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Testen einer neuartigen Data-to-Suppression (D2S)-Interventionsstrategie im Ryan White HIV/AIDS-Programm (D2S)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Mary Irvine, City University of New York

Stärkung des Sicherheitsnetzes: Testen einer neuartigen Data-to-Suppression (D2S)-Interventionsstrategie im Ryan White HIV/AIDS-Programm

Das Ryan White HIV/AIDS-Programm (RWHAP) für einkommensschwache Menschen mit HIV (PWH) ist eine wichtige Ressource für den Abbau von HIV-Gesundheitsunterschieden und die Ausweitung evidenzbasierter Interventionen. Da RWHAP mehr als 50 % der PWH in den USA versorgt, sind die RWHAP-Ergebnisse von entscheidender Bedeutung, um die Ziele des Plans „Getting to Zero“/Beendigung der HIV-Epidemie (EHE) zu erreichen.

Als Zuschussempfänger für RWHAP-Teil-A-Mittel (RWPA), die an die Bezirke/Städte verteilt werden, die stark von HIV betroffen sind, führt New York City (NYC) eine regelmäßige Überwachung des HIV-Versorgungskontinuums in der ganzen Stadt und im Rahmen seiner RWPA-Programme durch, die Unterstützungsdienste zur Reduzierung sozialer und verhaltensbedingter Störungen anbieten Hindernisse bei der Pflege/Behandlung. Lokale Daten zeigen durchweg eine geringere Virussuppression (VS) bei RWPA-Patienten in der HIV-Behandlung als bei Nicht-RWPA-PWH in der HIV-Behandlung. Im Vergleich zu den HIV-Fällen in New York insgesamt sind RWPA-Klienten in New York (ca. 14.000 pro Jahr) in der Mehrzahl schwarze und lateinamerikanische Menschen mit Behinderungen sowie Viertel mit hoher Armutsrate vertreten. Um lokale Ergebnisunterschiede anzugehen und Lücken zu schließen, die durch Daten-zu-Pflege-Strategien und Forschung mit Schwerpunkt auf der (Wieder-)Verknüpfung medizinischer Versorgung entstehen, schlagen die Forscher die Implementierung und strenge Bewertung der Wirksamkeit eines neuartigen „Daten-zu-Unterdrückung“-Konzepts vor ( D2S)-Intervention bei ca. 1.300 RWPA-Patienten in der HIV-Behandlung, die jedoch nicht unterdrückt wurde. Überwachungsbasierte Berichte über nicht unterdrückte Klienten sowie Unterstützung beim Aufbau von D2S-Kapazitäten werden RWPA-Anbieter dabei unterstützen, evidenzbasierte Strategien zur Verbesserung von VS gezielt einzusetzen und bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Data-to-Suppression (D2S)-Intervention in Ziel 1 implementieren und evaluieren, bei der ein Cluster-randomisiertes Stufenkeildesign angewendet wird. Für die Studie in Frage kommende Agenturen werden paarweise zusammengeführt und dann paarweise randomisiert einer frühen (Periode 1) oder verzögerten (Periode 2) D2S-Interventionsimplementierung zugeteilt. Unser Design wird auch Basisdaten aus einem 12-monatigen Vorimplementierungszeitraum (Zeitraum 0) verwenden, für den im Nachhinein D2S-Berichte erstellt werden. Jeder Zeitraum umfasst zwei Runden von Berichtsveröffentlichungen (im Abstand von sechs Monaten), jeweils mit einem 12-monatigen Rückblickszeitraum. Periode 2 beginnt 12 Monate nach Beginn von Periode 1. In beiden Armen werden Klienten ohne Virussuppression (VS) nach dem Ausstellungsdatum des Berichts hinsichtlich der Ergebnisse der Viruslast (VL) weiterverfolgt. Die Ergebnisdaten werden aus dem NYC HIV Surveillance Registry abgeleitet, einer bevölkerungsbasierten Datenquelle für Längsschnitt-Labortestaufzeichnungen (VL, CD4) zu allen diagnostizierten PWH in New York, unabhängig vom medizinischen Anbieter in New York, und für Zeiträume vor und nach dem RWPA-Programm Einschreibung oder Abbruch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1494

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • The Institute for Family Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Alliance for Positive Change
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10004
        • Exponents, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • GMHC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • African Services Committee, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Harlem United
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Bailey House, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • New York Harm Reduction Educators, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • NYC Health and Hospitals Harlem
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10302
        • Project Hospitality, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Boom!Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10453
        • BronxWorks, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • St. Ann's Corner of Harm Reduction
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10463
        • Tolentine Zeiser Community Life Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Housing Works
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Research Foundation of State University of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11206
        • La Nueva Esperanza, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11206
        • NYC Health and Hospitals Woodhull
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11213
        • Interfaith Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11216
        • Bridging Access to Care, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11221
        • After Hours Project
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11225
        • Planned Parenthood of Greater New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11226
        • CAMBA, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • AIDS Center of Queens County, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • NYC Health and Hospitals Queens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für jeden Step-Wedge-Implementierungszeitraum (Zeitraum 0, 1 oder 2) müssen Klienten, die für die Aufnahme in die Studie infrage kommen, Folgendes vorweisen: (1) ≥1 Viruslasttest (VL) im Berichtsjahr (Nachweis, dass sie sich in NYC in HIV-Behandlung befinden). ); (2) nicht unterdrücktes VL (≥ 200 Kopien/ml) beim letzten gemeldeten VL-Test in diesem Jahr; und (3) eine gemeldete Dienstleistung in einem der förderfähigen Programme/Agenturen während des Berichtsjahres. Darüber hinaus müssen sie noch über eine offene RWPA-Registrierung in einem der förderfähigen Programme und Agenturen verfügen und davon ausgegangen werden, dass sie zum Zeitpunkt der Berichterstellung (zwei Monate nach dem Ende des Berichtsjahres, über das Daten an Anbieter weitergegeben werden) leben.

Ausschlusskriterien:

  • Agenturen ohne aktuelle NYC RWPA-Finanzierung für Wohnhilfe oder Verhaltensgesundheitsdienste (psychische Gesundheit, unterstützende Beratung oder Schadensminderung) sind ausgeschlossen. Agenturen mit <5 Kunden, die die oben genannten Einschlusskriterien über drei aktuelle Datenstichprobenzeiträume vor der Implementierung erfüllen, werden ebenfalls ausgeschlossen (aufgrund der unzureichenden Anzahl nicht unterdrückter Kunden). Klienten, die an verhaltensbezogenen Gesundheits- oder Wohnprogrammen der RWPA in New York teilnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie zum Zeitpunkt der Ausstellung eines D2S-Berichts viral unterdrückt oder verstorben sind oder keine Beweise für eine HIV-Behandlung in New York für ein ganzes Jahr haben. Angesichts der potenziellen Verzögerung bei der Meldung an die Überwachung und der Notwendigkeit, die aktuellsten verfügbaren Überwachungsdaten für D2S-Berichte zu verwenden, kann es später vorkommen, dass einige Kunden verstorben sind oder einen VL<200 haben, der nach ihrem qualifizierenden VL≥200, aber vor dem D2S-Bericht datiert ist Generation; Solche Klienten werden aufgrund von VS zum Zeitpunkt der Intervention post hoc von dieser Nachuntersuchungsrunde ausgeschlossen. Ebenso werden Kunden, die später (in programmatischen Daten) gemeldet haben, dass sie vor dem Ausgabedatum des Berichts von allen berechtigten Programmen ausgeschlossen wurden, nachträglich ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Implementierung: Zuerst UC, dann D2S, dann erneut D2S
Dieser Arm erhält während Zeitraum 0 (Monate 1-12) die üblichen Qualitätsmanagement-Unterstützungen (übliche Praxis) vom NYC Gesundheitsamt sowie D2S-Interventionskomponenten während Zeitraum 1 (Monate 13-24) und durchgängig in Zeitraum 2 (Monate 25-36) des gestuften Keilversuchs.
Sonstiges: Data to Suppression (D2S)
Interventionskomponenten umfassen (1) Berichterstattung und (2) Kapazitätsaufbau, um die Identifizierung und Nachverfolgung von Menschen mit HIV (PWH), die in Betreuung sind, aber eine nicht unterdrückte Viruslast aufweisen, zu erleichtern. Das Gesundheitsamt von NYC wird kundenbezogene, auf Überwachung basierende Berichte über den Status der Virusunterdrückung einzelner Klienten an die aktuellen Ryan White Part A Anbieter von Verhaltensgesundheits- und Wohnungsdienstleistungen für diese Klienten senden. Das Gesundheitsamt wird den Dienstleistern auch Kapazitätsaufbau und technische Unterstützung (TA) bei der Nachverfolgung von Klienten, die als nicht unterdrückt gekennzeichnet wurden, sowie bei der Beseitigung von Hindernissen für die Virusunterdrückung durch Ursachenanalysen und die Entwicklung und Umsetzung von D2S-Qualitätsverbesserungsprojekten bieten. Die Interventionskomponenten werden alle vom Gesundheitsamt an Ryan White Part A Anbieter geliefert, um die Programmressourcen zu verbessern, um bei der Ryan White Part A Klientenpopulation in NYC eine Virusunterdrückung zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Übliche Praxis
Die übliche Praxis der NYC-Gesundheitsbehörde gegenüber Ryan-White-Teil-A-Anbietern von Verhaltensgesundheits- und Wohnungsdienstleistungen umfasst die Weitergabe eines jährlichen aggregierten, auf Überwachung basierenden Berichts über die Prävalenz der Virussuppression an jedem Standort und über alle Teil-A-Standorte hinweg (mit Trends der letzten drei Jahre und Aufschlüsselungen der Virussuppression für bestimmte Bevölkerungsgruppen im letzten Jahr), ein Leitliniendokument, das mit dem aggregierten Virussuppressionsbericht geliefert wird, jährliche Standortbesuche zur Überwachung der Programmdurchführung und eine bedarfsgesteuerte Anleitung für Qualitätsverbesserungsprojekte (für jedes Teil-A-Qualitätsverbesserungsprojekt, das jeder Standort identifizieren und auswählen kann).
Aktiver Komparator: Verzögerte Implementierung: Zuerst UC, dann nochmals UC, dann D2S
Dieser Arm erhält während Periode 0 (Monate 1–12) und Periode 1 (Monate 13–24) die üblichen Qualitätsmanagement-Unterstützungen (übliche Praxis) vom NYC Gesundheitsamt und wechselt während Periode 2 (Monate 25–36) zum Erhalt der D2S-Interventionskomponenten.
Sonstiges: Data to Suppression (D2S)
Interventionskomponenten umfassen (1) Berichterstattung und (2) Kapazitätsaufbau, um die Identifizierung und Nachverfolgung von Menschen mit HIV (PWH), die in Betreuung sind, aber eine nicht unterdrückte Viruslast aufweisen, zu erleichtern. Das Gesundheitsamt von NYC wird kundenbezogene, auf Überwachung basierende Berichte über den Status der Virusunterdrückung einzelner Klienten an die aktuellen Ryan White Part A Anbieter von Verhaltensgesundheits- und Wohnungsdienstleistungen für diese Klienten senden. Das Gesundheitsamt wird den Dienstleistern auch Kapazitätsaufbau und technische Unterstützung (TA) bei der Nachverfolgung von Klienten, die als nicht unterdrückt gekennzeichnet wurden, sowie bei der Beseitigung von Hindernissen für die Virusunterdrückung durch Ursachenanalysen und die Entwicklung und Umsetzung von D2S-Qualitätsverbesserungsprojekten bieten. Die Interventionskomponenten werden alle vom Gesundheitsamt an Ryan White Part A Anbieter geliefert, um die Programmressourcen zu verbessern, um bei der Ryan White Part A Klientenpopulation in NYC eine Virusunterdrückung zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Übliche Praxis
Die übliche Praxis der NYC-Gesundheitsbehörde gegenüber Ryan-White-Teil-A-Anbietern von Verhaltensgesundheits- und Wohnungsdienstleistungen umfasst die Weitergabe eines jährlichen aggregierten, auf Überwachung basierenden Berichts über die Prävalenz der Virussuppression an jedem Standort und über alle Teil-A-Standorte hinweg (mit Trends der letzten drei Jahre und Aufschlüsselungen der Virussuppression für bestimmte Bevölkerungsgruppen im letzten Jahr), ein Leitliniendokument, das mit dem aggregierten Virussuppressionsbericht geliefert wird, jährliche Standortbesuche zur Überwachung der Programmdurchführung und eine bedarfsgesteuerte Anleitung für Qualitätsverbesserungsprojekte (für jedes Teil-A-Qualitätsverbesserungsprojekt, das jeder Standort identifizieren und auswählen kann).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitnahe Virussuppression
Zeitfenster: 6 Monate
Vom Register gemeldete VL <200 Kopien/mL bei jedem VL-Test, der innerhalb der sechs Monate nach dem ersten Auftreten des Klienten als nicht supprimiert in einem D2S-Bericht für den Zeitraum datiert ist
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Virusunterdrückung
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zur ersten VL <200 Kopien/mL nach dem ersten Auftreten des Klienten in einem D2S-Bericht für den Zeitraum
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City University of New York

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis Nash, PhD, CUNY School of Public Health and Health Policy
  • Hauptermittler: Mary K Irvine, DrPH, New York City Department of Health and Mental Hygiene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00000707
  • R01MH125735 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der gesetzlichen Beschränkungen (New York Public Health Law Artikel 21, Titel III) und der vertraulichen Natur der HIV-Überwachungsdaten in New York können die Gesundheitsbehörden in New York City keine personenbezogenen Daten zu gemeldeten HIV-Fällen für andere Zwecke freigeben als Gewährleistung einer angemessenen HIV-Versorgung. Die Mitarbeiter des NYC Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH) stehen externen Forschern zur Verfügung, die möglicherweise weitere spezifische Datenfragen oder -verwendungen haben. Bei Fragen oder Wünschen für zusätzliche Informationen senden Sie bitte eine E-Mail an hivreport@health.nyc.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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