Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af en ny data-til-undertrykkelse (D2S) interventionsstrategi i Ryan White HIV/AIDS-programmet (D2S)

26. februar 2026 opdateret af: Mary Irvine, City University of New York

Styrkelse af sikkerhedsnettet: Afprøvning af en ny data-til-undertrykkelse (D2S) interventionsstrategi i Ryan White HIV/AIDS-programmet

Ryan White HIV/AIDS-programmet (RWHAP) for lavindkomstpersoner med HIV (PWH) er en nøgleressource til at reducere HIV-sundhedsforskelle og opskalere evidensbaserede interventioner. Da RWHAP betjener >50 % af amerikanske PWH, er RWHAP-resultater afgørende for at nå målene for "at komme til nul"/afslutning af HIV-epidemiplanen (EHE).

Som bevillingsmodtager til RWHAP Part A (RWPA)-finansiering fordelt til amter/byer, der er hårdt ramt af HIV, udfører New York City (NYC) regelmæssig HIV-pleje kontinuumovervågning i hele byen og i sine RWPA-programmer, som tilbyder støttetjenester til at reducere social og adfærdsmæssig barrierer for pleje/behandling. Lokale data viser konsekvent lavere viral suppression (VS) blandt RWPA-klienter i HIV-behandling end blandt ikke-RWPA PWH i HIV-pleje. I forhold til NYC HIV-tilfælde generelt overrepræsenterer NYC RWPA-klienter (~14.000 pr. år) Black and Latinx PWH og kvarterer med høj fattigdom. For at imødegå lokale resultatforskelle og for at udfylde huller efterladt af data-til-pleje-strategier og forskning fokuseret på lægebehandling (gen-)forbindelse, foreslår efterforskerne at implementere og nøje evaluere effektiviteten af ​​en ny 'data-til-undertrykkelse' ( D2S) intervention blandt ~1.300 RWPA-klienter i HIV-pleje, men ikke undertrykt. Overvågningsbaserede rapporter om ikke-undertrykte klienter plus D2S-kapacitetsopbygningsassistance vil vejlede RWPA-udbydere i at målrette og levere evidens-informerede strategier for at forbedre VS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil implementere og evaluere Data-to-Suppression (D2S) interventionen i Mål 1, som anvender et klynge-randomiseret, stepped-wedge-design. Agenturer, der er kvalificerede til forsøget, vil blive matchet i par og derefter randomiseret inden for par til tidlig (periode 1) eller forsinket (periode 2) D2S-interventionsimplementering. Vores design vil også bruge baseline-data fra en 12-måneders præ-implementeringsperiode (Periode 0), for hvilken D2S-rapporter vil blive genereret retrospektivt. Hver periode vil omfatte to runder af rapportudgivelser (seks måneders mellemrum), hver med en 12-måneders tilbagebliksperiode. Periode 2 begynder 12 måneder efter starten af ​​periode 1. I begge arme vil klienter uden viral suppression (VS) blive fulgt fremad for viral load (VL) udfald efter rapportens udstedelsesdato. Resultatdata vil blive afledt fra NYC HIV Surveillance Registry, en befolkningsbaseret datakilde med longitudinelle laboratorietest (VL, CD4) testregistreringer på alle diagnosticerede NYC PWH, uanset medicinsk udbyder i NYC, og i perioder, der strækker sig før og efter RWPA-programmet tilmelding eller afbrydelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1494

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • The Institute for Family Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Alliance for Positive Change
      • New York, New York, Forenede Stater, 10004
        • Exponents, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
        • GMHC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • African Services Committee, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Harlem United
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Bailey House, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • New York Harm Reduction Educators, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • NYC Health and Hospitals Harlem
      • New York, New York, Forenede Stater, 10302
        • Project Hospitality, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10451
        • Boom!Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10453
        • BronxWorks, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10459
        • St. Ann's Corner of Harm Reduction
      • New York, New York, Forenede Stater, 10463
        • Tolentine Zeiser Community Life Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 11201
        • Housing Works
      • New York, New York, Forenede Stater, 11203
        • Research Foundation of State University of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11206
        • La Nueva Esperanza, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 11206
        • NYC Health and Hospitals Woodhull
      • New York, New York, Forenede Stater, 11213
        • Interfaith Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 11216
        • Bridging Access to Care, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 11221
        • After Hours Project
      • New York, New York, Forenede Stater, 11225
        • Planned Parenthood of Greater New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11226
        • CAMBA, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 11432
        • AIDS Center of Queens County, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 11432
        • NYC Health and Hospitals Queens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For hver implementeringsperiode med steppede kile (Periode 0, 1 eller 2) skal klienter, der er kvalificerede til inklusion af forsøget, have: (1) ≥1 viral load (VL) test i rapporteringsåret (bevis på, at de er i HIV-behandling i NYC ); (2) ikke-undertrykt VL (≥200 kopier/ml) ved sidst rapporterede VL-test i løbet af det år; og (3) en rapporteret service i et af de støtteberettigede programmer/agenturer i løbet af rapporteringsåret. Derudover skal de stadig have en åben RWPA-tilmelding i et af de støtteberettigede programmer og agenturer og formodes at leve på tidspunktet for rapportgenerering (to måneder efter udgangen af ​​det rapportår, hvor data deles med udbydere).

Ekskluderingskriterier:

  • Agenturer uden aktuel NYC RWPA-finansiering til bolighjælp eller adfærdsmæssig sundhed (psykisk sundhed, understøttende rådgivning eller skadesreduktion) er udelukket. Agenturer med <5 klienter, der opfylder ovenstående inklusionskriterier over tre seneste prøveperioder før implementering af data, er også udelukket (på grund af et utilstrækkeligt antal ikke-undertrykte klienter). Klienter, der er tilmeldt NYC RWPA adfærdssundheds- eller boligprogrammer, er udelukket fra forsøget, hvis de er viralt undertrykte, døde eller mangler beviser for NYC HIV-pleje i et helt år på det tidspunkt, hvor en D2S-rapport udsendes. I betragtning af den potentielle forsinkelse i rapportering til overvågning og behovet for at bruge de nyeste tilgængelige overvågningsdata til D2S-rapporter, kan nogle klienter senere vise sig at være døde eller at have en VL<200 dateret efter deres kvalificerende VL≥200, men før D2S-rapporten generation; sådanne klienter vil blive udelukket post hoc fra den opfølgningsrunde på grund af VS på interventionstidspunktet. Tilsvarende vil klienter, der senere rapporterede (i programmatiske data) at være blevet lukket ude af alle kvalificerede programmer før rapportens udstedelsesdato, blive udelukket post hoc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig implementering: UC først, derefter D2S, derefter D2S igen
Denne arm vil modtage sædvanlig kvalitetsstyringsstøtte (sædvanlig praksis) fra NYC Health Department i periode 0 (måned 1-12) og D2S-interventionskomponenter i periode 1 (måned 13-24) samt gennem hele periode 2 (måned 25-36) af det trinvise kildeksperiment.
Andet: Data til Underdækkelse (D2S)
Interventionskomponenterne omfatter (1) rapportering og (2) kapacitetsopbygning for at lette identifikation af og opfølgning med PWH, som er under behandling, men ikke har undertrykt virus. NYC Health Department vil sende klientniveau, overvågningsbaserede rapporter om individuelle klienters virussuppressionsstatus til de nuværende Ryan White Part A adfærdsmæssige sundheds- og boligserviceudbydere for disse klienter. Health Department vil også yde kapacitetsopbygning og teknisk assistance (TA) til serviceudbydere vedrørende opfølgning med klienter markeret som ikke-supprimerede og vedrørende adressering af barrierer for virussuppression gennem årsagsanalyser og udvikling og implementering af D2S kvalitetsforbedringsprojekter. Interventionskomponenterne leveres alle til Ryan White Part A-udbydere af Health Department for at forbedre programmeressourcerne til at opnå og opretholde virussuppression i Ryan White Part A-klientpopulationen i NYC.
Andet: Sædvanlig praksis
NYC Health Departments sædvanlige praksis med Ryan White Part A adfærdsmæssige sundheds- og boligserviceudbydere omfatter deling af en årlig aggregeret overvågningsbaseret rapport om viral undertrykkelsesprævalens på hvert sted og på tværs af alle Part A-steder (med tendenser for de seneste tre år og opdeling af viral undertrykkelse for specifikke befolkningsgrupper i det seneste år), et vejledningsdokument leveret sammen med den aggregerede viral undertrykkelsesrapport, årlige stedsbesøg for at overvåge programlevering og efter behov kvalitetsforbedringsprojektvejledning (for ethvert Part A-kvalitetsforbedringsprojekt, som hvert sted kan identificere og vælge).
Aktiv komparator: Forsinket implementering: UC først, derefter UC igen, derefter D2S
Denne arm vil modtage de sædvanlige kvalitetsstyringsstøtte (sædvanlig praksis) fra NYC Health Department i periode 0 (måned 1-12) og periode 1 (måned 13-24), og vil overgå til at modtage D2S-interventionskomponenterne i periode 2 (måned 25-36).
Andet: Data til Underdækkelse (D2S)
Interventionskomponenterne omfatter (1) rapportering og (2) kapacitetsopbygning for at lette identifikation af og opfølgning med PWH, som er under behandling, men ikke har undertrykt virus. NYC Health Department vil sende klientniveau, overvågningsbaserede rapporter om individuelle klienters virussuppressionsstatus til de nuværende Ryan White Part A adfærdsmæssige sundheds- og boligserviceudbydere for disse klienter. Health Department vil også yde kapacitetsopbygning og teknisk assistance (TA) til serviceudbydere vedrørende opfølgning med klienter markeret som ikke-supprimerede og vedrørende adressering af barrierer for virussuppression gennem årsagsanalyser og udvikling og implementering af D2S kvalitetsforbedringsprojekter. Interventionskomponenterne leveres alle til Ryan White Part A-udbydere af Health Department for at forbedre programmeressourcerne til at opnå og opretholde virussuppression i Ryan White Part A-klientpopulationen i NYC.
Andet: Sædvanlig praksis
NYC Health Departments sædvanlige praksis med Ryan White Part A adfærdsmæssige sundheds- og boligserviceudbydere omfatter deling af en årlig aggregeret overvågningsbaseret rapport om viral undertrykkelsesprævalens på hvert sted og på tværs af alle Part A-steder (med tendenser for de seneste tre år og opdeling af viral undertrykkelse for specifikke befolkningsgrupper i det seneste år), et vejledningsdokument leveret sammen med den aggregerede viral undertrykkelsesrapport, årlige stedsbesøg for at overvåge programlevering og efter behov kvalitetsforbedringsprojektvejledning (for ethvert Part A-kvalitetsforbedringsprojekt, som hvert sted kan identificere og vælge).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig virusundertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Registreret VL <200 kopier/mL på enhver VL-test dateret i de seks måneder efter klienten først optrådte som undertrykt på en D2S-rapport for perioden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Tid til første VL <200 kopier/mL efter klientens første optræden på en D2S-rapport for perioden
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City University of New York

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis Nash, PhD, CUNY School of Public Health and Health Policy
  • Ledende efterforsker: Mary K Irvine, DrPH, New York City Department of Health and Mental Hygiene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00000707
  • R01MH125735 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af de juridiske begrænsninger (New York Public Health Law artikel 21, afsnit III) og hiv-overvågningsdataens fortrolige karakter i New York, kan de offentlige sundhedsmyndigheder i New York City ikke frigive data på individuelt niveau om rapporterede HIV-tilfælde til andre formål end at sikre passende hiv-pleje. NYC Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH) personale er tilgængelige for at hjælpe eksterne forskere, som kan have yderligere specifikke dataspørgsmål eller anvendelser. Send venligst en e-mail til hivreport@health.nyc.gov med spørgsmål eller anmodninger om yderligere oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner