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Test d'une nouvelle stratégie d'intervention Data-to-Suppression (D2S) dans le programme Ryan White HIV/AIDS (D2S)

21 juin 2023 mis à jour par: Mary Irvine, City University of New York

Renforcement du filet de sécurité : Test d'une nouvelle stratégie d'intervention Data-to-Suppression (D2S) dans le programme Ryan White HIV/AIDS

Le programme Ryan White HIV/AIDS (RWHAP) pour les personnes à faible revenu vivant avec le VIH (PWH) est une ressource clé pour réduire les disparités en matière de santé liées au VIH et intensifier les interventions fondées sur des données probantes. Étant donné que le RWHAP dessert plus de 50 % des PWH aux États-Unis, les résultats du RWHAP sont essentiels pour atteindre les objectifs du plan « atteindre zéro »/mettre fin à l'épidémie de VIH (EHE).

En tant que bénéficiaire du financement RWHAP Part A (RWPA) distribué aux comtés/villes gravement touchés par le VIH, la ville de New York (NYC) effectue un suivi régulier du continuum de soins du VIH dans toute la ville et dans ses programmes RWPA, qui offrent des services de soutien pour réduire les risques sociaux et comportementaux. obstacles aux soins/traitements. Les données locales montrent systématiquement une suppression virale (VS) plus faible chez les clients RWPA prenant en charge le VIH que chez les PWH non RWPA prenant en charge le VIH. Par rapport à l'ensemble des cas de VIH de NYC, les clients de NYC RWPA (~ 14 000 par an) surreprésentent les PWH noirs et latins et les quartiers à forte pauvreté. Pour remédier aux disparités locales des résultats et combler les lacunes laissées par les stratégies de données aux soins et la recherche axée sur le (re)lien des soins médicaux, les chercheurs proposent de mettre en œuvre et d'évaluer rigoureusement l'efficacité d'une nouvelle «données à la suppression» ( D2S) parmi environ 1 300 clients de la RWPA prenant en charge le VIH, mais non supprimée. Des rapports basés sur la surveillance sur les clients non supprimés ainsi que l'assistance au renforcement des capacités du D2S guideront les prestataires de RWPA dans le ciblage et la mise en œuvre de stratégies fondées sur des données probantes pour améliorer les SV.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mettront en œuvre et évalueront l'intervention Data-to-Suppression (D2S) dans l'objectif 1, qui applique une conception randomisée en grappes et en gradins. Les agences éligibles pour l'essai seront appariées par paires, puis randomisées au sein des paires pour une mise en œuvre précoce (période 1) ou retardée (période 2) de l'intervention D2S. Notre conception utilisera également des données de référence d'une période de pré-mise en œuvre de 12 mois (période 0), pour laquelle des rapports D2S seront générés rétrospectivement. Chaque période comprendra deux séries de publications de rapports (à six mois d'intervalle), chacune avec une période rétrospective de 12 mois. La Période 2 commencera 12 mois après le début de la Période 1. Dans les deux bras, les clients sans suppression virale (VS) seront suivis pour les résultats de la charge virale (LV) après la date d'émission du rapport. Les données sur les résultats seront dérivées du registre de surveillance du VIH de NYC, une source de données basée sur la population d'enregistrements de tests de laboratoire longitudinaux (LV, CD4) sur tous les PWH de NYC diagnostiqués, quel que soit le fournisseur de soins médicaux à NYC, et pour des périodes s'étendant avant et après le programme RWPA inscription ou abandon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1619

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, États-Unis, 10035
        • The Institute for Family Health
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Alliance for Positive Change
      • New York, New York, États-Unis, 10004
        • Exponents, Inc.
      • New York, New York, États-Unis, 10018
        • GMHC
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • African Services Committee, Inc.
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Harlem United
      • New York, New York, États-Unis, 10035
        • Bailey House, Inc.
      • New York, New York, États-Unis, 10035
        • New York Harm Reduction Educators, Inc.
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • NYC Health and Hospitals Harlem
      • New York, New York, États-Unis, 10302
        • Project Hospitality, Inc.
      • New York, New York, États-Unis, 10451
        • Boom!Health
      • New York, New York, États-Unis, 10453
        • BronxWorks, Inc.
      • New York, New York, États-Unis, 10459
        • St. Ann's Corner of Harm Reduction
      • New York, New York, États-Unis, 10463
        • Tolentine Zeiser Community Life Center
      • New York, New York, États-Unis, 11201
        • Housing Works
      • New York, New York, États-Unis, 11203
        • Research Foundation of State University of New York
      • New York, New York, États-Unis, 11206
        • La Nueva Esperanza, Inc.
      • New York, New York, États-Unis, 11206
        • NYC Health and Hospitals Woodhull
      • New York, New York, États-Unis, 11213
        • Interfaith Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 11216
        • Bridging Access to Care, Inc.
      • New York, New York, États-Unis, 11221
        • After Hours Project
      • New York, New York, États-Unis, 11225
        • Planned Parenthood of Greater New York
      • New York, New York, États-Unis, 11226
        • CAMBA, Inc.
      • New York, New York, États-Unis, 11432
        • AIDS Center of Queens County, Inc.
      • New York, New York, États-Unis, 11432
        • NYC Health and Hospitals Queens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pour chaque période de mise en œuvre progressive (période 0, 1 ou 2), les clients éligibles à l'inclusion dans l'essai doivent avoir : (1) ≥ 1 test de charge virale (CV) au cours de l'année du rapport (preuve qu'ils sont pris en charge pour le VIH à New York ); (2) CV non supprimée (≥ 200 copies/mL) lors du dernier test de CV signalé au cours de cette année ; et (3) un service déclaré dans l'un des programmes/organismes admissibles au cours de l'année du rapport. En outre, ils doivent toujours avoir une inscription ouverte à la RWPA dans l'un des programmes et agences éligibles et être présumés vivants au moment de la génération du rapport (deux mois après la fin de l'année du rapport sur laquelle les données sont partagées avec les prestataires).

Critère d'exclusion:

  • Les agences sans financement actuel de la NYC RWPA pour l'aide au logement ou les services de santé comportementale (santé mentale, conseils de soutien ou réduction des risques) sont exclues. Les agences avec moins de 5 clients répondant aux critères d'inclusion ci-dessus sur trois périodes d'échantillonnage de données récentes avant la mise en œuvre sont également exclues (en raison du nombre insuffisant de clients non supprimés). Les clients inscrits aux programmes de santé comportementale ou de logement NYC RWPA sont exclus de l'essai s'ils sont viralement supprimés, décédés ou s'ils ne disposent d'aucune preuve de prise en charge du VIH par NYC pendant une année complète au moment où un rapport D2S est publié. Compte tenu du retard potentiel dans la notification à la surveillance et de la nécessité d'utiliser les données de surveillance disponibles les plus récentes pour les rapports D2S, il est possible que certains clients soient décédés ultérieurement ou qu'ils aient une CV<200 datée après leur qualification CV≥200 mais avant le rapport D2S génération; ces clients seront exclus a posteriori de cette ronde de suivi en raison du SV au moment de l'intervention. De même, les clients signalés ultérieurement (dans les données programmatiques) comme ayant été fermés de tous les programmes éligibles avant la date d'émission du rapport seront exclus a posteriori.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mise en œuvre précoce
Ce bras recevra des composants d'intervention D2S pendant la période 1 (mise en œuvre précoce) ainsi que tout au long de la période 2 de l'essai en plusieurs étapes.
Comportemental: Données à supprimer (D2S)
Les composantes de l'intervention comprennent (1) le signalement et (2) le renforcement des capacités pour faciliter l'identification et le suivi des PWH qui sont pris en charge mais dont la charge virale n'est pas supprimée. Le département de la santé de NYC enverra des rapports basés sur la surveillance au niveau des clients sur l'état de suppression virale de chaque client aux fournisseurs actuels de services de santé comportementale et de logement Ryan White Part A de ces clients. Le Département de la santé fournira également un soutien en matière de renforcement des capacités et d'assistance technique (AT) aux prestataires de services pour le suivi des clients signalés comme non supprimés et pour la résolution des obstacles à la suppression virale par le biais d'analyses des causes profondes et du développement et de la mise en œuvre de projets d'amélioration de la qualité D2S. Les composants de l'intervention sont tous fournis aux prestataires de la partie A de Ryan White par le département de la santé, afin d'améliorer les ressources du programme pour atteindre et maintenir la suppression virale dans la population cliente de la partie A de Ryan White à New York.
Comparateur actif: Mise en œuvre retardée
Ce bras ne recevra aucun composant d'intervention D2S pendant la période 1 (mise en œuvre précoce), mais recevra ensuite tous les composants d'intervention D2S pendant la période 2, à partir de 12 mois plus tard.
Comportemental: Données à supprimer (D2S)
Les composantes de l'intervention comprennent (1) le signalement et (2) le renforcement des capacités pour faciliter l'identification et le suivi des PWH qui sont pris en charge mais dont la charge virale n'est pas supprimée. Le département de la santé de NYC enverra des rapports basés sur la surveillance au niveau des clients sur l'état de suppression virale de chaque client aux fournisseurs actuels de services de santé comportementale et de logement Ryan White Part A de ces clients. Le Département de la santé fournira également un soutien en matière de renforcement des capacités et d'assistance technique (AT) aux prestataires de services pour le suivi des clients signalés comme non supprimés et pour la résolution des obstacles à la suppression virale par le biais d'analyses des causes profondes et du développement et de la mise en œuvre de projets d'amélioration de la qualité D2S. Les composants de l'intervention sont tous fournis aux prestataires de la partie A de Ryan White par le département de la santé, afin d'améliorer les ressources du programme pour atteindre et maintenir la suppression virale dans la population cliente de la partie A de Ryan White à New York.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale en temps opportun
Délai: 6 mois
CV signalée par le registre < 200 copies/mL sur tout test de CV daté des six mois suivant la première apparition du client comme non supprimée sur un rapport D2S pour la période
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de suppression virale
Délai: 12 mois
Délai avant la première CV < 200 copies/mL après la première apparition du client sur un rapport D2S pour la période
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City University of New York

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denis Nash, PhD, CUNY School of Public Health and Health Policy
  • Chercheur principal: Mary K Irvine, DrPH, New York City Department of Health and Mental Hygiene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Première publication (Réel)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00000707
  • R01MH125735 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison des restrictions légales (New York Public Health Law Article 21, Title III) et de la nature confidentielle des données de surveillance du VIH à New York, les autorités de santé publique de la ville de New York ne peuvent pas divulguer des données individuelles sur les cas de VIH signalés à des fins autres que assurer une prise en charge appropriée du VIH. Le personnel du Département de la santé et de l'hygiène mentale de la ville de New York (DOHMH) est disponible pour aider les chercheurs externes qui peuvent avoir d'autres questions ou utilisations spécifiques des données. Veuillez envoyer un e-mail à hivreport@health.nyc.gov avec des questions ou des demandes d'informations supplémentaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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