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Identificazione dei fattori di rischio che predicono l'insorgenza di anoressia nervosa e bulimia nervosa

21 agosto 2025 aggiornato da: Eric Stice, Stanford University

Negli Stati Uniti, migliaia di bambini e adolescenti soffrono di disturbi alimentari. Solo tra le giovani donne, si stima che dal 2 al 4 per cento abbia a che fare con l'anoressia nervosa. L'anoressia nervosa ha anche il più alto tasso di mortalità di qualsiasi disturbo psichiatrico e produce un rischio di morte sei volte maggiore. Sfortunatamente, lo studio mostra che i trattamenti attuali hanno successo solo con il 25% dei pazienti e non è stato trovato alcun programma di prevenzione dei disturbi alimentari per ridurre l'insorgenza futura dell'anoressia nervosa. L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio pilota altamente innovativo che identificherà i fattori di rischio che predicono l'insorgenza futura dell'anoressia nervosa e indagherà in che modo i processi di rischio per l'anoressia nervosa sono diversi dai processi di rischio per la bulimia nervosa. Lo studio pilota proposto:

  • Confronta 30 adolescenti sane ad alto rischio di anoressia nervosa con 30 adolescenti sane ad alto rischio di bulimia nervosa e 30 adolescenti sane a basso rischio di disturbi alimentari nel tentativo di documentare i processi di rischio che sono presenti nella prima adolescenza prima dell'anoressia nervosa tipicamente emerge.
  • Verificare se gli aumenti dei fattori di rischio ipotizzati predicono la futura insorgenza di anoressia nervosa in un follow-up di quattro anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verifica dei dati, analisi preliminari e dati mancanti. I dati verranno inseriti due volte e le discrepanze verranno corrette. Analisi preliminari esamineranno valori fuori range o distribuzioni inusuali. I dati del tempo di reazione che sono +/-2 SD dalla media saranno esclusi dalle analisi, seguendo la convenzione. Tutti i dati verranno analizzati indipendentemente dai dati di follow-up mancanti. I dati mancanti verranno affrontati utilizzando la stima della massima verosimiglianza, l'imputazione multipla o il tipo I e la censura casuale a destra. Le procedure di massima verosimiglianza, così come l'imputazione multipla, possono fornire stime imparziali anche in casi di attrito sostanziale (Shafer & Graham, 2002). Le procedure di imputazione multipla seguiranno le raccomandazioni delle migliori pratiche (Graham et al., 2007) e i valori mancanti saranno imputati utilizzando il pacchetto mice in R (van Buuren & Groothuis-Oudshoorn, 2011). I set di dati osservati e imputati saranno confrontati per garantire che mostrino distribuzioni simili e saranno analizzati separatamente e i risultati combinati per ottenere test inferenziali basati su stime dei parametri medi ed errori standard (Rubin, 2009).

Elaborazione delle immagini. Le scansioni RM verranno eseguite con un sistema scanner 3T GE MR 750. Le immagini eco-planari dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD-EPI) saranno acquisite con sequenza di acquisizione multibanda pesata in T2* (multi-strato simultaneo) (TR=2000 ms, TE=30 ms, angolo di rotazione=53, fattore multibanda=4 , dimensione del voxel isotropico di 2,2 mm; 64 fette assiali 8x8 senza spazio). Le fette saranno inclinate di ~30 gradi rispetto alla linea AC-PC. Un sistema di retroproiezione presenterà stimoli visivi e una pulsantiera valuterà le risposte comportamentali. I tempi e la consegna dei compiti sperimentali all'apparecchiatura di visualizzazione dello stimolo saranno controllati tramite un MacBook Pro utilizzando il software Psychtoolbox eseguito su MATLAB. L'analisi dei dati verrà eseguita principalmente utilizzando Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12). Eseguiremo nuovamente la scansione dei partecipanti per i quali disponiamo di dati scadenti o recluteremo un sostituto. La preelaborazione includerà la trasformazione del corpo rigido (riallineamento) e la coregistrazione alla prima immagine funzionale di ogni corsa. Le immagini all'interno di ogni corsa saranno allineate alla prima immagine di quella corsa, e quindi allineate alla prima immagine della prima corsa, utilizzando un algoritmo di corpo rigido a 6 parametri in SPM12. La scansione MP-RAGE verrà quindi spogliata del cranio (con lo strumento di estrazione del cervello di FSL) e normalizzata in un modello ad alta risoluzione, pesato in T1, che fornisce una serie di parametri di normalizzazione. I parametri verranno quindi applicati a tutte le immagini funzionali e anatomiche, che verranno quindi levigate con un kernel di levigatura da 6 mm. Abbiamo preso in considerazione l'utilizzo di modelli cerebrali specifici per età (Wilke et al., 2003), tuttavia, l'uso nelle analisi con adolescenti non ha migliorato la qualità dei dati. I confronti statistici saranno calcolati utilizzando un modello lineare generale in SPM12 a livello di soggetto, quindi importati in modelli a effetti casuali di secondo livello. Verrà utilizzata una simulazione Monte Carlo che utilizza la fluidità reale per calcolare le soglie in termini di voxel e di dimensione del cluster per i nostri dati che si adattano a confronti multipli per ottenere un tasso di errore di tipo I familiare del 5%. Controlleremo la fame e la fase mestruale . Correggeremo le scansioni fMRI per artefatti da movimento, scanner e fluido cerebrospinale utilizzando l'analisi dei componenti indipendenti (ICA) denoising (Kelly et al., 2010). Useremo Artifact Detection Toolbox (ART; Gabrieli Laboratory, McGovern Institute for Brain Research, Cambridge MA) per rilevare picchi nella risposta media globale e valori anomali di movimento nei dati funzionali. I parametri di movimento saranno inclusi come regressori nella matrice di progettazione all'analisi a livello individuale. Per identificare le regioni cerebrali attivate in risposta all'esposizione a donne magre e cibi ipercalorici, confronteremo la risposta fMRI BOLD durante la presentazione di immagini di donne magre/cibi ipercalorici rispetto a immagini di donne di peso medio/bicchieri d'acqua. le regioni cerebrali attivate in risposta alla ricezione del cibo contrapporremo la risposta BOLD durante la ricezione del milkshake rispetto alla soluzione insapore. Per identificare le regioni cerebrali attivate in risposta alla ricezione anticipata di milkshake, confronteremo la risposta BOLD durante il segnale per l'imminente ricezione del milkshake rispetto al segnale per l'imminente ricezione di una soluzione insapore. Per identificare l'attivazione cerebrale in risposta al controllo inibitorio di cibi ipercalorici, confronteremo la risposta inibita con successo a prove di dessert no-go rispetto a prove di verdure no-go.

Per il compito di attualizzazione del ritardo, il tasso al quale il valore soggettivo di una ricompensa decade con il ritardo (tasso TD) sarà valutato attraverso l'equazione di Mazur (1987): Vd = V/ (1+kD), dove Vd rappresenta il valore scontato a D ritardo, V è l'importo non scontato e k è il parametro scontato stimato. Alti valori di k indicano una preferenza per ricompense immediate. Vd sarà derivato calcolando il punto di indifferenza degli individui - il valore della ricompensa della merenda immediata che è considerata attraente quanto la ricompensa della merenda ritardata di 40 unità. I punti di indifferenza saranno calcolati per ogni ritardo e adattati al modello iperbolico del tasso di attualizzazione del ritardo (k) e quindi trasformato in log (lnk).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 13 - 15
  • Deve avere una storia parentale biologica di AN o BN, o nessuna storia di diagnosi psichiatriche

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di un disturbo alimentare;
  • Sintomi dei principali disturbi psichiatrici (disturbi da uso di sostanze, disturbo della condotta, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, depressione maggiore, disturbo bipolare, disturbo di panico, agorafobia, disturbo d'ansia generalizzato);
  • Gravi condizioni mediche (diabete, lesioni cerebrali, cancro);
  • Indice di massa corporea (BMI) <17,5;
  • Eventuali controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. oggetti metallici/impianti nel corpo, piercing inamovibili, tatuaggi o apparecchi ortodontici, farmaci che interferiscono con la risonanza magnetica, storia di trauma cranico con perdita di coscienza, fobia che non permetterebbe loro di completare la risonanza magnetica);
  • Attuale uso regolare di droghe psicoattive;
  • Allergie alimentari rilevanti;
  • Non nella fascia di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ragazze adolescenti tra i 12 e i 16 anni
Storia genitoriale di patologia alimentare o nessuna storia genitoriale di patologia alimentare

Scanner RM per sistemi 3T GE MR 750

Gli scanner eseguono software compatibile in modo che le sequenze di impulsi e le ricostruzioni possano essere facilmente supportate su tutti i sistemi. I server di ricostruzione sono collegati in rete a tutti gli scanner per la ricostruzione e l'archiviazione dei dati. Lo scanner 3T è dotato di sistemi di gradiente all'avanguardia (almeno 40 mT/m gradienti / 150 mT/m/ms slew rate) e 16 o più canali di ricezione. Lo scanner 3T include un assortimento di bobine RF, comprese bobine in quadratura e ad array di fasi progettate per l'acquisizione di immagini di cervello, colonna vertebrale, neurovascolare, torso, bacino, cardiaco, ginocchio, piede/caviglia e mano/polso. Il sistema 3T dispone di bobine "wrap" a 16 canali di diverse dimensioni, eccellenti per le scansioni mediante imaging parallelo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel follow-up della diagnosi di anoressia nervosa o bulimia nervosa
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
I partecipanti completeranno l'intervista diagnostica sui disturbi alimentari, amministrata da un intervistatore qualificato, valutando l'anoressia nervosa e la bulimia nervosa.
basale, follow-up a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
Baseline Brain Reward Region Risposta a gusti, gusti anticipati e immagini di potere predittivo di alimenti ad alto contenuto calorico
Lasso di tempo: linea di base
Gli adolescenti completeranno un'attività di immagine del cibo fMRI in cui vengono mostrate 20 immagini di cibi ipercalorici e 20 immagini di acqua. Ai partecipanti viene chiesto di pensare rispettivamente alla degustazione del cibo o dell'acqua. I partecipanti completeranno anche un'attività fMRI in cui vengono alternativamente somministrati un milkshake al cioccolato e una soluzione insapore. Gli investigatori testeranno per vedere se la risposta della regione di ricompensa cerebrale al basale predice l'insorgenza futura di anoressia nervosa o bulimia nervosa.
linea di base
Controllo inibitorio cerebrale di base e risposta inibitoria ai gusti, gusti anticipati e immagini di potere predittivo di alimenti ad alto contenuto calorico
Lasso di tempo: linea di base
Gli adolescenti completano un'attività fMRI food go/no-go adattata da Batterinket al., 2010 che attiva le regioni inibitorie prefrontali e quindi una versione adattata del paradigma del ritardo dell'attualizzazione del cibo di Sellitto et al. (2010) fuori dallo scanner. Gli investigatori testeranno per vedere se il controllo inibitorio cerebrale al basale e la risposta inibitoria predice l'insorgenza futura di anoressia nervosa o bulimia nervosa.
linea di base
Reattività della regione di ricompensa del cervello di base alle immagini del potere predittivo ideale della bellezza sottile
Lasso di tempo: linea di base
Gli adolescenti completano un paradigma fMRI in cui vengono mostrate immagini di modelli magri, di peso medio e sovrappeso e viene chiesto di pensare al livello di attrattiva di ciascun modello. Gli investigatori verificheranno se la reattività della regione di ricompensa cerebrale al basale predice l'insorgenza futura di anoressia nervosa o bulimia nervosa.
linea di base
Sopravvalutazione della linea di base del potere predittivo di peso e forma
Lasso di tempo: linea di base
Gli adolescenti completeranno la scala di internalizzazione sottile-ideale a otto voci con una scala di risposta da 1 = fortemente d'accordo a 5 = fortemente in disaccordo. Gli investigatori testeranno per vedere se la sopravvalutazione al basale del peso e della forma predice l'insorgenza futura di anoressia nervosa o bulimia nervosa.
linea di base
Paura di base di ingrassare Predittivo
Lasso di tempo: linea di base
Dieci elementi della scala della paura di ingrassare valuteranno la paura di ingrassare con una scala di risposta da 1 = molto falso a 4 = molto vero. Gli investigatori verificheranno se la paura di base di ingrassare predice l'insorgenza futura di anoressia nervosa e bulimia nervosa.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di base tra le coorti per la risposta della regione di ricompensa cerebrale ai gusti, ai gusti previsti e alle immagini di cibi ipercalorici
Lasso di tempo: linea di base
Gli adolescenti completeranno un'attività di immagine del cibo fMRI in cui vengono mostrate 20 immagini di cibi ipercalorici e 20 immagini di acqua. Viene chiesto loro di pensare rispettivamente alla degustazione del cibo o dell'acqua. I partecipanti completeranno anche un'attività fMRI in cui vengono alternativamente somministrati un milkshake al cioccolato e una soluzione insapore. Gli investigatori testeranno per vedere se la risposta della regione di ricompensa cerebrale al basale è correlata alla storia dei genitori di anoressia nervosa o bulimia nervosa.
linea di base
Differenze di base tra le coorti per le differenze tra le coorti per il controllo dell'inibizione cerebrale e la risposta inibitoria ai gusti, ai gusti previsti e alle immagini di alimenti ad alto contenuto calorico
Lasso di tempo: linea di base
Gli adolescenti completano un'attività fMRI food go/no-go adattata da Batterinket al., 2010 che attiva le regioni inibitorie prefrontali e quindi una versione adattata del paradigma del ritardo dell'attualizzazione del cibo di Sellitto et al. (2010) fuori dallo scanner. Gli investigatori testeranno per vedere se il controllo inibitorio cerebrale al basale e la risposta inibitoria sono correlati alla storia dei genitori di anoressia nervosa o bulimia nervosa.
linea di base
Differenze di base tra le coorti per la reattività della regione di ricompensa cerebrale alle immagini dell'ideale di bellezza sottile
Lasso di tempo: linea di base
Gli adolescenti completano un paradigma fMRI in cui vengono mostrate immagini di modelli magri, di peso medio e sovrappeso e viene chiesto di pensare al livello di attrattiva di ciascun modello. Gli investigatori verificheranno se la regione di ricompensa cerebrale di base è correlata alla storia dei genitori di anoressia nervosa o bulimia nervosa.
linea di base
Differenze di riferimento tra coorti per sopravvalutazione di peso e forma
Lasso di tempo: linea di base
Gli adolescenti completeranno la scala di internalizzazione sottile-ideale a otto voci con una scala di risposta da 1 = fortemente d'accordo a 5 = fortemente in disaccordo. Gli investigatori verificheranno se la sopravvalutazione al basale del peso e della forma è correlata alla storia dei genitori di anoressia nervosa o bulimia nervosa.
linea di base
Differenze di riferimento tra le coorti per Paura di ingrassare
Lasso di tempo: linea di base
Dieci elementi della scala della paura di ingrassare valuteranno la paura di ingrassare con una scala di risposta da 1 = molto falso a 4 = molto vero. Gli investigatori verificheranno se la paura basale dell'adolescente di ingrassare è correlata alla storia dei genitori di anoressia nervosa o bulimia nervosa.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Stice, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

26 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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