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Testando uma nova estratégia de intervenção Data-to-Suppression (D2S) no Programa de HIV/AIDS de Ryan White (D2S)

21 de junho de 2023 atualizado por: Mary Irvine, City University of New York

Fortalecendo a rede de segurança: testando uma nova estratégia de intervenção de dados para supressão (D2S) no programa de HIV/AIDS de Ryan White

O Programa Ryan White HIV/AIDS (RWHAP) para pessoas de baixa renda com HIV (PWH) é um recurso fundamental para reduzir as disparidades de saúde do HIV e ampliar as intervenções baseadas em evidências. Como o RWHAP atende a mais de 50% das PWH dos EUA, os resultados do RWHAP são vitais para atingir as metas do Plano "chegar a zero"/ Acabar com a Epidemia de HIV (EHE).

Como beneficiária do financiamento RWHAP Parte A (RWPA) distribuído aos condados/cidades gravemente afetados pelo HIV, a cidade de Nova York (NYC) realiza monitoramento contínuo regular de atendimento ao HIV em toda a cidade e em seus programas RWPA, que oferecem serviços de apoio para reduzir problemas sociais e comportamentais barreiras ao cuidado/tratamento. Os dados locais mostram consistentemente menor supressão viral (VS) entre os clientes RWPA em tratamento de HIV do que entre os não-RWPA PWH em tratamento de HIV. Em relação aos casos de HIV em Nova York em geral, os clientes da RWPA de Nova York (~14.000 por ano) super-representam negros e latinos PWH e bairros de alta pobreza. Para abordar as disparidades de resultados locais e preencher as lacunas deixadas pelas estratégias de dados para cuidados e pesquisas focadas na (re) ligação de cuidados médicos, os investigadores propõem implementar e avaliar rigorosamente a eficácia de um novo 'dados para supressão' ( D2S) entre ~ 1.300 clientes RWPA em tratamento de HIV, mas não suprimido. Relatórios baseados em vigilância sobre clientes não suprimidos, além de assistência de capacitação D2S, guiarão os provedores de RWPA no direcionamento e fornecimento de estratégias baseadas em evidências para melhorar o VS.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores irão implementar e avaliar a intervenção Data-to-Suppression (D2S) no Objetivo 1, que aplica um design escalonado randomizado por cluster. As agências elegíveis para o teste serão combinadas em pares e, em seguida, randomizadas dentro dos pares para implementação de intervenção D2S precoce (Período 1) ou atrasada (Período 2). Nosso projeto também usará dados de linha de base de um período de pré-implementação de 12 meses (Período 0), para o qual os relatórios D2S serão gerados retrospectivamente. Cada período incluirá duas rodadas de lançamentos de relatórios (com intervalo de seis meses), cada uma com um período retrospectivo de 12 meses. O Período 2 começará 12 meses após o início do Período 1. Em ambos os braços, os clientes sem supressão viral (VS) serão acompanhados para resultados de carga viral (VL) após a data de emissão do relatório. Os dados dos resultados serão derivados do NYC HIV Surveillance Registry, uma fonte de dados de base populacional de registros de testes laboratoriais longitudinais (VL, CD4) em todos os PWH diagnosticados em NYC, independentemente do médico em NYC, e por períodos que se estendem antes e depois do programa RWPA inscrição ou cancelamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1619

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • The Institute for Family Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Alliance for Positive Change
      • New York, New York, Estados Unidos, 10004
        • Exponents, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • GMHC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • African Services Committee, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Harlem United
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Bailey House, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • New York Harm Reduction Educators, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • NYC Health and Hospitals Harlem
      • New York, New York, Estados Unidos, 10302
        • Project Hospitality, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10451
        • Boom!Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10453
        • BronxWorks, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10459
        • St. Ann's Corner of Harm Reduction
      • New York, New York, Estados Unidos, 10463
        • Tolentine Zeiser Community Life Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 11201
        • Housing Works
      • New York, New York, Estados Unidos, 11203
        • Research Foundation of State University of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11206
        • La Nueva Esperanza, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 11206
        • NYC Health and Hospitals Woodhull
      • New York, New York, Estados Unidos, 11213
        • Interfaith Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 11216
        • Bridging Access to Care, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 11221
        • After Hours Project
      • New York, New York, Estados Unidos, 11225
        • Planned Parenthood of Greater New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11226
        • CAMBA, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 11432
        • AIDS Center of Queens County, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 11432
        • NYC Health and Hospitals Queens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para cada período de implementação escalonado (Período 0, 1 ou 2), os clientes elegíveis para inclusão no estudo devem ter: (1) ≥1 teste de carga viral (CV) no ano do relatório (evidência de que estão em tratamento de HIV em Nova York ); (2) CV não suprimida (≥200 cópias/mL) no último teste de CV relatado durante aquele ano; e (3) um serviço relatado em um dos programas/agências qualificados durante o ano do relatório. Além disso, eles ainda devem ter uma inscrição RWPA aberta em um dos programas e agências qualificados e presumir-se vivos no momento da geração do relatório (dois meses após o final do ano do relatório em que os dados estão sendo compartilhados com os provedores).

Critério de exclusão:

  • As agências sem financiamento atual do NYC RWPA para assistência habitacional ou serviços de saúde comportamental (saúde mental, aconselhamento de apoio ou redução de danos) são excluídas. Agências com <5 clientes que atendem aos critérios de inclusão acima em três períodos de amostra de dados de pré-implementação recentes também são excluídas (devido ao número insuficiente de clientes não suprimidos). Os clientes inscritos nos programas de saúde comportamental ou habitação do NYC RWPA são excluídos do estudo se estiverem com supressão viral, falecidos ou sem qualquer evidência de atendimento ao HIV em NYC por um ano inteiro no momento em que um relatório D2S é emitido. Dado o atraso potencial na notificação à vigilância e a necessidade de usar os dados de vigilância mais recentes disponíveis para relatórios D2S, alguns clientes podem ter morrido ou ter um VL <200 datado após seu VL ≥200 qualificado, mas antes do relatório D2S geração; tais clientes serão excluídos post hoc dessa rodada de acompanhamento devido a VS no momento da intervenção. Da mesma forma, os clientes relatados posteriormente (em dados programáticos) como encerrados de todos os programas elegíveis antes da data de emissão do relatório serão excluídos post hoc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implementação antecipada
Este braço receberá componentes de intervenção D2S durante o Período 1 (Implementação Inicial), bem como durante o Período 2 do teste de cunha escalonada.
Comportamental: Dados para Supressão (D2S)
Os componentes da intervenção incluem (1) notificação e (2) capacitação para facilitar a identificação e o acompanhamento de PWH que estão sob cuidados, mas sem supressão viral. O Departamento de Saúde de Nova York enviará relatórios baseados em vigilância em nível de cliente sobre o status de supressão viral de clientes individuais para os atuais prestadores de serviços de saúde comportamental e habitação Ryan White Parte A. O Departamento de Saúde também fornecerá suporte de capacitação e assistência técnica (TA) aos prestadores de serviços no acompanhamento de clientes sinalizados como não suprimidos e na abordagem de barreiras à supressão viral por meio de análises de causa raiz e desenvolvimento e implementação de projetos de melhoria de qualidade D2S. Os componentes da intervenção são todos entregues aos provedores Ryan White Parte A pelo Departamento de Saúde, a fim de aumentar os recursos do programa para alcançar e manter a supressão viral na população de clientes Ryan White Parte A em Nova York.
Comparador Ativo: Implementação atrasada
Este braço não receberá componentes de intervenção D2S durante o Período 1 (implementação antecipada), mas receberá todos os componentes de intervenção D2S no Período 2, começando 12 meses depois.
Comportamental: Dados para Supressão (D2S)
Os componentes da intervenção incluem (1) notificação e (2) capacitação para facilitar a identificação e o acompanhamento de PWH que estão sob cuidados, mas sem supressão viral. O Departamento de Saúde de Nova York enviará relatórios baseados em vigilância em nível de cliente sobre o status de supressão viral de clientes individuais para os atuais prestadores de serviços de saúde comportamental e habitação Ryan White Parte A. O Departamento de Saúde também fornecerá suporte de capacitação e assistência técnica (TA) aos prestadores de serviços no acompanhamento de clientes sinalizados como não suprimidos e na abordagem de barreiras à supressão viral por meio de análises de causa raiz e desenvolvimento e implementação de projetos de melhoria de qualidade D2S. Os componentes da intervenção são todos entregues aos provedores Ryan White Parte A pelo Departamento de Saúde, a fim de aumentar os recursos do programa para alcançar e manter a supressão viral na população de clientes Ryan White Parte A em Nova York.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão viral oportuna
Prazo: 6 meses
VL relatado pelo registro <200 cópias/mL em qualquer teste de VL datado nos seis meses após o cliente aparecer pela primeira vez como não suprimido em um relatório D2S para o período
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para supressão viral
Prazo: 12 meses
Tempo para o primeiro VL <200 cópias/mL após a primeira aparição do cliente em um relatório D2S para o período
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City University of New York

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Nash, PhD, CUNY School of Public Health and Health Policy
  • Investigador principal: Mary K Irvine, DrPH, New York City Department of Health and Mental Hygiene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00000707
  • R01MH125735 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido às restrições legais (Lei de Saúde Pública de Nova York, Artigo 21, Título III) e à natureza confidencial dos dados de vigilância do HIV em Nova York, as autoridades de saúde pública da cidade de Nova York não podem divulgar dados individuais sobre casos de HIV relatados para outros fins que não assegurar o tratamento adequado do HIV. A equipe do Departamento de Saúde e Higiene Mental de Nova York (DOHMH) está disponível para auxiliar pesquisadores externos que possam ter dúvidas ou usos de dados específicos. Envie um e-mail para hivreport@health.nyc.gov com perguntas ou solicitações de informações adicionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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