神経性食欲不振症および神経性過食症の発症を予測する危険因子の特定
米国全土で、何千人もの子供や青少年が摂食障害に苦しんでいます。 若い女性だけでも、推定 2 ~ 4% が神経性食欲不振に苦しんでいます。 また、神経性食欲不振症は、精神疾患の中で最も死亡率が高く、死亡リスクが6倍に増加します。 残念なことに、研究によると、現在の治療法は患者の 25% にのみ成功しており、将来の神経性食欲不振症の発症を軽減する摂食障害予防プログラムは見つかっていません。 この研究の目標は、神経性食欲不振症の将来の発症を予測する危険因子を特定し、神経性食欲不振症のリスクプロセスが神経性過食症のリスクプロセスとどのように異なるかを調査する非常に革新的なパイロット研究を実施することです。 提案されたパイロット研究では次のことが行われます。
- 神経性拒食症になる前の思春期初期に存在するリスクプロセスを文書化する目的で、神経性拒食症のリスクが高い健康な思春期の少女30人を、神経性過食症のリスクが高い健康な思春期の少女30人、摂食障害のリスクが低い健康な思春期の少女30人を比較する。典型的には出現します。
- 4 年間の追跡調査で、仮説上の危険因子の上昇が神経性食欲不振症の将来の発症を予測するかどうかをテストします。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
データの検証、予備分析、欠落データ。 データは 2 回入力され、矛盾が修正されます。 予備分析では、範囲外の値または異常な分布を調べます。 慣例に従って、平均値から +/-2 SD の反応時間データは分析から除外されます。 追跡データが欠落しているかどうかに関係なく、すべてのデータが分析されます。 欠損データは、最尤推定、多重代入、またはタイプ I およびランダム右打ち切りを使用して対処されます。 最尤法と多重代入により、大幅な減少の場合でも不偏な推定値を得ることができます (Shafer & Graham、2002)。 複数の代入手順はベストプラクティスの推奨事項に従い (Graham et al., 2007)、欠損値は R のマウス パッケージを使用して代入されます (van Buuren & Groothuis-Oudshoorn, 2011)。 観測されたデータセットと代入されたデータセットは、それらが同様の分布を示していることを確認するために比較され、個別に分析され、結果が組み合わされて、平均パラメーター推定値と標準誤差に基づく推論検定が得られます (Rubin、2009)。
画像処理。 MR スキャンは 3T GE MR 750 スキャナー システムを使用して実行されます。 血中酸素レベル依存のエコープラナー画像 (BOLD-EPI) は、T2* 強調マルチバンド (同時マルチスライス) 取得シーケンス (TR=2000ms、TE=30ms、フリップ角=53、マルチバンド係数=4) で取得されます。 、2.2 mm 等方性ボクセル サイズ、ギャップなしの 64 個の 8x8 軸方向スライス)。 スライスは AC-PC ラインに対して約 30 度傾けられます。 背面投影システムは視覚刺激を提示し、ボタン ボックスは行動反応を評価します。 実験タスクのタイミングと刺激表示装置への配信は、MATLAB 上で実行される Psychtoolbox ソフトウェアを使用して MacBook Pro 経由で制御されます。 データ分析は主に統計パラメトリック マッピング 12 (SPM12) を使用して実行されます。 データが不十分な参加者については再スキャンするか、代わりの参加者を募集します。 前処理には、剛体変換 (再調整) と各実行の最初の機能イメージへの位置合わせが含まれます。 各実行内の画像は、SPM12 の 6 パラメーター剛体アルゴリズムを使用して、その実行の最初の画像に位置合わせされ、次に最初の実行の最初の画像に位置合わせされます。 次に、MP-RAGE スキャンは (FSL の脳抽出ツールを使用して) 頭蓋骨を除去し、高解像度の T1 強調テンプレートに正規化されて、一連の正規化パラメーターが生成されます。 パラメータはすべての機能画像と解剖学的画像に適用され、6 mm のスムージング カーネルで平滑化されます。 我々は年齢特有の脳テンプレートを使用することを検討しましたが(Wilke et al., 2003)、青年の分析に使用してもデータ品質は改善されませんでした。 統計的比較は、被験者レベルで SPM12 の一般線形モデルを使用して計算され、その後、第 2 レベルの変量効果モデルにインポートされます。 真の滑らかさを使用したモンテカルロ シミュレーションを使用して、データのボクセルごとのしきい値とクラスター サイズのしきい値を計算し、複数の比較を調整して家族ごとのタイプ I エラー率 5% を達成します。空腹と月経期を制御します。 。 独立成分分析 (ICA) ノイズ除去を使用して、動き、スキャナー、および脳脊髄液アーチファクトの fMRI スキャンを補正します (Kelly et al.、2010)。 Artifact Detection Toolbox (ART; マサチューセッツ州ケンブリッジのマクガバン脳研究所ガブリエリ研究所) を使用して、機能データ内の全体的な平均応答と動きの外れ値のスパイクを検出します。 運動パラメータは、個別レベルの分析時に設計マトリックスにリグレッサーとして含まれます。 痩せた女性と高カロリーの食品への曝露に反応して活性化された脳領域を特定するために、痩せた女性/高カロリーの食品の画像と、平均体重の女性/コップ一杯の水の画像の提示中の fMRI BOLD 反応を対比します。食べ物の受け取りに反応して活性化される脳領域について、ミルクシェイクを受け取ったときの大胆な反応と無味の溶液を受け取ったときの大胆な反応を対比します。 予測されるミルクシェイクの受け取りに反応して活性化される脳領域を特定するために、差し迫ったミルクシェイクの受け取りの合図中の BOLD 反応と差し迫った無味溶液の受け取りの合図中の BOLD 反応を対比します。 高カロリー食品に対する抑制制御に反応した脳の活性化を特定するために、デザートの禁止試験と野菜の禁止試験に対する抑制に成功した反応を対比します。
遅延割引タスクの場合、報酬の主観的価値が遅延とともに減衰する速度 (TD 速度) は、Mazur (1987) の式によって評価されます: Vd = V/ (1+kD)。ここで、Vd は、遅延時の割引値を表します。 D 遅延、V は割引されていない金額、k は推定された割引パラメーターです。 k の値が高いと、即時の報酬が優先されることを示します。 Vd は、個人の無関心点 (40 単位の遅延スナック報酬と同じくらい魅力的であると考えられる即時スナック報酬の値) を計算することによって導出されます。 無差別点は遅延ごとに計算され、遅延割引率 (k) の双曲線モデルに適合し、対数変換 (lnk) されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kristen Gee, B.S.
- 電話番号:650-285-2049
- メール:ktgee@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Caroline Caballero, B.S.
- 電話番号:650-440-5461
- メール:cgc10@stanford.edu
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University
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コンタクト:
- Laura Rubino
- 電話番号:650-549-4829
- メール:lrubino@stanford.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 女性
- 13~15歳
- ANまたはBNの生物学的親歴があること、または精神科診断歴がないこと
除外基準:
- 現在摂食障害と診断されている。
- 主要な精神障害(薬物使用障害、行為障害、注意欠陥多動性障害、大うつ病、双極性障害、パニック障害、広場恐怖症、全般性不安障害)の症状。
- 重篤な病状(糖尿病、脳損傷、癌)。
- ボディマス指数 (BMI) <17.5;
- MRI に対する禁忌 (例: 体内の金属物体/インプラント、取り外し不可能なボディピアス、入れ墨または矯正装置、MRIを妨げる薬剤、意識喪失を伴う頭部外傷の病歴、MRI検査を完了できない恐怖症)。
- 現在定期的に向精神薬を使用している。
- 関連する食物アレルギー;
- 年齢の範囲外です
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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12歳から16歳までの思春期の少女
親に摂食病歴がある、または親に摂食病歴がない
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経性食欲不振症または神経性過食症の追跡調査におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6か月、1年、2年、3年、4年の追跡調査
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参加者は、訓練を受けた面接官によって行われる摂食障害診断面接に回答し、神経性食欲不振と神経性過食症を評価します。
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ベースライン、6か月、1年、2年、3年、4年の追跡調査
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ベースライン脳報酬領域 高カロリー食品の味、予想される味、イメージに対する反応の予測力
時間枠:ベースライン
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青少年は、高カロリー食品の画像 20 枚と水の画像 20 枚が示される fMRI 食品画像タスクを完了します。
参加者はそれぞれ食べ物や水を味わうことについて考えるように求められます。
参加者は、チョコレートミルクシェイクと無味溶液を交互に投与する fMRI タスクも完了します。
研究者らは、ベースラインの脳報酬領域反応が神経性食欲不振症または神経性過食症の将来の発症を予測するかどうかを調べる予定である。
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ベースライン
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高カロリー食品の味、予想される味、イメージに対するベースラインの脳抑制制御と抑制反応の予測力
時間枠:ベースライン
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青少年は、Batterinket al., 2010 から適応された前頭前野抑制領域を活性化する食物ゴー/ノーゴー fMRI タスクを完了し、次に Sellitto らの食物パラダイムの遅延割引の適応バージョンを完了します。 (2010) スキャナーの外。
研究者らは、ベースラインの脳抑制制御と抑制反応が神経性食欲不振症または神経性過食症の将来の発症を予測するかどうかを調べる予定である。
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ベースライン
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ベースラインの脳報酬領域 痩せた美女の画像に対する反応性 理想的な予測力
時間枠:ベースライン
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青少年は、痩せ型、平均体重、過体重のモデルの画像を見せられ、各モデルの魅力的なレベルについて考えるよう求められる fMRI パラダイムを完了します。
研究者らは、ベースラインの脳報酬領域の反応性が神経性食欲不振症または神経性過食症の将来の発症を予測するかどうかをテストする予定です。
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ベースライン
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重量と形状の予測力のベースライン過大評価
時間枠:ベースライン
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青少年は、1 = 強く同意する、5 = 強く同意しないという回答尺度で、8 項目の薄い理想的な内面化尺度を完了します。
研究者らは、体重と体形のベースラインの過大評価が将来の神経性食欲不振症または神経性過食症の発症を予測するかどうかをテストする予定です。
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ベースライン
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太ることに対する基本的な恐怖の予測
時間枠:ベースライン
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太ることへの恐怖スケールの 10 項目は、1 = 非常に真実ではないから 4 = 非常に真実という反応スケールで、太ることへの恐怖を評価します。
研究者らは、太ることに対するベースラインの恐怖が神経性食欲不振症と神経性過食症の将来の発症を予測するかどうかを検証する予定である。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳報酬領域に関するコホート間のベースライン差 味、予想される味、高カロリー食品のイメージに対する反応
時間枠:ベースライン
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青少年は、高カロリー食品の画像 20 枚と水の画像 20 枚が示される fMRI 食品画像タスクを完了します。
彼らはそれぞれ食べ物や水を味わうことについて考えるように求められます。
参加者は、チョコレートミルクシェイクと無味溶液を交互に投与する fMRI タスクも完了します。
研究者らは、ベースラインの脳報酬領域反応が神経性食欲不振症または神経性過食症の親歴と相関するかどうかを調べる検査を行う予定だ。
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ベースライン
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高カロリー食品の味、予想される味、イメージに対する脳の抑制制御と抑制反応のコホート間の差異に関するコホート間のベースライン差異
時間枠:ベースライン
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青少年は、Batterinket al., 2010 から適応された前頭前野抑制領域を活性化する食物ゴー/ノーゴー fMRI タスクを完了し、次に Sellitto らの食物パラダイムの遅延割引の適応バージョンを完了します。 (2010) スキャナーの外。
研究者らは、ベースラインの脳の抑制制御と抑制反応が、親の神経性食欲不振症または神経性過食症の病歴と相関するかどうかを調べる予定である。
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ベースライン
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理想的な痩せた美のイメージに対する脳報酬領域の反応性に関するコホート間のベースラインの違い
時間枠:ベースライン
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青少年は、痩せ型、平均体重、過体重のモデルの画像を見せられ、各モデルの魅力的なレベルについて考えるよう求められる fMRI パラダイムを完了します。
研究者らは、ベースラインの脳報酬領域が神経性食欲不振症または神経性過食症の親歴と相関するかどうかをテストする予定である。
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ベースライン
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体重と体型の過大評価に関するコホート間のベースラインの差
時間枠:ベースライン
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青少年は、1 = 強く同意する、5 = 強く同意しないという回答尺度で、8 項目の薄い理想的な内面化尺度を完了します。
研究者らは、体重と体型のベースラインの過大評価が神経性食欲不振症または神経性過食症の親歴と相関するかどうかを調べる検査を行う予定だ。
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ベースライン
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太ることへの恐怖に関するコホート間のベースラインの違い
時間枠:ベースライン
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太ることへの恐怖スケールの 10 項目は、1 = 非常に真実ではないから 4 = 非常に真実という反応スケールで、太ることへの恐怖を評価します。
研究者らは、青少年の太ることに対するベースラインの恐怖が、親の神経性食欲不振症または神経性過食症の病歴と相関するかどうかを検証する予定である。
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ベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Eric Stice, PhD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
摂食障害の臨床試験
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