- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05133037
Identifizierung von Risikofaktoren, die das Auftreten von Anorexia nervosa und Bulimia nervosa vorhersagen
In den Vereinigten Staaten leiden Tausende von Kindern und Jugendlichen an Essstörungen. Allein bei jungen Frauen leiden schätzungsweise 2 bis 4 Prozent an Anorexia nervosa. Anorexia nervosa hat außerdem die höchste Sterblichkeitsrate aller psychiatrischen Erkrankungen und birgt ein sechsfach erhöhtes Sterberisiko. Leider zeigen Studien, dass aktuelle Behandlungen nur bei 25 Prozent der Patienten erfolgreich sind, und es wurde kein Programm zur Vorbeugung von Essstörungen gefunden, das das zukünftige Auftreten von Anorexia nervosa reduzieren könnte. Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer hochinnovativen Pilotstudie, die Risikofaktoren identifiziert, die das zukünftige Auftreten von Anorexia nervosa vorhersagen, und untersucht, wie sich die Risikoprozesse für Anorexia nervosa von den Risikoprozessen für Bulimia nervosa unterscheiden. Die vorgeschlagene Pilotstudie wird:
- Vergleichen Sie 30 gesunde heranwachsende Mädchen mit hohem Risiko für Anorexia nervosa mit 30 gesunden heranwachsenden Mädchen mit hohem Risiko für Bulimia nervosa und 30 gesunden heranwachsenden Mädchen mit geringem Risiko für Essstörungen, um Risikoprozesse zu dokumentieren, die in der frühen Adoleszenz vor Anorexia nervosa vorhanden sind tritt typischerweise auf.
- Testen Sie, ob Erhöhungen der hypothetischen Risikofaktoren über einen Zeitraum von vier Jahren das zukünftige Auftreten von Anorexia nervosa vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Datenüberprüfung, vorläufige Analysen und fehlende Daten. Die Daten werden doppelt eingegeben und Unstimmigkeiten korrigiert. Vorläufige Analysen werden Werte außerhalb des Bereichs oder ungewöhnliche Verteilungen untersuchen. Reaktionszeitdaten, die +/-2 SD vom Mittelwert abweichen, werden gemäß der Konvention von den Analysen ausgeschlossen. Alle Daten werden unabhängig von fehlenden Folgedaten analysiert. Fehlende Daten werden mithilfe der Maximum-Likelihood-Schätzung, der Mehrfachimputation oder der Typ-I- und zufälligen Rechtszensur behoben. Maximum-Likelihood-Verfahren sowie Mehrfachimputation können selbst in Fällen erheblicher Fluktuation unvoreingenommene Schätzungen liefern (Shafer & Graham, 2002). Mehrere Imputationsverfahren folgen Best-Practice-Empfehlungen (Graham et al., 2007) und fehlende Werte werden mithilfe des Mäusepakets in R imputiert (van Buuren & Groothuis-Oudshoorn, 2011). Beobachtete und unterstellte Datensätze werden verglichen, um sicherzustellen, dass sie ähnliche Verteilungen aufweisen. Sie werden separat analysiert und die Ergebnisse kombiniert, um Inferenztests auf der Grundlage durchschnittlicher Parameterschätzungen und Standardfehler zu erhalten (Rubin, 2009).
Bildverarbeitung. MR-Scans werden mit einem 3T GE MR 750-Scannersystem durchgeführt. Vom Blutsauerstoffgehalt abhängige echoplanare Bilder (BOLD-EPI) werden mit einer T2*-gewichteten Multiband-Erfassungssequenz (simultane Multischicht) (TR = 2000 ms, TE = 30 ms, Flipwinkel = 53, Multibandfaktor = 4) erfasst , 2,2 mm isotrope Voxelgröße; 64 8x8 axiale Scheiben ohne Lücke). Die Slices werden um ca. 30 Grad relativ zur AC-PC-Linie geneigt. Ein Rückprojektionssystem präsentiert visuelle Reize und ein Tastenfeld bewertet Verhaltensreaktionen. Der Zeitpunkt und die Übermittlung der experimentellen Aufgaben an die Stimulus-Anzeigegeräte werden über ein MacBook Pro mithilfe der auf MATLAB ausgeführten Psychtoolbox-Software gesteuert. Die Datenanalyse wird hauptsächlich mit Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12) durchgeführt. Wir werden entweder Teilnehmer, für die wir schlechte Daten haben, erneut scannen oder einen Ersatz rekrutieren. Die Vorverarbeitung umfasst die Starrkörpertransformation (Neuausrichtung) und die Koregistrierung mit dem ersten Funktionsbild jedes Laufs. Bilder innerhalb jedes Durchlaufs werden mit dem ersten Bild dieses Durchlaufs und dann mit dem ersten Bild aus dem ersten Durchlauf ausgerichtet, wobei ein 6-Parameter-Starrkörperalgorithmus in SPM12 verwendet wird. Der MP-RAGE-Scan wird dann vom Schädel befreit (mit dem Gehirnextraktionstool von FSL) und auf eine hochauflösende, T1-gewichtete Vorlage normalisiert, die einen Satz Normalisierungsparameter ergibt. Anschließend werden Parameter auf alle funktionellen und anatomischen Bilder angewendet, die anschließend mit einem 6-mm-Glättungskern geglättet werden. Wir erwogen die Verwendung einer altersspezifischen Gehirnvorlage (Wilke et al., 2003), allerdings verbesserte die Verwendung in Analysen mit Jugendlichen die Datenqualität nicht. Statistische Vergleiche werden unter Verwendung eines allgemeinen linearen Modells in SPM12 auf Subjektebene berechnet und dann in Zufallseffektmodelle der zweiten Ebene importiert. Eine Monte-Carlo-Simulation unter Verwendung echter Glätte wird verwendet, um voxelweise und Clustergrößen-Schwellenwerte für unsere Daten zu berechnen, die sich an mehrere Vergleiche anpassen, um eine familienbezogene Typ-I-Fehlerrate von 5 % zu erreichen. Wir werden die Hunger- und Menstruationsphase kontrollieren . Wir korrigieren fMRT-Scans auf Bewegungs-, Scanner- und Liquorartefakte mithilfe der Rauschunterdrückung durch unabhängige Komponentenanalyse (ICA) (Kelly et al., 2010). Wir werden die Artifact Detection Toolbox (ART; Gabrieli Laboratory, McGovern Institute for Brain Research, Cambridge MA) verwenden, um Spitzen in der globalen mittleren Reaktion und Bewegungsausreißer in den Funktionsdaten zu erkennen. Bewegungsparameter werden als Regressoren in die Designmatrix bei der Analyse auf individueller Ebene einbezogen. Um Gehirnregionen zu identifizieren, die als Reaktion auf den Kontakt mit dünnen Frauen und kalorienreichen Lebensmitteln aktiviert werden, werden wir die fMRI BOLD-Reaktion während der Präsentation von Bildern dünner Frauen/kalorienreicher Lebensmittel mit Bildern durchschnittlicher Frauen/Gläser Wasser vergleichen. Zur Identifizierung Gehirnregionen, die als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme aktiviert werden, werden wir die BOLD-Reaktion während der Einnahme von Milchshake mit der geschmacksneutralen Lösung vergleichen. Um Gehirnregionen zu identifizieren, die als Reaktion auf den erwarteten Empfang eines Milchshakes aktiviert werden, werden wir die BOLD-Reaktion während des Hinweises auf den bevorstehenden Empfang eines Milchshakes dem Hinweis auf den bevorstehenden Empfang einer geschmacklosen Lösung gegenüberstellen. Um die Gehirnaktivierung als Reaktion auf die hemmende Kontrolle auf kalorienreiche Lebensmittel zu identifizieren, werden wir die erfolgreich gehemmte Reaktion auf Versuche mit Desserts, die man nicht mitnehmen möchte, mit Versuchen mit Gemüse, die man nicht mitnehmen möchte, vergleichen.
Für die Verzögerungsdiskontierungsaufgabe wird die Rate, mit der der subjektive Wert einer Belohnung mit der Verzögerung abnimmt (TD-Rate), anhand der Gleichung von Mazur (1987) bewertet: Vd = V/ (1+kD), wobei Vd den diskontierten Wert bei darstellt D Verzögerung, V ist der undiskontierte Betrag und k ist der geschätzte diskontierte Parameter. Hohe k-Werte weisen auf eine Präferenz für unmittelbare Belohnungen hin. Vd wird durch die Berechnung des Indifferenzpunkts der einzelnen Personen ermittelt – der Wert der sofortigen Snack-Belohnung, der als ebenso attraktiv angesehen wird wie die 40 Einheiten verzögerte Snack-Belohnung. Für jede Verzögerung werden Indifferenzpunkte berechnet und an das hyperbolische Modell der Verzögerungsdiskontierungsrate (k) angepasst und dann logarithmisch transformiert (lnk).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 13 - 15
- Muss eine biologische Vorgeschichte der Eltern mit AN oder BN haben oder keine psychiatrischen Diagnosen in der Vorgeschichte haben
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer Essstörung;
- Symptome schwerwiegender psychiatrischer Störungen (Substanzstörungen, Verhaltensstörungen, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, schwere Depression, bipolare Störung, Panikstörung, Agoraphobie, generalisierte Angststörung);
- Schwerwiegende Erkrankungen (Diabetes, Hirnverletzung, Krebs);
- Body-Mass-Index (BMI) <17,5;
- Eventuelle Kontraindikationen für die MRT (z.B. Metallgegenstände/Implantate im Körper, nicht entfernbare Piercings, Tätowierungen oder Zahnspangen, Medikamente, die die MRT beeinträchtigen, Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit in der Vorgeschichte, Phobie, die es ihnen nicht erlaubt, die MRT durchzuführen);
- Derzeitiger regelmäßiger Konsum psychoaktiver Drogen;
- Relevante Nahrungsmittelallergien;
- Nicht in der Altersgruppe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Heranwachsende Mädchen im Alter zwischen 12 und 16 Jahren
Esspathologische Vorgeschichte der Eltern oder keine Vorgeschichte einer Esspathologie des Elternteils
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3T GE MR 750 Systeme MR-Scanner Auf den Scannern läuft kompatible Software, sodass Pulssequenzen und Rekonstruktionen problemlos auf allen Systemen unterstützt werden können. Zur Rekonstruktion und Datenarchivierung sind Rekonstruktionsserver mit allen Scannern vernetzt. Der 3T-Scanner ist mit modernsten Gradientensystemen (mindestens 40 mT/m Gradienten / 150 mT/m/ms Anstiegsraten) und 16 oder mehr Empfangskanälen ausgestattet. Der 3T-Scanner umfasst eine Reihe von HF-Spulen, darunter Quadratur- und Phased-Array-Spulen, die für die Bildgebung von Gehirn, Wirbelsäule, Nervengefäßen, Rumpf, Becken, Herz, Knie, Fuß/Knöchel und Hand/Handgelenk konzipiert sind. Das 3T-System verfügt über mehrere Größen von 16-Kanal-Wickelspulen, die sich hervorragend für Scans mit paralleler Bildgebung eignen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Diagnose von Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre Follow-up
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Die Teilnehmer absolvieren das Interview zur Essstörungsdiagnostik, das von einem geschulten Interviewer durchgeführt wird und auf Anorexia Nervosa und Bulimia Nervosa beurteilt.
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Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre Follow-up
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Basislinie der Belohnungsregion des Gehirns: Reaktion auf Geschmäcker, erwartete Geschmäcker und Bilder von kalorienreichen Nahrungsmitteln mit Vorhersagekraft
Zeitfenster: Grundlinie
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Jugendliche absolvieren eine fMRT-Lebensmittelbildaufgabe, bei der ihnen 20 Bilder von kalorienreichen Lebensmitteln und 20 Bilder von Wasser gezeigt werden.
Die Teilnehmer werden gebeten, über die Verkostung des Essens bzw. Wassers nachzudenken.
Die Teilnehmer absolvieren außerdem eine fMRT-Aufgabe, bei der ihnen abwechselnd ein Schokoladenmilchshake und eine geschmacksneutrale Lösung verabreicht werden.
Die Forscher werden testen, ob die Grundreaktion der Belohnungsregion des Gehirns ein zukünftiges Auftreten von Anorexia Nervosa oder Bulimia Nervosa vorhersagt.
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Grundlinie
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Grundlegende prädiktive Kraft der Hemmungskontrolle des Gehirns und der Hemmungsreaktion auf Geschmäcker, erwartete Geschmäcker und Bilder von kalorienreichen Lebensmitteln
Zeitfenster: Grundlinie
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Jugendliche absolvieren eine von Batterinket al., 2010 übernommene fMRT-Aufgabe „Nahrungsmittel-Go/No-Go“, die präfrontale Hemmregionen aktiviert, und anschließend eine angepasste Version des Delay-Discounting-of-Food-Paradigmas von Sellitto et al. (2010) außerhalb des Scanners.
Die Forscher werden testen, ob die grundlegende Hemmungskontrolle und Hemmungsreaktion des Gehirns das zukünftige Auftreten von Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa vorhersagt.
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Grundlinie
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Grundlinie der Reaktionsfähigkeit der Belohnungsregion des Gehirns auf Bilder der dünnen Schönheit. Ideale Vorhersagekraft
Zeitfenster: Grundlinie
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Jugendliche absolvieren ein fMRT-Paradigma, bei dem ihnen Bilder von dünnen, durchschnittlich schweren und übergewichtigen Modellen gezeigt werden und sie gebeten werden, über die Attraktivität jedes Modells nachzudenken.
Die Forscher werden testen, ob die Reaktionsfähigkeit der Gehirnbelohnungsregion zu Beginn den zukünftigen Beginn von Anorexia Nervosa oder Bulimia Nervosa vorhersagt.
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Grundlinie
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Grundlegende Überbewertung der Vorhersagekraft für Gewicht und Form
Zeitfenster: Grundlinie
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Jugendliche füllen die acht Punkte umfassende Skala „Thin-Ideal Internalization“ mit einer Antwortskala von 1 = stimme völlig zu bis 5 = stimme überhaupt nicht zu.
Die Forscher werden testen, ob eine Überbewertung von Gewicht und Form zu Studienbeginn ein zukünftiges Auftreten von Anorexia Nervosa oder Bulimia Nervosa vorhersagt.
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Grundlinie
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Grundangst davor, dick zu werden, prädiktiv
Zeitfenster: Grundlinie
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Zehn Items aus der Skala „Angst vor dem Fettwerden“ bewerten die Angst davor, dick zu werden, mit einer Antwortskala von 1 = „sehr unwahr“ bis 4 = „sehr wahr“.
Die Forscher werden testen, ob die Grundangst, dick zu werden, ein zukünftiges Auftreten von Anorexia nervosa und Bulimia nervosa vorhersagt.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Basisunterschiede zwischen Kohorten für die Reaktion der Gehirnbelohnungsregion auf Geschmäcker, erwartete Geschmäcker und Bilder von kalorienreichen Lebensmitteln
Zeitfenster: Grundlinie
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Jugendliche absolvieren eine fMRT-Lebensmittelbildaufgabe, bei der ihnen 20 Bilder von kalorienreichen Lebensmitteln und 20 Bilder von Wasser gezeigt werden.
Sie werden gebeten, darüber nachzudenken, das Essen bzw. Wasser zu probieren.
Die Teilnehmer absolvieren außerdem eine fMRT-Aufgabe, bei der ihnen abwechselnd ein Schokoladenmilchshake und eine geschmacksneutrale Lösung verabreicht werden.
Die Forscher werden testen, ob die Grundreaktion der Gehirnbelohnungsregion mit der elterlichen Vorgeschichte von Anorexia Nervosa oder Bulimia Nervosa korreliert.
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Grundlinie
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Basisunterschiede zwischen Kohorten für Unterschiede zwischen Kohorten hinsichtlich der Hemmungskontrolle des Gehirns und der Hemmungsreaktion auf Geschmäcker, erwartete Geschmäcker und Bilder von kalorienreichen Lebensmitteln
Zeitfenster: Grundlinie
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Jugendliche absolvieren eine von Batterinket al., 2010 übernommene fMRT-Aufgabe „Nahrungsmittel-Go/No-Go“, die präfrontale Hemmregionen aktiviert, und anschließend eine angepasste Version des Delay-Discounting-of-Food-Paradigmas von Sellitto et al. (2010) außerhalb des Scanners.
Die Forscher werden testen, ob die Hemmungskontrolle und die Hemmungsreaktion des Gehirns zu Beginn mit der elterlichen Vorgeschichte von Anorexia Nervosa oder Bulimia Nervosa korrelieren.
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Grundlinie
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Basisunterschiede zwischen Kohorten hinsichtlich der Reaktion der Gehirnbelohnungsregion auf Bilder des dünnen Schönheitsideals
Zeitfenster: Grundlinie
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Jugendliche absolvieren ein fMRT-Paradigma, bei dem ihnen Bilder von dünnen, durchschnittlich schweren und übergewichtigen Modellen gezeigt werden und sie gebeten werden, über die Attraktivität jedes Modells nachzudenken.
Die Forscher werden testen, ob die Grundbelohnungsregion des Gehirns mit der elterlichen Vorgeschichte von Anorexia Nervosa oder Bulimia Nervosa korreliert.
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Grundlinie
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Grundunterschiede zwischen Kohorten hinsichtlich der Überbewertung von Gewicht und Form
Zeitfenster: Grundlinie
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Jugendliche füllen die acht Punkte umfassende Skala „Thin-Ideal Internalization“ mit einer Antwortskala von 1 = stimme völlig zu bis 5 = stimme überhaupt nicht zu.
Die Forscher werden testen, ob die Überbewertung von Gewicht und Form zu Studienbeginn mit der elterlichen Vorgeschichte von Anorexia Nervosa oder Bulimia Nervosa korreliert.
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Grundlinie
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Grundunterschiede zwischen Kohorten hinsichtlich der Angst, dick zu werden
Zeitfenster: Grundlinie
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Zehn Items aus der Skala „Angst vor dem Fettwerden“ bewerten die Angst davor, dick zu werden, mit einer Antwortskala von 1 = „sehr unwahr“ bis 4 = „sehr wahr“.
Die Forscher werden testen, ob die Grundangst bei Jugendlichen, dick zu werden, mit der elterlichen Vorgeschichte von Anorexia Nervosa oder Bulimia Nervosa korreliert.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Stice, PhD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 61869
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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