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Identificación de factores de riesgo que predicen la aparición de anorexia nerviosa y bulimia nerviosa

8 de noviembre de 2023 actualizado por: Eric Stice, Stanford University

En los Estados Unidos, miles de niños y adolescentes sufren de trastornos alimentarios. Solo entre las mujeres jóvenes, se estima que del 2 al 4 por ciento están lidiando con anorexia nerviosa. La anorexia nerviosa también tiene la tasa de mortalidad más alta de cualquier trastorno psiquiátrico y produce un riesgo de muerte seis veces mayor. Desafortunadamente, el estudio muestra que los tratamientos actuales solo tienen éxito con el 25 por ciento de los pacientes y no se ha encontrado ningún programa de prevención de trastornos alimentarios que reduzca la aparición futura de anorexia nerviosa. El objetivo de este estudio es realizar un estudio piloto altamente innovador que identificará los factores de riesgo que predicen la aparición futura de anorexia nerviosa e investigará cómo los procesos de riesgo de anorexia nerviosa son diferentes de los procesos de riesgo de bulimia nerviosa. El estudio piloto propuesto:

  • Comparar 30 chicas adolescentes sanas con alto riesgo de anorexia nerviosa con 30 chicas adolescentes sanas con alto riesgo de bulimia nerviosa y 30 chicas adolescentes sanas con bajo riesgo de trastorno alimentario en un esfuerzo por documentar los procesos de riesgo que están presentes en la adolescencia temprana antes de la anorexia nerviosa emerge típicamente.
  • Pruebe si las elevaciones en los factores de riesgo hipotéticos predicen la aparición futura de anorexia nerviosa durante un seguimiento de cuatro años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Verificación de datos, análisis preliminares y datos faltantes. Los datos se ingresarán dos veces y se corregirán las discrepancias. Los análisis preliminares examinarán valores fuera de rango o distribuciones inusuales. Los datos de tiempo de reacción que son +/-2 SD de la media se excluirán de los análisis, siguiendo la convención. Todos los datos se analizarán independientemente de los datos de seguimiento que falten. Los datos faltantes se abordarán utilizando la estimación de máxima verosimilitud, la imputación múltiple o el Tipo I y la censura aleatoria por la derecha. Los procedimientos de máxima verosimilitud, así como la imputación múltiple, pueden proporcionar estimaciones no sesgadas incluso en casos de desgaste sustancial (Shafer & Graham, 2002). Los procedimientos de imputación múltiple seguirán las recomendaciones de mejores prácticas (Graham et al., 2007) y los valores faltantes se imputarán utilizando el paquete de ratones en R (van Buuren & Groothuis-Oudshoorn, 2011). Los conjuntos de datos observados e imputados se compararán para garantizar que muestren distribuciones similares y se analizarán por separado y los resultados se combinarán para obtener pruebas inferenciales basadas en estimaciones de parámetros promedio y errores estándar (Rubin, 2009).

Procesamiento de imágenes. Las exploraciones por RM se realizarán con un sistema de escáner 3T GE MR 750. Las imágenes ecoplanares dependientes del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD-EPI) se adquirirán con una secuencia de adquisición multibanda ponderada en T2* (multicorte simultáneo) (TR = 2000 ms, TE = 30 ms, ángulo de giro = 53, factor multibanda = 4 , tamaño de vóxel isotrópico de 2,2 mm; 64 cortes axiales de 8x8 sin espacios). Los cortes se inclinarán unos 30 grados en relación con la línea AC-PC. Un sistema de retroproyección presentará estímulos visuales y una botonera evaluará las respuestas conductuales. El tiempo y la entrega de las tareas experimentales al equipo de visualización de estímulos se controlarán a través de una MacBook Pro utilizando el software Psychtoolbox ejecutado en MATLAB. El análisis de datos se realizará principalmente utilizando Mapeo Paramétrico Estadístico 12 (SPM12). Volveremos a escanear a los participantes para los que tenemos datos deficientes o reclutaremos un reemplazo. El preprocesamiento incluirá la transformación de cuerpo rígido (realineación) y el registro conjunto a la primera imagen funcional de cada ejecución. Las imágenes dentro de cada ejecución se alinearán con la primera imagen de esa ejecución y luego se alinearán con la primera imagen de la primera ejecución, utilizando un algoritmo de cuerpo rígido de 6 parámetros en SPM12. A continuación, se extraerá el cráneo de la exploración MP-RAGE (con la herramienta de extracción de cerebro de FSL) y se normalizará a una plantilla ponderada en T1 de alta resolución que producirá un conjunto de parámetros de normalización. A continuación, se aplicarán parámetros a todas las imágenes funcionales y anatómicas, que luego se suavizarán con un núcleo de suavizado de 6 mm. Consideramos usar una plantilla cerebral específica para la edad (Wilke et al., 2003), sin embargo, el uso en análisis con adolescentes no mejoró la calidad de los datos. Las comparaciones estadísticas se calcularán utilizando un modelo lineal general en SPM12 a nivel de sujeto, luego se importarán a modelos de efectos aleatorios de segundo nivel. Se utilizará una simulación de Monte Carlo que utiliza la suavidad real para calcular los umbrales de tamaño de grupo y de vóxel para nuestros datos que se ajustan a las comparaciones múltiples para lograr una tasa de error de Tipo I familiar del 5%. Controlaremos el hambre y la fase menstrual. . Corregiremos los escaneos de IRMf para detectar artefactos de movimiento, escáner y líquido cefalorraquídeo mediante el análisis de componentes independientes (ICA) eliminando el ruido (Kelly et al., 2010). Usaremos Artifact Detection Toolbox (ART; Gabrieli Laboratory, McGovern Institute for Brain Research, Cambridge MA) para detectar picos en la respuesta media global y valores atípicos de movimiento en los datos funcionales. Los parámetros de movimiento se incluirán como regresores en la matriz de diseño en el análisis de nivel individual. Para identificar las regiones del cerebro activadas en respuesta a la exposición a mujeres delgadas y alimentos ricos en calorías, contrastaremos la respuesta de fMRI BOLD durante la presentación de imágenes de mujeres delgadas/alimentos ricos en calorías versus imágenes de mujeres de peso promedio/vasos de agua. Para identificar Las regiones del cerebro activadas en respuesta a la recepción de alimentos contrastarán la respuesta BOLD durante la recepción de una solución insípida frente a un batido. Para identificar las regiones del cerebro activadas en respuesta a la recepción anticipada de batido, contrastaremos la respuesta BOLD durante la señal de recepción inminente de batido frente a la señal de recepción inminente de solución insípida. Para identificar la activación cerebral en respuesta al control inhibitorio de los alimentos ricos en calorías, contrastaremos la respuesta inhibida con éxito a los ensayos de postres sin consumo frente a los ensayos de vegetales sin consumo.

Para la tarea de descuento por demora, la tasa a la que el valor subjetivo de una recompensa decae con la demora (tasa TD) se evaluará a través de la ecuación de Mazur (1987): Vd = V/ (1+kD), donde Vd representa el valor descontado en D retardo, V es el monto no descontado y k es el parámetro descontado estimado. Los valores altos de k indican una preferencia por las recompensas inmediatas. Vd se derivará calculando el punto de indiferencia de los individuos: el valor de la recompensa de refrigerio inmediato que se considera tan atractivo como la recompensa de refrigerio retrasado de 40 unidades. Los puntos de indiferencia se calcularán para cada demora y se ajustarán al modelo hiperbólico de tasa de descuento de demora (k) y luego se transformarán logarítmicamente (lnk).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kristen Gee, B.S.
  • Número de teléfono: 650-285-2049
  • Correo electrónico: ktgee@stanford.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Caroline Caballero, B.S.
  • Número de teléfono: 650-440-5461
  • Correo electrónico: cgc10@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra comunitaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Edades 13 - 15
  • Debe tener antecedentes parentales biológicos de AN o BN, o sin antecedentes de diagnósticos psiquiátricos

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de un trastorno alimentario;
  • Síntomas de trastornos psiquiátricos mayores (trastornos por uso de sustancias, trastorno de conducta, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, depresión mayor, trastorno bipolar, trastorno de pánico, agorafobia, trastorno de ansiedad generalizada);
  • Condiciones médicas graves (diabetes, lesión cerebral, cáncer);
  • Índice de Masa Corporal (IMC) <17,5;
  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (p. objetos metálicos/implantes en el cuerpo, piercings corporales, tatuajes o aparatos ortopédicos inamovibles, medicamentos que interfieren con la resonancia magnética, antecedentes de lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento, fobia que no les permitió completar la resonancia magnética);
  • Consumo regular actual de drogas psicoactivas;
  • Alergias alimentarias relevantes;
  • No en el rango de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Chicas adolescentes entre 12 y 16 años.
Historia paterna de patología alimentaria o ninguna historia paterna de patología alimentaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el seguimiento del diagnóstico de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años de seguimiento
Los participantes completarán la Entrevista de diagnóstico del trastorno alimentario, administrada por un entrevistador capacitado, que evaluará la anorexia nerviosa y la bulimia nerviosa.
línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años de seguimiento
Región de recompensa del cerebro de línea de base Respuesta a los gustos, gustos anticipados e imágenes del poder predictivo de los alimentos ricos en calorías
Periodo de tiempo: base
Los adolescentes completarán una tarea de imágenes de alimentos de resonancia magnética funcional en la que se les mostrarán 20 imágenes de alimentos ricos en calorías y 20 imágenes de agua. Se pide a los participantes que piensen en probar la comida o el agua, respectivamente. Los participantes también completarán una tarea de fMRI en la que se les administrará alternativamente un batido de chocolate y una solución insípida. Los investigadores evaluarán si la respuesta de la región de recompensa del cerebro de referencia predice la aparición futura de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa.
base
Control inhibitorio cerebral basal y respuesta inhibitoria a gustos, gustos anticipados e imágenes de alimentos con alto contenido calórico poder predictivo
Periodo de tiempo: base
Los adolescentes completan una tarea de IRMf de alimentos go/no-go adaptada de Batterinket al., 2010 que activa las regiones inhibidoras prefrontales y luego una versión adaptada del paradigma de descuento de retraso de alimentos de Sellitto et al. (2010) fuera del escáner. Los investigadores evaluarán si el control inhibitorio cerebral inicial y la respuesta inhibitoria predicen la aparición futura de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa.
base
Respuesta de la región de recompensa del cerebro de referencia a las imágenes de la belleza delgada Poder predictivo ideal
Periodo de tiempo: base
Los adolescentes completan un paradigma de resonancia magnética funcional en el que se les muestran imágenes de modelos delgados, de peso promedio y con sobrepeso y se les pide que piensen en el nivel de atractivo de cada modelo. Los investigadores evaluarán si la capacidad de respuesta de la región de recompensa del cerebro de referencia predice la aparición futura de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa.
base
Sobrevaloración inicial del poder predictivo de peso y forma
Periodo de tiempo: base
Los adolescentes completarán la escala de internalización del ideal delgado de ocho ítems con una escala de respuesta de 1 = totalmente de acuerdo a 5 = totalmente en desacuerdo. Los investigadores evaluarán si la sobrevaloración inicial del peso y la forma predice la aparición futura de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa.
base
Miedo de referencia a volverse gordo Predictivo
Periodo de tiempo: base
Diez ítems de la Escala de miedo a engordar evaluarán el miedo a engordar con una escala de respuesta de 1 = muy falso a 4 = muy cierto. Los investigadores evaluarán si el miedo inicial a engordar predice la aparición futura de anorexia nerviosa y bulimia nerviosa.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de referencia entre cohortes para Brain Reward Region Respuesta a gustos, gustos anticipados e imágenes de alimentos ricos en calorías
Periodo de tiempo: base
Los adolescentes completarán una tarea de imágenes de alimentos de resonancia magnética funcional en la que se les mostrarán 20 imágenes de alimentos ricos en calorías y 20 imágenes de agua. Se les pide que piensen en probar la comida o el agua, respectivamente. Los participantes también completarán una tarea de fMRI en la que se les administrará alternativamente un batido de chocolate y una solución insípida. Los investigadores evaluarán si la respuesta de la región de recompensa del cerebro de referencia se correlaciona con los antecedentes de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa de los padres.
base
Diferencias de línea de base entre cohortes para diferencias entre cohortes para control inhibitorio cerebral y respuesta inhibitoria a gustos, gustos anticipados e imágenes de alimentos ricos en calorías
Periodo de tiempo: base
Los adolescentes completan una tarea de IRMf de alimentos go/no-go adaptada de Batterinket al., 2010 que activa las regiones inhibidoras prefrontales y luego una versión adaptada del paradigma de descuento de retraso de alimentos de Sellitto et al. (2010) fuera del escáner. Los investigadores evaluarán si el control inhibitorio cerebral inicial y la respuesta inhibitoria se correlacionan con los antecedentes de los padres de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa.
base
Diferencias de referencia entre cohortes para la respuesta de la región de recompensa del cerebro a las imágenes del ideal de belleza delgada
Periodo de tiempo: base
Los adolescentes completan un paradigma de resonancia magnética funcional en el que se les muestran imágenes de modelos delgados, de peso promedio y con sobrepeso y se les pide que piensen en el nivel de atractivo de cada modelo. Los investigadores evaluarán si la región de recompensa cerebral de referencia se correlaciona con los antecedentes de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa de los padres.
base
Diferencias de referencia entre cohortes para la sobrevaloración del peso y la forma
Periodo de tiempo: base
Los adolescentes completarán la escala de internalización del ideal delgado de ocho ítems con una escala de respuesta de 1 = totalmente de acuerdo a 5 = totalmente en desacuerdo. Los investigadores evaluarán si la sobrevaloración inicial del peso y la figura se correlaciona con los antecedentes de los padres de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa.
base
Diferencias de referencia entre cohortes para Miedo a engordar
Periodo de tiempo: base
Diez ítems de la Escala de miedo a engordar evaluarán el miedo a engordar con una escala de respuesta de 1 = muy falso a 4 = muy cierto. Los investigadores evaluarán si el miedo inicial de los adolescentes a engordar se correlaciona con los antecedentes de los padres de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Stice, PhD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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