Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování nové intervenční strategie Data-to-Suppression (D2S) v programu Ryan White HIV/AIDS (D2S)

26. února 2026 aktualizováno: Mary Irvine, City University of New York

Posílení záchranné sítě: Testování nové intervenční strategie Data-to-Suppression (D2S) v programu Ryan White HIV/AIDS

Program Ryan White HIV/AIDS (RWHAP) pro lidi s nízkými příjmy s HIV (PWH) je klíčovým zdrojem pro snižování rozdílů v oblasti zdraví HIV a rozšiřování intervencí založených na důkazech. Vzhledem k tomu, že RWHAP slouží > 50 % PWH v USA, jsou výsledky RWHAP životně důležité pro dosažení cílů plánu „dostat se na nulu“ / ukončení plánu epidemie HIV (EHE).

Jako příjemce grantu na financování RWHAP části A (RWPA) distribuované do okresů/měst vážně postižených HIV, New York City (NYC) provádí pravidelné monitorování kontinua péče o HIV po celém městě a ve svých programech RWPA, které nabízejí podpůrné služby ke snížení sociálních a behaviorálních překážky v péči/léčbě. Lokální údaje konzistentně ukazují nižší virovou supresi (VS) mezi klienty RWPA v péči o HIV než mezi klienty bez RWPA v péči o HIV. Ve srovnání s celkovými případy HIV v New Yorku klienti RWPA z New Yorku (~14 000 ročně) nadměrně zastupují černošské a latinskoamerické PWH a čtvrti s vysokou chudobou. Aby se vyřešily rozdíly v místních výsledcích a aby se zaplnily mezery, které zanechaly strategie přenosu dat a výzkum zaměřený na (znovu)propojení lékařské péče, navrhují výzkumníci zavést a důsledně vyhodnotit účinnost nového „údaje k potlačení“ ( D2S) intervence mezi ~1 300 klienty RWPA v péči o HIV, ale nepotlačena. Zprávy založené na dohledu o klientech bez potlačení a pomoc při budování kapacit D2S povedou poskytovatele RWPA při zaměřování a poskytování strategií založených na důkazech pro zlepšení VS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zavedou a vyhodnotí zásah Data-to-Suppression (D2S) v cíli 1, který používá klastrově randomizovaný, stupňovitý klínový design. Agentury způsobilé pro studii budou spárovány do párů a poté randomizovány do párů k časné (období 1) nebo zpožděné (období 2) implementaci intervence D2S. Náš návrh bude také využívat výchozí data z 12měsíčního období před implementací (období 0), za které budou zpětně generovány reporty D2S. Každé období bude zahrnovat dvě kola zveřejňování zpráv (po šesti měsících), každé s 12měsíčním obdobím zpětného pohledu. 2. období začne 12 měsíců po začátku 1. období. V obou ramenech budou klienti bez virové suprese (VS) po datu vydání zprávy sledováni z hlediska výsledků virové zátěže (VL). Údaje o výsledcích budou odvozeny z NYC HIV Surveillance Registry, populačního zdroje dat longitudinálních laboratorních (VL, CD4) testovacích záznamů o všech diagnostikovaných NYC PWH, bez ohledu na poskytovatele lékařské péče v NYC, a pro období před a po programu RWPA registrace nebo ukončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1494

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • The Institute for Family Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Alliance for Positive Change
      • New York, New York, Spojené státy, 10004
        • Exponents, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • GMHC
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • African Services Committee, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Harlem United
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • Bailey House, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • New York Harm Reduction Educators, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • NYC Health and Hospitals Harlem
      • New York, New York, Spojené státy, 10302
        • Project Hospitality, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10451
        • Boom!Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10453
        • BronxWorks, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10459
        • St. Ann's Corner of Harm Reduction
      • New York, New York, Spojené státy, 10463
        • Tolentine Zeiser Community Life Center
      • New York, New York, Spojené státy, 11201
        • Housing Works
      • New York, New York, Spojené státy, 11203
        • Research Foundation of State University of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11206
        • La Nueva Esperanza, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 11206
        • NYC Health and Hospitals Woodhull
      • New York, New York, Spojené státy, 11213
        • Interfaith Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 11216
        • Bridging Access to Care, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 11221
        • After Hours Project
      • New York, New York, Spojené státy, 11225
        • Planned Parenthood of Greater New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11226
        • CAMBA, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 11432
        • AIDS Center of Queens County, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 11432
        • NYC Health and Hospitals Queens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro každé období implementace se stupňovitým klínem (období 0, 1 nebo 2) musí klienti způsobilí pro zařazení do zkušebního období podstoupit: (1) ≥1 test virové zátěže (VL) ve vykazovaném roce (důkaz, že jsou v péči o HIV v NYC ); (2) nepotlačená VL (≥200 kopií/ml) při posledním hlášeném testu VL během daného roku; a (3) ohlášená služba v jednom ze způsobilých programů/agentur během vykazovaného roku. Kromě toho musí mít stále otevřenou registraci RWPA v jednom ze způsobilých programů a agentur a musí se u nich předpokládat, že žijí v době generování zprávy (dva měsíce po konci roku sestavování, kdy jsou údaje sdíleny s poskytovateli).

Kritéria vyloučení:

  • Agentury bez současného financování NYC RWPA na pomoc s bydlením nebo služby v oblasti behaviorálního zdraví (duševní zdraví, podpůrné poradenství nebo harm reduction) jsou vyloučeny. Agentury s < 5 klienty, které splňují výše uvedená kritéria pro zařazení za tři nedávná období před implementací vzorků dat, jsou rovněž vyloučeny (kvůli nedostatečnému počtu nepotlačených klientů). Klienti zapsaní do programů behaviorálního zdraví nebo bydlení v NYC RWPA jsou ze studie vyloučeni, pokud jsou virově potlačeni, zemřeli nebo jim chybí jakýkoli důkaz o péči o NYC HIV po celý rok v době vydání zprávy D2S. Vzhledem k potenciálnímu zpoždění při hlášení do sledování a potřebě používat nejnovější dostupná data sledování pro hlášení D2S může být později zjištěno, že někteří klienti zemřeli nebo že mají VL<200 datované po jejich kvalifikovaném VL≥200, ale před hlášením D2S generace; tito klienti budou post hoc vyloučeni z tohoto kola sledování z důvodu VS v době intervence. Podobně klienti, kteří později oznámili (v programových datech), že byli uzavřeni ze všech způsobilých programů před datem vydání zprávy, budou vyloučeni post hoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná implementace: UC první, pak D2S, poté znovu D2S
Tato skupina bude během Období 0 (měsíce 1-12) dostávat obvyklou podporu kvality (obvyklá praxe) od NYC Health Department a během Období 1 (měsíce 13-24) komponenty intervence D2S, stejně jako po celou dobu Období 2 (měsíce 25-36) krokově-klinové studie.
Jiný: Data to Suppression (D2S)
Intervenční komponenty zahrnují (1) reporting a (2) budování kapacit za účelem usnadnění identifikace a následné péče o osoby žijící s HIV (PWH), které jsou v péči, ale mají nedostatečně potlačenou virovou zátěž. Oddělení zdravotnictví NYC bude zasílat poskytovatelům behaviorální zdravotní péče a bydlení v rámci programu Ryan White Part A pro tyto klienty hlášení na úrovni klienta založená na sledování, týkající se stavu potlačení virové zátěže jednotlivých klientů. Oddělení zdravotnictví také poskytne podporu v budování kapacit a technickou pomoc (TA) poskytovatelům služeb při následné péči o klienty označené jako osoby s nedostatečně potlačenou virovou zátěží a při odstraňování překážek pro dosažení virové suprese prostřednictvím analýz hlavních příčin a vývoje a implementace projektů zlepšování kvality D2S. Všechny intervenční komponenty jsou poskytovány poskytovatelům programu Ryan White Part A oddělením zdravotnictví za účelem posílení programových zdrojů pro dosažení a udržení virové suprese v klientelské populaci programu Ryan White Part A v NYC.
Jiný: Obvyklá praxe
Obvyklá praxe NYC Health Department u poskytovatelů služeb v oblasti duševního zdraví a bydlení Ryan White Part A zahrnuje sdílení každoroční souhrnné zprávy založené na dohledu o prevalenci virové suprese na každém místě a napříč všemi místy Part A (s trendy za poslední tři roky a rozdělením virové suprese pro specifické populace v nejnovějším roce), dokumentu s pokyny dodávaného se souhrnnou zprávou o virové supresi, každoročních návštěv míst k monitorování poskytování programu a pokynů pro projekty zlepšování kvality na vyžádání (pro jakýkoli projekt zlepšování kvality Part A, který si každé místo může identifikovat a vybrat).
Aktivní komparátor: Zpožděná implementace: nejprve UC, pak znovu UC, poté D2S
Tato skupina bude po dobu období 0 (měsíce 1–12) a období 1 (měsíce 13–24) dostávat obvyklé podpůrné prostředky pro řízení kvality (obvyklá praxe) od zdravotního oddělení města New York a v období 2 (měsíce 25–36) přejde na příjem komponent zásahu D2S.
Jiný: Data to Suppression (D2S)
Intervenční komponenty zahrnují (1) reporting a (2) budování kapacit za účelem usnadnění identifikace a následné péče o osoby žijící s HIV (PWH), které jsou v péči, ale mají nedostatečně potlačenou virovou zátěž. Oddělení zdravotnictví NYC bude zasílat poskytovatelům behaviorální zdravotní péče a bydlení v rámci programu Ryan White Part A pro tyto klienty hlášení na úrovni klienta založená na sledování, týkající se stavu potlačení virové zátěže jednotlivých klientů. Oddělení zdravotnictví také poskytne podporu v budování kapacit a technickou pomoc (TA) poskytovatelům služeb při následné péči o klienty označené jako osoby s nedostatečně potlačenou virovou zátěží a při odstraňování překážek pro dosažení virové suprese prostřednictvím analýz hlavních příčin a vývoje a implementace projektů zlepšování kvality D2S. Všechny intervenční komponenty jsou poskytovány poskytovatelům programu Ryan White Part A oddělením zdravotnictví za účelem posílení programových zdrojů pro dosažení a udržení virové suprese v klientelské populaci programu Ryan White Part A v NYC.
Jiný: Obvyklá praxe
Obvyklá praxe NYC Health Department u poskytovatelů služeb v oblasti duševního zdraví a bydlení Ryan White Part A zahrnuje sdílení každoroční souhrnné zprávy založené na dohledu o prevalenci virové suprese na každém místě a napříč všemi místy Part A (s trendy za poslední tři roky a rozdělením virové suprese pro specifické populace v nejnovějším roce), dokumentu s pokyny dodávaného se souhrnnou zprávou o virové supresi, každoročních návštěv míst k monitorování poskytování programu a pokynů pro projekty zlepšování kvality na vyžádání (pro jakýkoli projekt zlepšování kvality Part A, který si každé místo může identifikovat a vybrat).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná virová suprese
Časové okno: 6 měsíců
Registrem hlášená VL <200 kopií/mL při jakémkoli testu VL datovaném v šesti měsících poté, co se klient poprvé objevil jako nepotlačený v D2S reportu za dané období
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení virové suprese
Časové okno: 12 měsíců
Čas do prvního VL <200 kopií/mL po prvním výskytu klienta v D2S hlášení za období
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City University of New York

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Nash, PhD, CUNY School of Public Health and Health Policy
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary K Irvine, DrPH, New York City Department of Health and Mental Hygiene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00000707
  • R01MH125735 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k právním omezením (článek 21 zákona o veřejném zdraví v New Yorku, hlava III) a důvěrné povaze údajů o sledování HIV v New Yorku nemohou orgány veřejného zdraví v New Yorku zveřejňovat údaje o hlášených případech HIV na úrovni jednotlivců pro jiné účely než zajištění vhodné péče o HIV. Zaměstnanci NYC Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH) jsou k dispozici, aby pomohli externím výzkumníkům, kteří mohou mít další specifické otázky týkající se dat nebo použití. Pošlete e-mail na adresu hivreport@health.nyc.gov s dotazy nebo žádostmi o další informace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit