- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05133037
Identificazione dei fattori di rischio che predicono l'insorgenza di anoressia nervosa e bulimia nervosa
Negli Stati Uniti, migliaia di bambini e adolescenti soffrono di disturbi alimentari. Solo tra le giovani donne, si stima che dal 2 al 4 per cento abbia a che fare con l'anoressia nervosa. L'anoressia nervosa ha anche il più alto tasso di mortalità di qualsiasi disturbo psichiatrico e produce un rischio di morte sei volte maggiore. Sfortunatamente, lo studio mostra che i trattamenti attuali hanno successo solo con il 25% dei pazienti e non è stato trovato alcun programma di prevenzione dei disturbi alimentari per ridurre l'insorgenza futura dell'anoressia nervosa. L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio pilota altamente innovativo che identificherà i fattori di rischio che predicono l'insorgenza futura dell'anoressia nervosa e indagherà in che modo i processi di rischio per l'anoressia nervosa sono diversi dai processi di rischio per la bulimia nervosa. Lo studio pilota proposto:
- Confronta 30 adolescenti sane ad alto rischio di anoressia nervosa con 30 adolescenti sane ad alto rischio di bulimia nervosa e 30 adolescenti sane a basso rischio di disturbi alimentari nel tentativo di documentare i processi di rischio che sono presenti nella prima adolescenza prima dell'anoressia nervosa tipicamente emerge.
- Verificare se gli aumenti dei fattori di rischio ipotizzati predicono la futura insorgenza di anoressia nervosa in un follow-up di quattro anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verifica dei dati, analisi preliminari e dati mancanti. I dati verranno inseriti due volte e le discrepanze verranno corrette. Analisi preliminari esamineranno valori fuori range o distribuzioni inusuali. I dati del tempo di reazione che sono +/-2 SD dalla media saranno esclusi dalle analisi, seguendo la convenzione. Tutti i dati verranno analizzati indipendentemente dai dati di follow-up mancanti. I dati mancanti verranno affrontati utilizzando la stima della massima verosimiglianza, l'imputazione multipla o il tipo I e la censura casuale a destra. Le procedure di massima verosimiglianza, così come l'imputazione multipla, possono fornire stime imparziali anche in casi di attrito sostanziale (Shafer & Graham, 2002). Le procedure di imputazione multipla seguiranno le raccomandazioni delle migliori pratiche (Graham et al., 2007) e i valori mancanti saranno imputati utilizzando il pacchetto mice in R (van Buuren & Groothuis-Oudshoorn, 2011). I set di dati osservati e imputati saranno confrontati per garantire che mostrino distribuzioni simili e saranno analizzati separatamente e i risultati combinati per ottenere test inferenziali basati su stime dei parametri medi ed errori standard (Rubin, 2009).
Elaborazione delle immagini. Le scansioni RM verranno eseguite con un sistema scanner 3T GE MR 750. Le immagini eco-planari dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD-EPI) saranno acquisite con sequenza di acquisizione multibanda pesata in T2* (multi-strato simultaneo) (TR=2000 ms, TE=30 ms, angolo di rotazione=53, fattore multibanda=4 , dimensione del voxel isotropico di 2,2 mm; 64 fette assiali 8x8 senza spazio). Le fette saranno inclinate di ~30 gradi rispetto alla linea AC-PC. Un sistema di retroproiezione presenterà stimoli visivi e una pulsantiera valuterà le risposte comportamentali. I tempi e la consegna dei compiti sperimentali all'apparecchiatura di visualizzazione dello stimolo saranno controllati tramite un MacBook Pro utilizzando il software Psychtoolbox eseguito su MATLAB. L'analisi dei dati verrà eseguita principalmente utilizzando Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12). Eseguiremo nuovamente la scansione dei partecipanti per i quali disponiamo di dati scadenti o recluteremo un sostituto. La preelaborazione includerà la trasformazione del corpo rigido (riallineamento) e la coregistrazione alla prima immagine funzionale di ogni corsa. Le immagini all'interno di ogni corsa saranno allineate alla prima immagine di quella corsa, e quindi allineate alla prima immagine della prima corsa, utilizzando un algoritmo di corpo rigido a 6 parametri in SPM12. La scansione MP-RAGE verrà quindi spogliata del cranio (con lo strumento di estrazione del cervello di FSL) e normalizzata in un modello ad alta risoluzione, pesato in T1, che fornisce una serie di parametri di normalizzazione. I parametri verranno quindi applicati a tutte le immagini funzionali e anatomiche, che verranno quindi levigate con un kernel di levigatura da 6 mm. Abbiamo preso in considerazione l'utilizzo di modelli cerebrali specifici per età (Wilke et al., 2003), tuttavia, l'uso nelle analisi con adolescenti non ha migliorato la qualità dei dati. I confronti statistici saranno calcolati utilizzando un modello lineare generale in SPM12 a livello di soggetto, quindi importati in modelli a effetti casuali di secondo livello. Verrà utilizzata una simulazione Monte Carlo che utilizza la fluidità reale per calcolare le soglie in termini di voxel e di dimensione del cluster per i nostri dati che si adattano a confronti multipli per ottenere un tasso di errore di tipo I familiare del 5%. Controlleremo la fame e la fase mestruale . Correggeremo le scansioni fMRI per artefatti da movimento, scanner e fluido cerebrospinale utilizzando l'analisi dei componenti indipendenti (ICA) denoising (Kelly et al., 2010). Useremo Artifact Detection Toolbox (ART; Gabrieli Laboratory, McGovern Institute for Brain Research, Cambridge MA) per rilevare picchi nella risposta media globale e valori anomali di movimento nei dati funzionali. I parametri di movimento saranno inclusi come regressori nella matrice di progettazione all'analisi a livello individuale. Per identificare le regioni cerebrali attivate in risposta all'esposizione a donne magre e cibi ipercalorici, confronteremo la risposta fMRI BOLD durante la presentazione di immagini di donne magre/cibi ipercalorici rispetto a immagini di donne di peso medio/bicchieri d'acqua. le regioni cerebrali attivate in risposta alla ricezione del cibo contrapporremo la risposta BOLD durante la ricezione del milkshake rispetto alla soluzione insapore. Per identificare le regioni cerebrali attivate in risposta alla ricezione anticipata di milkshake, confronteremo la risposta BOLD durante il segnale per l'imminente ricezione del milkshake rispetto al segnale per l'imminente ricezione di una soluzione insapore. Per identificare l'attivazione cerebrale in risposta al controllo inibitorio di cibi ipercalorici, confronteremo la risposta inibita con successo a prove di dessert no-go rispetto a prove di verdure no-go.
Per il compito di attualizzazione del ritardo, il tasso al quale il valore soggettivo di una ricompensa decade con il ritardo (tasso TD) sarà valutato attraverso l'equazione di Mazur (1987): Vd = V/ (1+kD), dove Vd rappresenta il valore scontato a D ritardo, V è l'importo non scontato e k è il parametro scontato stimato. Alti valori di k indicano una preferenza per ricompense immediate. Vd sarà derivato calcolando il punto di indifferenza degli individui - il valore della ricompensa della merenda immediata che è considerata attraente quanto la ricompensa della merenda ritardata di 40 unità. I punti di indifferenza saranno calcolati per ogni ritardo e adattati al modello iperbolico del tasso di attualizzazione del ritardo (k) e quindi trasformato in log (lnk).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 13 - 15
- Deve avere una storia parentale biologica di AN o BN, o nessuna storia di diagnosi psichiatriche
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di un disturbo alimentare;
- Sintomi dei principali disturbi psichiatrici (disturbi da uso di sostanze, disturbo della condotta, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, depressione maggiore, disturbo bipolare, disturbo di panico, agorafobia, disturbo d'ansia generalizzato);
- Gravi condizioni mediche (diabete, lesioni cerebrali, cancro);
- Indice di massa corporea (BMI) <17,5;
- Eventuali controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. oggetti metallici/impianti nel corpo, piercing inamovibili, tatuaggi o apparecchi ortodontici, farmaci che interferiscono con la risonanza magnetica, storia di trauma cranico con perdita di coscienza, fobia che non permetterebbe loro di completare la risonanza magnetica);
- Attuale uso regolare di droghe psicoattive;
- Allergie alimentari rilevanti;
- Non nella fascia di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ragazze adolescenti tra i 12 e i 16 anni
Storia genitoriale di patologia alimentare o nessuna storia genitoriale di patologia alimentare
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Scanner RM per sistemi 3T GE MR 750 Gli scanner eseguono software compatibile in modo che le sequenze di impulsi e le ricostruzioni possano essere facilmente supportate su tutti i sistemi. I server di ricostruzione sono collegati in rete a tutti gli scanner per la ricostruzione e l'archiviazione dei dati. Lo scanner 3T è dotato di sistemi di gradiente all'avanguardia (almeno 40 mT/m gradienti / 150 mT/m/ms slew rate) e 16 o più canali di ricezione. Lo scanner 3T include un assortimento di bobine RF, comprese bobine in quadratura e ad array di fasi progettate per l'acquisizione di immagini di cervello, colonna vertebrale, neurovascolare, torso, bacino, cardiaco, ginocchio, piede/caviglia e mano/polso. Il sistema 3T dispone di bobine "wrap" a 16 canali di diverse dimensioni, eccellenti per le scansioni mediante imaging parallelo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel follow-up della diagnosi di anoressia nervosa o bulimia nervosa
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
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I partecipanti completeranno l'intervista diagnostica sui disturbi alimentari, amministrata da un intervistatore qualificato, valutando l'anoressia nervosa e la bulimia nervosa.
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basale, follow-up a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
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Baseline Brain Reward Region Risposta a gusti, gusti anticipati e immagini di potere predittivo di alimenti ad alto contenuto calorico
Lasso di tempo: linea di base
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Gli adolescenti completeranno un'attività di immagine del cibo fMRI in cui vengono mostrate 20 immagini di cibi ipercalorici e 20 immagini di acqua.
Ai partecipanti viene chiesto di pensare rispettivamente alla degustazione del cibo o dell'acqua.
I partecipanti completeranno anche un'attività fMRI in cui vengono alternativamente somministrati un milkshake al cioccolato e una soluzione insapore.
Gli investigatori testeranno per vedere se la risposta della regione di ricompensa cerebrale al basale predice l'insorgenza futura di anoressia nervosa o bulimia nervosa.
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linea di base
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Controllo inibitorio cerebrale di base e risposta inibitoria ai gusti, gusti anticipati e immagini di potere predittivo di alimenti ad alto contenuto calorico
Lasso di tempo: linea di base
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Gli adolescenti completano un'attività fMRI food go/no-go adattata da Batterinket al., 2010 che attiva le regioni inibitorie prefrontali e quindi una versione adattata del paradigma del ritardo dell'attualizzazione del cibo di Sellitto et al. (2010) fuori dallo scanner.
Gli investigatori testeranno per vedere se il controllo inibitorio cerebrale al basale e la risposta inibitoria predice l'insorgenza futura di anoressia nervosa o bulimia nervosa.
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linea di base
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Reattività della regione di ricompensa del cervello di base alle immagini del potere predittivo ideale della bellezza sottile
Lasso di tempo: linea di base
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Gli adolescenti completano un paradigma fMRI in cui vengono mostrate immagini di modelli magri, di peso medio e sovrappeso e viene chiesto di pensare al livello di attrattiva di ciascun modello.
Gli investigatori verificheranno se la reattività della regione di ricompensa cerebrale al basale predice l'insorgenza futura di anoressia nervosa o bulimia nervosa.
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linea di base
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Sopravvalutazione della linea di base del potere predittivo di peso e forma
Lasso di tempo: linea di base
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Gli adolescenti completeranno la scala di internalizzazione sottile-ideale a otto voci con una scala di risposta da 1 = fortemente d'accordo a 5 = fortemente in disaccordo.
Gli investigatori testeranno per vedere se la sopravvalutazione al basale del peso e della forma predice l'insorgenza futura di anoressia nervosa o bulimia nervosa.
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linea di base
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Paura di base di ingrassare Predittivo
Lasso di tempo: linea di base
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Dieci elementi della scala della paura di ingrassare valuteranno la paura di ingrassare con una scala di risposta da 1 = molto falso a 4 = molto vero.
Gli investigatori verificheranno se la paura di base di ingrassare predice l'insorgenza futura di anoressia nervosa e bulimia nervosa.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze di base tra le coorti per la risposta della regione di ricompensa cerebrale ai gusti, ai gusti previsti e alle immagini di cibi ipercalorici
Lasso di tempo: linea di base
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Gli adolescenti completeranno un'attività di immagine del cibo fMRI in cui vengono mostrate 20 immagini di cibi ipercalorici e 20 immagini di acqua.
Viene chiesto loro di pensare rispettivamente alla degustazione del cibo o dell'acqua.
I partecipanti completeranno anche un'attività fMRI in cui vengono alternativamente somministrati un milkshake al cioccolato e una soluzione insapore.
Gli investigatori testeranno per vedere se la risposta della regione di ricompensa cerebrale al basale è correlata alla storia dei genitori di anoressia nervosa o bulimia nervosa.
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linea di base
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Differenze di base tra le coorti per le differenze tra le coorti per il controllo dell'inibizione cerebrale e la risposta inibitoria ai gusti, ai gusti previsti e alle immagini di alimenti ad alto contenuto calorico
Lasso di tempo: linea di base
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Gli adolescenti completano un'attività fMRI food go/no-go adattata da Batterinket al., 2010 che attiva le regioni inibitorie prefrontali e quindi una versione adattata del paradigma del ritardo dell'attualizzazione del cibo di Sellitto et al. (2010) fuori dallo scanner.
Gli investigatori testeranno per vedere se il controllo inibitorio cerebrale al basale e la risposta inibitoria sono correlati alla storia dei genitori di anoressia nervosa o bulimia nervosa.
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linea di base
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Differenze di base tra le coorti per la reattività della regione di ricompensa cerebrale alle immagini dell'ideale di bellezza sottile
Lasso di tempo: linea di base
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Gli adolescenti completano un paradigma fMRI in cui vengono mostrate immagini di modelli magri, di peso medio e sovrappeso e viene chiesto di pensare al livello di attrattiva di ciascun modello.
Gli investigatori verificheranno se la regione di ricompensa cerebrale di base è correlata alla storia dei genitori di anoressia nervosa o bulimia nervosa.
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linea di base
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Differenze di riferimento tra coorti per sopravvalutazione di peso e forma
Lasso di tempo: linea di base
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Gli adolescenti completeranno la scala di internalizzazione sottile-ideale a otto voci con una scala di risposta da 1 = fortemente d'accordo a 5 = fortemente in disaccordo.
Gli investigatori verificheranno se la sopravvalutazione al basale del peso e della forma è correlata alla storia dei genitori di anoressia nervosa o bulimia nervosa.
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linea di base
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Differenze di riferimento tra le coorti per Paura di ingrassare
Lasso di tempo: linea di base
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Dieci elementi della scala della paura di ingrassare valuteranno la paura di ingrassare con una scala di risposta da 1 = molto falso a 4 = molto vero.
Gli investigatori verificheranno se la paura basale dell'adolescente di ingrassare è correlata alla storia dei genitori di anoressia nervosa o bulimia nervosa.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Stice, PhD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 61869
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