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Test di una nuova strategia di intervento Data-to-Suppression (D2S) nel programma Ryan White HIV/AIDS (D2S)

21 giugno 2023 aggiornato da: Mary Irvine, City University of New York

Rafforzamento della rete di sicurezza: sperimentazione di una nuova strategia di intervento Data-to-Suppression (D2S) nel programma Ryan White HIV/AIDS

Il Ryan White HIV/AIDS Program (RWHAP) per le persone a basso reddito con HIV (PWH) è una risorsa chiave per ridurre le disparità di salute dell'HIV e aumentare gli interventi basati sull'evidenza. Poiché RWHAP serve più del 50% delle PWH statunitensi, i risultati di RWHAP sono vitali per raggiungere gli obiettivi del piano "arrivare a zero"/fine dell'epidemia di HIV (EHE).

In qualità di beneficiario del finanziamento RWHAP Parte A (RWPA) distribuito alle contee/città gravemente colpite dall'HIV, New York City (NYC) effettua un regolare monitoraggio del continuum di cura dell'HIV in tutta la città e nei suoi programmi RWPA, che offrono servizi di supporto per ridurre le ostacoli alla cura/trattamento. I dati locali mostrano costantemente una soppressione virale (VS) inferiore tra i clienti RWPA nella cura dell'HIV rispetto a quelli non RWPA PWH nella cura dell'HIV. Rispetto ai casi di HIV di New York in generale, i clienti RWPA di New York (~ 14.000 all'anno) rappresentano in eccesso PWH neri e latini e quartieri ad alta povertà. Per affrontare le disparità di risultati locali e colmare le lacune lasciate dalle strategie di data-to-care e dalla ricerca incentrata sul (ri)collegamento delle cure mediche, i ricercatori propongono di implementare e valutare rigorosamente l'efficacia di un nuovo "data-to-suppression" ( D2S) intervento tra circa 1.300 clienti RWPA nella cura dell'HIV ma non soppresso. Rapporti basati sulla sorveglianza sui clienti non soppressi più l'assistenza allo sviluppo di capacità D2S guideranno i fornitori di RWPA nel prendere di mira e fornire strategie basate su prove per migliorare VS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori implementeranno e valuteranno l'intervento Data-to-Suppression (D2S) nell'obiettivo 1, che applica un design a cuneo a gradino randomizzato in cluster. Le agenzie idonee per la sperimentazione saranno abbinate a coppie e quindi randomizzate all'interno di coppie per l'implementazione dell'intervento D2S precoce (Periodo 1) o ritardato (Periodo 2). Il nostro progetto utilizzerà anche i dati di riferimento di un periodo di pre-implementazione di 12 mesi (Periodo 0), per il quale i report D2S verranno generati in modo retrospettivo. Ogni periodo includerà due cicli di rilasci di rapporti (a sei mesi di distanza), ciascuno con un periodo di osservazione di 12 mesi. Il Periodo 2 inizierà 12 mesi dopo l'inizio del Periodo 1. In entrambi i bracci, i clienti senza soppressione virale (VS) saranno seguiti in avanti per gli esiti della carica virale (VL) dopo la data di emissione del rapporto. I dati sugli esiti saranno ricavati dal registro di sorveglianza dell'HIV di New York, una fonte di dati basata sulla popolazione di registrazioni di test di laboratorio longitudinali (VL, CD4) su tutte le PWH di New York diagnosticate, indipendentemente dal fornitore di servizi medici all'interno di New York e per periodi che si estendono prima e dopo il programma RWPA iscrizione o sospensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1619

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • The Institute for Family Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Alliance for Positive Change
      • New York, New York, Stati Uniti, 10004
        • Exponents, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • GMHC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • African Services Committee, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Harlem United
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Bailey House, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • New York Harm Reduction Educators, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • NYC Health and Hospitals Harlem
      • New York, New York, Stati Uniti, 10302
        • Project Hospitality, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10451
        • Boom!Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10453
        • BronxWorks, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10459
        • St. Ann's Corner of Harm Reduction
      • New York, New York, Stati Uniti, 10463
        • Tolentine Zeiser Community Life Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 11201
        • Housing Works
      • New York, New York, Stati Uniti, 11203
        • Research Foundation of State University of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11206
        • La Nueva Esperanza, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 11206
        • NYC Health and Hospitals Woodhull
      • New York, New York, Stati Uniti, 11213
        • Interfaith Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 11216
        • Bridging Access to Care, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 11221
        • After Hours Project
      • New York, New York, Stati Uniti, 11225
        • Planned Parenthood of Greater New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11226
        • CAMBA, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 11432
        • AIDS Center of Queens County, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 11432
        • NYC Health and Hospitals Queens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per ogni periodo di implementazione del cuneo graduale (Periodo 0, 1 o 2), i clienti idonei per l'inclusione nella sperimentazione devono avere: (1) ≥1 test della carica virale (VL) nell'anno del rapporto (prova che sono in cura per l'HIV a New York ); (2) VL non soppresso (≥200 copie/mL) all'ultimo test VL riportato durante quell'anno; e (3) un servizio segnalato in uno dei programmi/agenzie ammissibili durante l'anno di riferimento. Inoltre, devono avere ancora un'iscrizione RWPA aperta in uno dei programmi e delle agenzie ammissibili ed essere presumibilmente viventi al momento della generazione del rapporto (due mesi dopo la fine dell'anno del rapporto in cui i dati vengono condivisi con i fornitori).

Criteri di esclusione:

  • Sono escluse le agenzie che non dispongono dell'attuale finanziamento RWPA di New York per l'assistenza abitativa oi servizi di salute comportamentale (salute mentale, consulenza di supporto o riduzione del danno). Sono escluse anche le agenzie con meno di 5 clienti che soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra in tre recenti periodi campione di dati pre-implementazione (a causa del numero insufficiente di clienti non soppressi). I clienti iscritti ai programmi di salute comportamentale o abitativa del NYC RWPA sono esclusi dalla sperimentazione se sono soppressi viralmente, deceduti o privi di qualsiasi prova di assistenza per l'HIV a NYC per un anno intero al momento dell'emissione di un rapporto D2S. Dato il potenziale ritardo nella segnalazione alla sorveglianza e la necessità di utilizzare i dati di sorveglianza più recenti disponibili per le segnalazioni D2S, in seguito si potrebbe scoprire che alcuni clienti sono deceduti o hanno una VL<200 datata dopo la loro qualificazione VL≥200 ma prima della segnalazione D2S generazione; tali clienti saranno esclusi post hoc da quel ciclo di follow-up dovuto a VS al momento dell'intervento. Allo stesso modo, i clienti successivamente segnalati (nei dati programmatici) di essere stati esclusi da tutti i programmi idonei prima della data di emissione del rapporto saranno esclusi post hoc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attuazione anticipata
Questo braccio riceverà i componenti dell'intervento D2S durante il Periodo 1 (implementazione anticipata) e durante il Periodo 2 della sperimentazione a gradini.
Comportamentale: Dati da sopprimere (D2S)
Le componenti dell'intervento includono (1) la segnalazione e (2) il potenziamento delle capacità per facilitare l'identificazione e il follow-up con PWH che sono in cura ma non soppresse viralmente. Il Dipartimento della salute di New York invierà rapporti basati sulla sorveglianza a livello di cliente sullo stato di soppressione virale dei singoli clienti agli attuali fornitori di servizi di salute comportamentale e abitativa Ryan White Parte A di quei clienti. Il Dipartimento della salute fornirà inoltre supporto allo sviluppo delle capacità e all'assistenza tecnica (TA) ai fornitori di servizi nel seguire i clienti contrassegnati come non soppressi e nell'affrontare gli ostacoli alla soppressione virale attraverso analisi delle cause alla radice e lo sviluppo e l'implementazione di progetti di miglioramento della qualità D2S. I componenti dell'intervento sono tutti consegnati ai fornitori di Ryan White Parte A dal Dipartimento della Salute, al fine di migliorare le risorse del programma per raggiungere e mantenere la soppressione virale nella popolazione di clienti di Ryan White Parte A a New York.
Comparatore attivo: Attuazione ritardata
Questo braccio non riceverà componenti di intervento D2S durante il Periodo 1 (implementazione anticipata), ma riceverà tutti i componenti di intervento D2S nel Periodo 2, a partire da 12 mesi dopo.
Comportamentale: Dati da sopprimere (D2S)
Le componenti dell'intervento includono (1) la segnalazione e (2) il potenziamento delle capacità per facilitare l'identificazione e il follow-up con PWH che sono in cura ma non soppresse viralmente. Il Dipartimento della salute di New York invierà rapporti basati sulla sorveglianza a livello di cliente sullo stato di soppressione virale dei singoli clienti agli attuali fornitori di servizi di salute comportamentale e abitativa Ryan White Parte A di quei clienti. Il Dipartimento della salute fornirà inoltre supporto allo sviluppo delle capacità e all'assistenza tecnica (TA) ai fornitori di servizi nel seguire i clienti contrassegnati come non soppressi e nell'affrontare gli ostacoli alla soppressione virale attraverso analisi delle cause alla radice e lo sviluppo e l'implementazione di progetti di miglioramento della qualità D2S. I componenti dell'intervento sono tutti consegnati ai fornitori di Ryan White Parte A dal Dipartimento della Salute, al fine di migliorare le risorse del programma per raggiungere e mantenere la soppressione virale nella popolazione di clienti di Ryan White Parte A a New York.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale tempestiva
Lasso di tempo: 6 mesi
VL riportato dal registro <200 copie/mL su qualsiasi test VL datato nei sei mesi successivi alla prima apparizione del cliente come non soppressa su un rapporto D2S per il periodo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di soppressione virale
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo al primo VL <200 copie/mL dopo la prima apparizione del cliente in un rapporto D2S per il periodo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City University of New York

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis Nash, PhD, CUNY School of Public Health and Health Policy
  • Investigatore principale: Mary K Irvine, DrPH, New York City Department of Health and Mental Hygiene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00000707
  • R01MH125735 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle restrizioni legali (New York Public Health Law Articolo 21, Titolo III) e della natura riservata dei dati di sorveglianza dell'HIV a New York, le autorità sanitarie pubbliche di New York City non possono rilasciare dati a livello individuale sui casi di HIV segnalati per scopi diversi da garantire un'adeguata cura dell'HIV. Il personale del Dipartimento della salute e dell'igiene mentale (DOHMH) di New York è disponibile per assistere i ricercatori esterni che potrebbero avere ulteriori domande o usi specifici dei dati. Si prega di inviare un'e-mail a hivreport@health.nyc.gov con domande o richieste di ulteriori informazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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