Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van een nieuwe data-naar-onderdrukking (D2S) interventiestrategie in het Ryan White HIV/AIDS-programma (D2S)

21 juni 2023 bijgewerkt door: Mary Irvine, City University of New York

Versterking van het vangnet: testen van een nieuwe data-to-suppression (D2S) interventiestrategie in het Ryan White HIV/AIDS-programma

Het Ryan White HIV/AIDS-programma (RWHAP) voor mensen met een laag inkomen met hiv (PWH) is een belangrijke hulpbron voor het verminderen van gezondheidsverschillen op het gebied van hiv en het opschalen van evidence-based interventies. Aangezien RWHAP >50% van de PWH in de VS bedient, zijn de resultaten van RWHAP van vitaal belang voor het bereiken van "getting-to-zero"/Ending the HIV Epidemic (EHE) Plan-doelen.

Als begunstigde van RWHAP Part A (RWPA)-financiering die wordt uitgedeeld aan de provincies/steden die zwaar door hiv zijn getroffen, voert New York City (NYC) regelmatig hiv-zorgcontinuümmonitoring uit in de hele stad en in zijn RWPA-programma's, die ondersteunende diensten bieden om sociale en gedragsstoornissen te verminderen. belemmeringen voor zorg/behandeling. Lokale gegevens laten consequent een lagere virale onderdrukking (VS) zien bij RWPA-cliënten in hiv-zorg dan bij niet-RWPA PWH in hiv-zorg. Ten opzichte van NYC hiv-gevallen in het algemeen vertegenwoordigen NYC RWPA-klanten (~ 14.000 per jaar) zwarte en Latinx PWH en buurten met veel armoede. Om lokale verschillen in uitkomsten aan te pakken en hiaten op te vullen die zijn ontstaan ​​door data-to-care-strategieën en onderzoek gericht op (her)koppeling van medische zorg, stellen de onderzoekers voor om de effectiviteit van een nieuwe 'data-to-suppressie' te implementeren en rigoureus te evalueren ( D2S) interventie onder ~1.300 RWPA-cliënten in hiv-zorg maar niet onderdrukt. Op bewaking gebaseerde rapporten over niet-onderdrukte klanten plus D2S-ondersteuning voor capaciteitsopbouw zullen RWPA-aanbieders begeleiden bij het richten en leveren van op bewijzen gebaseerde strategieën om VS te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de Data-to-Suppression (D2S)-interventie in Aim 1 implementeren en evalueren, die een cluster-gerandomiseerd, getrapt wigontwerp toepast. Agentschappen die in aanmerking komen voor de proef zullen in paren worden gekoppeld en vervolgens binnen paren worden gerandomiseerd naar vroege (periode 1) of vertraagde (periode 2) D2S-interventie-implementatie. Ons ontwerp zal ook basisgegevens gebruiken van een pre-implementatieperiode van 12 maanden (periode 0), waarvoor achteraf D2S-rapporten worden gegenereerd. Elke periode omvat twee rondes van rapportreleases (zes maanden na elkaar), elk met een terugkijkperiode van 12 maanden. Periode 2 begint 12 maanden na de start van Periode 1. In beide armen zullen cliënten zonder virale onderdrukking (VS) voorwaarts worden gevolgd voor virale belasting (VL)-resultaten na de uitgiftedatum van het rapport. Uitkomstgegevens zullen worden afgeleid van de NYC HIV Surveillance Registry, een populatiegebaseerde gegevensbron van longitudinale laboratoriumtests (VL, CD4) van alle gediagnosticeerde NYC PWH, ongeacht de medische zorgverlener in NYC, en voor perioden die zich uitstrekken voor en na het RWPA-programma inschrijving of stopzetting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1619

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • The Institute for Family Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Alliance for Positive Change
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10004
        • Exponents, Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10018
        • GMHC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • African Services Committee, Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Harlem United
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • Bailey House, Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • New York Harm Reduction Educators, Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • NYC Health and Hospitals Harlem
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10302
        • Project Hospitality, Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10451
        • Boom!Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10453
        • BronxWorks, Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10459
        • St. Ann's Corner of Harm Reduction
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10463
        • Tolentine Zeiser Community Life Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Housing Works
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Research Foundation of State University of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11206
        • La Nueva Esperanza, Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11206
        • NYC Health and Hospitals Woodhull
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11213
        • Interfaith Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11216
        • Bridging Access to Care, Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11221
        • After Hours Project
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11225
        • Planned Parenthood of Greater New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11226
        • CAMBA, Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11432
        • AIDS Center of Queens County, Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11432
        • NYC Health and Hospitals Queens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor elke getrapte implementatieperiode (Periode 0, 1 of 2) moeten cliënten die in aanmerking komen voor opname in de proef, het volgende hebben: (1) ≥1 viral load (VL)-test in het rapportjaar (bewijs dat ze hiv-zorg hebben in NYC ); (2) niet-onderdrukte VL (≥200 kopieën/ml) bij de laatst gerapporteerde VL-test gedurende dat jaar; en (3) een gerapporteerde dienst in een van de in aanmerking komende programma's/agentschappen gedurende het verslagjaar. Bovendien moeten ze nog steeds een open RWPA-inschrijving hebben bij een van de in aanmerking komende programma's en bureaus en verondersteld worden in leven te zijn op het moment dat het rapport wordt gegenereerd (twee maanden na het einde van het rapportjaar waarover gegevens worden gedeeld met providers).

Uitsluitingscriteria:

  • Bureaus zonder huidige NYC RWPA-financiering voor hulp bij huisvesting of gedragsgezondheid (geestelijke gezondheid, ondersteunende counseling of schadebeperking) zijn uitgesloten. Bureaus met <5 klanten die voldoen aan de bovenstaande opnamecriteria gedurende drie recente pre-implementatie steekproefperiodes van gegevens, worden ook uitgesloten (vanwege onvoldoende aantallen niet-onderdrukte klanten). Cliënten die deelnemen aan NYC RWPA-gedragsgezondheids- of huisvestingsprogramma's worden uitgesloten van de proef als ze viraal worden onderdrukt, overleden zijn of geen bewijs hebben van NYC-hiv-zorg gedurende een volledig jaar op het moment dat een D2S-rapport wordt uitgegeven. Gezien de mogelijke vertraging bij het rapporteren aan surveillance en de noodzaak om de meest recente beschikbare surveillancegegevens voor D2S-rapporten te gebruiken, kan later worden vastgesteld dat sommige cliënten zijn overleden of een VL <200 hebben die is gedateerd na hun kwalificerende VL≥200 maar voorafgaand aan de D2S-rapportage generatie; dergelijke cliënten zullen post hoc worden uitgesloten van die follow-upronde vanwege VS op het moment van interventie. Evenzo zullen klanten die later (in programmatische gegevens) meldden dat ze vóór de uitgiftedatum van het rapport waren uitgesloten van alle in aanmerking komende programma's, post hoc worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege implementatie
Deze arm zal D2S-interventiecomponenten ontvangen tijdens periode 1 (vroege implementatie) en gedurende periode 2 van de getrapte wigproef.
Gedragsmatig: Gegevens voor onderdrukking (D2S)
Interventiecomponenten omvatten (1) rapportage en (2) capaciteitsopbouw om identificatie van en follow-up te vergemakkelijken met PWH die in zorg zijn maar viraal niet worden onderdrukt. De gezondheidsafdeling van NYC zal op bewaking gebaseerde rapporten op klantniveau over de virale onderdrukkingsstatus van individuele klanten sturen naar de huidige Ryan White Part A gedragsgezondheids- en huisvestingsdienstverleners van die klanten. De gezondheidsafdeling zal ook ondersteuning bieden voor capaciteitsopbouw en technische assistentie (TA) aan dienstverleners bij het opvolgen van klanten die zijn gemarkeerd als niet-onderdrukt, en bij het aanpakken van belemmeringen voor virale onderdrukking door analyse van de oorzaak en de ontwikkeling en implementatie van D2S-kwaliteitsverbeteringsprojecten. De interventiecomponenten worden allemaal geleverd aan Ryan White Part A-aanbieders door de gezondheidsafdeling, om de programmabronnen te verbeteren om virale onderdrukking te bereiken en te behouden bij de Ryan White Part A-klantenpopulatie in NYC.
Actieve vergelijker: Vertraagde implementatie
Deze arm ontvangt geen D2S-interventiecomponenten tijdens periode 1 (vroege implementatie), maar ontvangt alle D2S-interventiecomponenten in periode 2, die 12 maanden later begint.
Gedragsmatig: Gegevens voor onderdrukking (D2S)
Interventiecomponenten omvatten (1) rapportage en (2) capaciteitsopbouw om identificatie van en follow-up te vergemakkelijken met PWH die in zorg zijn maar viraal niet worden onderdrukt. De gezondheidsafdeling van NYC zal op bewaking gebaseerde rapporten op klantniveau over de virale onderdrukkingsstatus van individuele klanten sturen naar de huidige Ryan White Part A gedragsgezondheids- en huisvestingsdienstverleners van die klanten. De gezondheidsafdeling zal ook ondersteuning bieden voor capaciteitsopbouw en technische assistentie (TA) aan dienstverleners bij het opvolgen van klanten die zijn gemarkeerd als niet-onderdrukt, en bij het aanpakken van belemmeringen voor virale onderdrukking door analyse van de oorzaak en de ontwikkeling en implementatie van D2S-kwaliteitsverbeteringsprojecten. De interventiecomponenten worden allemaal geleverd aan Ryan White Part A-aanbieders door de gezondheidsafdeling, om de programmabronnen te verbeteren om virale onderdrukking te bereiken en te behouden bij de Ryan White Part A-klantenpopulatie in NYC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdige virale onderdrukking
Tijdsspanne: 6 maanden
Registratie-gerapporteerde VL <200 kopieën/ml op een VL-test gedateerd in de zes maanden nadat de cliënt voor het eerst verscheen als niet-onderdrukt op een D2S-rapport voor de periode
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor virale onderdrukking
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot eerste VL <200 kopieën/ml na de eerste verschijning van de cliënt op een D2S-rapport voor de periode
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City University of New York

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis Nash, PhD, CUNY School of Public Health and Health Policy
  • Hoofdonderzoeker: Mary K Irvine, DrPH, New York City Department of Health and Mental Hygiene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00000707
  • R01MH125735 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de wettelijke beperkingen (New York Public Health Law, artikel 21, titel III) en de vertrouwelijke aard van HIV-surveillancegegevens in New York, kunnen de volksgezondheidsautoriteiten in New York City geen gegevens op individueel niveau vrijgeven over gerapporteerde HIV-gevallen voor andere doeleinden dan zorgen voor passende hiv-zorg. Het personeel van het NYC Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH) is beschikbaar om externe onderzoekers te helpen die mogelijk verdere specifieke vragen of toepassingen van gegevens hebben. Stuur een e-mail naar hivreport@health.nyc.gov met vragen of verzoeken om aanvullende informatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren