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Ryan White HIV/AIDS 프로그램에서 새로운 D2S(Data-to-Suppression) 개입 전략 테스트 (D2S)

2023년 6월 21일 업데이트: Mary Irvine, City University of New York

안전망 강화: Ryan White HIV/AIDS 프로그램에서 새로운 D2S(Data-to-Suppression) 개입 전략 테스트

저소득 HIV 감염인(PWH)을 위한 Ryan White HIV/AIDS 프로그램(RWHAP)은 HIV 건강 격차를 줄이고 증거 기반 개입을 확대하기 위한 핵심 리소스입니다. RWHAP는 미국 PWH의 >50%에 서비스를 제공하므로 RWHAP 결과는 "제로화"/HIV 전염병 종료(EHE) 계획 목표를 달성하는 데 매우 중요합니다.

HIV에 심각한 영향을 받는 카운티/도시에 분배된 RWHAP 파트 A(RWPA) 기금의 수혜자로서 뉴욕시(NYC)는 시 전역 및 RWPA 프로그램에서 정기적인 HIV 치료 연속 모니터링을 수행합니다. 관리/치료의 장벽. 지역 데이터는 HIV 치료의 비 RWPA PWH보다 HIV 치료의 RWPA 고객 사이에서 일관되게 더 낮은 바이러스 억제(VS)를 보여줍니다. 전체 NYC HIV 사례와 관련하여 NYC RWPA 고객(연간 ~14,000명)은 흑인 및 라틴계 PWH와 빈곤층이 높은 지역을 과도하게 대표합니다. 지역적 결과 불균형을 해결하고 데이터-케어 전략 및 의료 (재)연결에 초점을 맞춘 연구로 인해 남겨진 격차를 메우기 위해 연구자들은 새로운 '데이터-억제'의 효과를 구현하고 엄격하게 평가할 것을 제안합니다. D2S) HIV 치료에 있는 ~1,300명의 RWPA 고객 중 개입하지만 억제되지 않음. 억제되지 않은 클라이언트에 대한 감시 기반 보고서와 D2S 역량 구축 지원은 RWPA 공급자가 VS를 개선하기 위한 증거 정보 전략을 목표로 삼고 전달하도록 안내할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 클러스터 무작위 계단식 웨지 디자인을 적용하는 목표 1에서 D2S(Data-to-Suppression) 개입을 구현하고 평가할 것입니다. 평가판 자격이 있는 기관은 쌍으로 일치된 다음 쌍 내에서 조기(기간 1) 또는 지연된(기간 2) D2S 개입 구현으로 무작위 배정됩니다. 우리의 설계는 D2S 보고서가 소급하여 생성되는 12개월 사전 구현 기간(기간 0)의 기본 데이터도 사용합니다. 각 기간에는 두 차례의 보고서 릴리스(6개월 간격)가 포함되며, 각각 12개월의 검토 기간이 있습니다. 기간 2는 기간 1이 시작된 후 12개월 후에 시작됩니다. 두 부문 모두에서 바이러스 억제(VS)가 없는 클라이언트는 보고서 발행일 이후에 바이러스 부하(VL) 결과를 추적합니다. 결과 데이터는 NYC 내의 의료 제공자와 관계없이 RWPA 프로그램 전후로 연장되는 기간 동안 진단된 모든 NYC PWH에 대한 종적 실험실(VL, CD4) 테스트 기록의 인구 기반 데이터 소스인 NYC HIV 감시 레지스트리에서 파생됩니다. 등록 또는 중단.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1619

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, 미국, 10035
        • The Institute for Family Health
      • New York, New York, 미국, 10001
        • Alliance for Positive Change
      • New York, New York, 미국, 10004
        • Exponents, Inc.
      • New York, New York, 미국, 10018
        • GMHC
      • New York, New York, 미국, 10027
        • African Services Committee, Inc.
      • New York, New York, 미국, 10027
        • Harlem United
      • New York, New York, 미국, 10035
        • Bailey House, Inc.
      • New York, New York, 미국, 10035
        • New York Harm Reduction Educators, Inc.
      • New York, New York, 미국, 10037
        • NYC Health and Hospitals Harlem
      • New York, New York, 미국, 10302
        • Project Hospitality, Inc.
      • New York, New York, 미국, 10451
        • Boom!Health
      • New York, New York, 미국, 10453
        • BronxWorks, Inc.
      • New York, New York, 미국, 10459
        • St. Ann's Corner of Harm Reduction
      • New York, New York, 미국, 10463
        • Tolentine Zeiser Community Life Center
      • New York, New York, 미국, 11201
        • Housing Works
      • New York, New York, 미국, 11203
        • Research Foundation of State University of New York
      • New York, New York, 미국, 11206
        • La Nueva Esperanza, Inc.
      • New York, New York, 미국, 11206
        • NYC Health and Hospitals Woodhull
      • New York, New York, 미국, 11213
        • Interfaith Medical Center
      • New York, New York, 미국, 11216
        • Bridging Access to Care, Inc.
      • New York, New York, 미국, 11221
        • After Hours Project
      • New York, New York, 미국, 11225
        • Planned Parenthood of Greater New York
      • New York, New York, 미국, 11226
        • CAMBA, Inc.
      • New York, New York, 미국, 11432
        • AIDS Center of Queens County, Inc.
      • New York, New York, 미국, 11432
        • NYC Health and Hospitals Queens

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 각 계단형 웨지 구현 기간(기간 0, 1 또는 2)에 대해 시험 포함 자격이 있는 고객은 다음을 수행해야 합니다. ); (2) 해당 연도 동안 마지막으로 보고된 VL 테스트에서 억제되지 않은 VL(≥200 copies/mL); (3) 보고 연도 동안 적격 프로그램/기관 중 한 곳에서 보고된 서비스. 또한 적격 프로그램 및 기관 중 하나에 여전히 공개 RWPA 등록이 있어야 하며 보고서 생성 시점(데이터가 제공자와 공유되는 보고 연도 종료 후 2개월)에 살아있는 것으로 추정됩니다.

제외 기준:

  • 주택 지원 또는 행동 건강(정신 건강, 지원 상담 또는 위험 감소) 서비스에 대한 현재 NYC RWPA 자금이 없는 기관은 제외됩니다. 최근 세 번의 구현 전 데이터 샘플 기간 동안 위의 포함 기준을 충족하는 고객이 5명 미만인 대행사도 제외됩니다(억제되지 않은 고객 수가 충분하지 않기 때문). NYC RWPA 행동 건강 또는 주택 프로그램에 등록된 고객은 바이러스 억제, 사망 또는 D2S 보고서 발행 시점에서 1년 동안 NYC HIV 치료에 대한 증거가 부족한 경우 시험에서 제외됩니다. 감시에 대한 보고의 잠재적 지연과 D2S 보고서에 사용 가능한 최신 감시 데이터를 사용해야 하는 필요성을 감안할 때, 일부 고객은 나중에 사망했거나 적격한 VL≥200 이후이지만 D2S 보고서 이전 날짜의 VL<200인 것으로 밝혀질 수 있습니다. 세대; 이러한 고객은 개입 시점의 VS로 인해 해당 후속 조치에서 사후에 제외됩니다. 마찬가지로 보고서 발행 날짜 이전에 모든 적격 프로그램에서 종료되었다고 나중에 보고된 클라이언트(프로그래밍 데이터에서)는 사후에 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 구현
이 팔은 단계적 웨지 시험의 기간 1(초기 구현)뿐만 아니라 기간 2 동안 D2S 개입 구성 요소를 받게 됩니다.
행동: 억제할 데이터(D2S)
개입 구성 요소에는 (1) 보고 및 (2) 치료를 받고 있지만 바이러스 억제되지 않은 PWH의 식별 및 후속 조치를 용이하게 하는 역량 구축이 포함됩니다. NYC 보건부는 개별 고객의 바이러스 억제 상태에 대한 고객 수준의 감시 기반 보고서를 해당 고객의 현재 Ryan White 파트 A 행동 건강 및 주택 서비스 제공자에게 보낼 것입니다. 보건부는 또한 억제되지 않은 것으로 표시된 클라이언트에 대한 후속 조치와 근본 원인 분석 및 D2S 품질 개선 프로젝트의 개발 및 구현을 통해 바이러스 억제에 대한 장벽을 해결하는 서비스 제공자에게 역량 구축 및 기술 지원(TA) 지원을 제공할 것입니다. 개입 구성 요소는 모두 NYC의 Ryan White 파트 A 고객 집단에서 바이러스 억제를 달성하고 유지하기 위한 프로그램 리소스를 향상시키기 위해 보건부가 Ryan White 파트 A 제공자에게 전달합니다.
활성 비교기: 지연된 구현
이 팔은 기간 1(초기 구현) 동안 D2S 개입 구성 요소를 받지 못하지만 12개월 후 시작되는 기간 2에는 모든 D2S 개입 구성 요소를 받게 됩니다.
행동: 억제할 데이터(D2S)
개입 구성 요소에는 (1) 보고 및 (2) 치료를 받고 있지만 바이러스 억제되지 않은 PWH의 식별 및 후속 조치를 용이하게 하는 역량 구축이 포함됩니다. NYC 보건부는 개별 고객의 바이러스 억제 상태에 대한 고객 수준의 감시 기반 보고서를 해당 고객의 현재 Ryan White 파트 A 행동 건강 및 주택 서비스 제공자에게 보낼 것입니다. 보건부는 또한 억제되지 않은 것으로 표시된 클라이언트에 대한 후속 조치와 근본 원인 분석 및 D2S 품질 개선 프로젝트의 개발 및 구현을 통해 바이러스 억제에 대한 장벽을 해결하는 서비스 제공자에게 역량 구축 및 기술 지원(TA) 지원을 제공할 것입니다. 개입 구성 요소는 모두 NYC의 Ryan White 파트 A 고객 집단에서 바이러스 억제를 달성하고 유지하기 위한 프로그램 리소스를 향상시키기 위해 보건부가 Ryan White 파트 A 제공자에게 전달합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적시 바이러스 억제
기간: 6 개월
클라이언트가 해당 기간 동안 D2S 보고서에 억제되지 않은 것으로 처음 표시된 후 6개월 동안 날짜가 지정된 모든 VL 테스트에서 레지스트리 보고 VL <200 copies/mL
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 억제 시간
기간: 12 개월
해당 기간 동안 클라이언트가 D2S 보고서에 처음 등장한 후 첫 번째 VL까지의 시간 <200 copies/mL
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City University of New York

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department of Health and Mental Hygiene

수사관

  • 수석 연구원: Denis Nash, PhD, CUNY School of Public Health and Health Policy
  • 수석 연구원: Mary K Irvine, DrPH, New York City Department of Health and Mental Hygiene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00000707
  • R01MH125735 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

법적 제한(뉴욕 공중 보건법 제21조, 제목 III) 및 뉴욕의 HIV 감시 데이터의 기밀 특성으로 인해 뉴욕 시의 공중 보건 당국은 보고된 HIV 사례에 대한 개인 수준의 데이터를 다른 목적으로 공개할 수 없습니다. 적절한 HIV 치료를 보장합니다. NYC Department of Health and Mental Hygiene(DOHMH) 직원은 더 구체적인 데이터 질문이나 용도가 있는 외부 연구원을 지원할 수 있습니다. 추가 정보에 대한 질문이나 요청이 있으면 hivreport@health.nyc.gov로 이메일을 보내주십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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