové předměty/implantáty v těle, neodstranitelné piercingy, tetování nebo rovnátka, léky, které interferují s MRI, anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí, fobie, která jim neumožnila dokončit MRI);
- Současné pravidelné užívání psychoaktivních drog;
- Relevantní potravinové alergie;
- Ne ve věkovém rozmezí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospívající dívky ve věku 12-16 let
Patologie příjmu potravy u rodičů v anamnéze nebo žádná patologie příjmu potravy u rodičů
|
MR skener systémů 3T GE MR 750 Skenery používají kompatibilní software, takže pulzní sekvence a rekonstrukce mohou být snadno podporovány na všech systémech. Rekonstrukční servery jsou propojeny se všemi skenery pro rekonstrukci a archivaci dat. 3T skener je vybaven nejmodernějšími gradientními systémy (minimálně 40 mT/m Gradienty / 150 mT/m/ms rychlosti přeběhu) a 16 nebo více přijímacími kanály. 3T skener zahrnuje sortiment RF cívek včetně kvadraturních a fázovaných cívek určených k zobrazení mozku, páteře, neurovaskulárních cév, trupu, pánve, srdce, kolena, nohy/kotníku a ruky/zápěstí. Systém 3T má několik velikostí 16kanálových „balících“ cívek, které jsou vynikající pro skenování pomocí paralelního zobrazování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v diagnostice mentální anorexie nebo mentální bulimie
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky sledování
|
Účastníci absolvují diagnostický rozhovor o poruchách příjmu potravy, který vede vyškolený tazatel a hodnotí mentální anorexii a mentální bulimii.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky sledování
|
|
Základní linie mozku Reward Region Reakce na chutě, očekávané chutě a obrázky vysoce kalorických potravin prediktivní síla
Časové okno: základní linie
|
Adolescenti dokončí úkol se zobrazením potravin pomocí fMRI, kde se jim zobrazí 20 obrázků vysoce kalorických potravin a 20 obrázků vody.
Účastníci jsou požádáni, aby přemýšleli o ochutnání jídla nebo vody, resp.
Účastníci také dokončí úkol fMRI, ve kterém jim bude alternativně podáván čokoládový koktejl a roztok bez chuti.
Vyšetřovatelé budou testovat, zda základní reakce oblasti odměny mozku předpovídá budoucí nástup mentální anorexie nebo mentální bulimie.
|
základní linie
|
|
Základní kontrola mozkové inhibice a inhibiční odezva na chutě, očekávané chutě a obrazy vysoce kalorických potravin prediktivní síla
Časové okno: základní linie
|
Adolescenti dokončují úkol fMRI „jíst/nechodit“ upravený podle Batterinket al., 2010, který aktivuje prefrontální inhibiční oblasti a poté upravenou verzi zpožděného diskontování potravinového paradigmatu od Sellitto et al. (2010) mimo skener.
Vyšetřovatelé budou testovat, zda základní inhibiční kontrola mozku a inhibiční reakce předpovídají budoucí nástup mentální anorexie nebo mentální bulimie.
|
základní linie
|
|
Základní úroveň Brain Reward Region Responsivita na snímky tenké krásy Ideální prediktivní schopnost
Časové okno: základní linie
|
Adolescenti dokončí paradigma fMRI, ve kterém se jim zobrazují obrázky hubených, průměrně těžkých a obézních modelů a jsou požádáni, aby přemýšleli o přitažlivosti každého modelu.
Vyšetřovatelé budou testovat, zda základní citlivost oblasti mozkové odměny předpovídá budoucí nástup mentální anorexie nebo mentální bulimie.
|
základní linie
|
|
Základní nadhodnocení hmotnosti a tvaru prediktivní síly
Časové okno: základní linie
|
Adolescenti doplní osmipoložkovou stupnici Thin-Ideal Internalization se stupnicí odpovědí 1 = silně souhlasím až 5 = rozhodně nesouhlasím.
Vyšetřovatelé budou testovat, zda základní nadhodnocení hmotnosti a tvaru předpovídá budoucí nástup mentální anorexie nebo mentální bulimie.
|
základní linie
|
|
Základní strach z tloušťky Prediktivní
Časové okno: základní linie
|
Deset položek ze stupnice Strach z tloustnutí bude hodnotit strach z tloustnutí se stupnicí odpovědí 1 = velmi nepravdivé až 4 = velmi pravdivé.
Vyšetřovatelé budou testovat, zda základní strach z tloušťky předpovídá budoucí nástup mentální anorexie a mentální bulimie.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní rozdíly mezi kohortami pro odezvu regionu odměny mozku na chutě, očekávané chutě a obrázky vysoce kalorických potravin
Časové okno: základní linie
|
Adolescenti dokončí úkol se zobrazením potravin pomocí fMRI, kde se jim zobrazí 20 obrázků vysoce kalorických potravin a 20 obrázků vody.
Jsou požádáni, aby přemýšleli o ochutnání jídla nebo vody, resp.
Účastníci také dokončí úkol fMRI, ve kterém jim bude alternativně podáván čokoládový koktejl a roztok bez chuti.
Vyšetřovatelé budou testovat, zda základní reakce oblasti odměny mozku koreluje s rodičovskou anamnézou mentální anorexie nebo mentální bulimie.
|
základní linie
|
|
Základní rozdíly mezi kohortami pro rozdíly mezi kohortami pro kontrolu inhibice mozku a inhibiční odezvu na chutě, očekávané chutě a obrázky vysoce kalorických potravin
Časové okno: základní linie
|
Adolescenti dokončují úkol fMRI „jíst/nechodit“ upravený podle Batterinket al., 2010, který aktivuje prefrontální inhibiční oblasti a poté upravenou verzi zpožděného diskontování potravinového paradigmatu od Sellitto et al. (2010) mimo skener.
Vyšetřovatelé budou testovat, aby zjistili, zda výchozí mozková inhibiční kontrola a inhibiční odpověď koreluje s rodičovskou anamnézou mentální anorexie nebo mentální bulimie.
|
základní linie
|
|
Základní rozdíly mezi kohortami pro odezvu regionu odměny mozku na snímky tenkého ideálu krásy
Časové okno: základní linie
|
Adolescenti dokončí paradigma fMRI, ve kterém se jim zobrazují obrázky hubených, průměrně těžkých a obézních modelů a jsou požádáni, aby přemýšleli o přitažlivosti každého modelu.
Vyšetřovatelé budou testovat, zda základní oblast odměny mozku koreluje s rodičovskou anamnézou mentální anorexie nebo mentální bulimie.
|
základní linie
|
|
Základní rozdíly mezi kohortami pro nadhodnocení hmotnosti a tvaru
Časové okno: základní linie
|
Adolescenti doplní osmipoložkovou stupnici Thin-Ideal Internalization se stupnicí odpovědí 1 = silně souhlasím až 5 = rozhodně nesouhlasím.
Vyšetřovatelé budou testovat, aby zjistili, zda základní nadhodnocení hmotnosti a tvaru koreluje s rodičovskou anamnézou mentální anorexie nebo mentální bulimie.
|
základní linie
|
|
Základní rozdíly mezi kohortami pro Strach z tloušťky
Časové okno: základní linie
|
Deset položek ze stupnice Strach z tloustnutí bude hodnotit strach z tloustnutí se stupnicí odpovědí 1 = velmi nepravdivé až 4 = velmi pravdivé.
Vyšetřovatelé budou testovat, zda výchozí strach dospívajících z tloustnutí koreluje s rodičovskou anamnézou mentální anorexie nebo mentální bulimie.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Stice, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 61869
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .