Zdravé užívání opioidů na předpis (HOPE)
15. července 2026 aktualizováno: Jerry Cochran
Zdravé zapojení opioidů na předpis 2.0
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií ve 14 komunitních lékárnách k testování účinnosti intervence BI-MTM (Brit Intervention-Medication Therapy Management).
Zavedení modelu BI-MTM bude mít významný dopad na řešení epidemie opiátů, prevenci poruch užívání opiátů a předávkování a ochranu zdraví pacientů v novém prostředí komunitních služeb.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se zabývá intervencí založenou na komunitních lékárnách s cílem snížit zneužívání opioidů.
Navzdory nedávnému celostátnímu poklesu předepisování opioidů 10,3 milionu Američanů v roce 2018 uvedlo zneužití předepsaného opioidu a v této populaci více než 36 % těch, kteří zneužili opioid, získalo opioidní léky vyplněním předpisu.
Bod výdeje léků, jmenovitě komunitní lékárna, je nevyužitým zdrojem pro řešení zneužívání opioidů na předpis – zvláště když vezmeme v úvahu více než 60 000 lékáren zaměstnávajících více než 170 000 lékárníků v USA.
Tato studie si klade za cíl provést plně výkonný RCT intervence BI-MTM v komunitních lékárnách, který splní 3 specifické cíle.
První cíl ukáže, že intervence BI-MTM vedená lékárníky je lepší než standardní lékové poradenství (SMC) pro zmírnění nesprávného užívání opioidů.
Toho bude dosaženo provedením poháněné, jednoduše zaslepené randomizované studie k testování účinnosti BI-MTM (n=175) vs. SMC (n=175).
Účastníci budou podrobeni screeningu/náboru pro způsobilost v místě výdeje ve 14 komunitních lékárnách v Utahu, což je stav s vysokým předepisováním opioidů a nežádoucími účinky na opiáty.
Účastníci budou po 2 a 6 měsících hodnoceni na nesprávné užívání opioidů.
Údaje z monitorování stavu léků na předpis na úrovni účastníků budou také spojeny s výsledky pacientů, aby bylo možné posoudit objektivní změny v chování při nesprávném užívání léků (např. včasné doplnění a nákupy u lékaře/lékárny).
Druhý cíl bude identifikovat cestu, kterou BI-MTM vede ke zlepšení deprese, bolesti a následně zneužití opiátů.
Aby toho bylo dosaženo, analýza cesty posoudí vztahy BI-MTM: (1) na depresi, bolest a nesprávné užívání, (2) deprese na nesprávné použití a (3) bolest na nesprávné použití.
Konečným cílem bude prozkoumat latentní přechody ze základní linie do tříd zneužívání po intervenci podle intervenčních skupin.
Toho bude dosaženo pomocí modelování směsi, konkrétně analýzy víceskupinového latentního přechodu.
Pozorované indikátory nesprávného použití budou použity k odhadu latentních přechodů tříd v průběhu času, seskupení podle podmínek léčby a úpravě o základní kovariáty.
Dokončení SA1-3 posílí porozumění účinnosti BI-MTM a připraví půdu pro národní vícemístnou studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥18 let)
- anglicky mluvící
- Nedostává léčbu rakoviny
- Kdo bude mít pozitivní screening na zneužití opiátů na POMI, bude mít nárok se o této studii dozvědět
Kritéria vyloučení:
- Jste těhotné (vzhledem k potenciálním prenatálním/postnatálním komplikacím užívání opioidů u těhotných žen/potomků
- Nelze poskytnout kontaktní informace o zajištění pro ≥2 kontaktní osoby (pro zajištění konzistentního kontaktu/sledování)
- Nemějte spolehlivou pevnou linku nebo mobilní telefon, na který by vás mohli pracovníci studie kontaktovat
- Plní pouze buprenorfin (vzhledem k tomu, že některé formulace nejsou indikovány proti bolesti)
- Plánujte opustit oblast na delší dobu v příštích 6 měsících
- měli psychotickou a/nebo manickou epizodu v posledních 30 dnech (před souhlasem budou pacienti požádáni, aby provedli screening na psychózu
- Neposkytujte povolení k přístupu k údajům o sledování léků na předpis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Management krátké intervenční medikace (BI-MTM)
Brief Intervention Medication Therapy Management (BI-MTM) je zastřešující model sestávající ze 4 složek založených na důkazech: Management medikační terapie (MTM); screening, krátká intervence a doporučení k léčbě (SBIRT); výdej naloxonu a navigace pacienta (PN).
Každá složka je postupně dodávána v rámci modelu a řeší kritický aspekt zneužití opioidní medikace a rizika.
Lékárnickou část BI-MTM (MTM+SBIRT+naloxon) dodá lékárník na úrovni PharmD a PN dodá intervenční lékař na bakalářské úrovni.
|
PN zahrnuje 8 týdenních telefonických sezení trvajících 30–45 minut (telefonické na podporu nižších nákladů/udržitelnosti).
V relaci 1 si navigátor s účastníkem prohlédne zprávu o skóre ze základního hodnocení, aby porozuměl aktuálním zdravotním potřebám/výzvám účastníka; sezení 1 také zahrnuje rozvoj terapeutické aliance/reportu a stanovení cílů.
Sezení 2-4 se zaměřují na stanovení cílů a identifikaci překážek a řešení problémů.
Navigátor vyvolává motivaci a diskutuje o tom v souvislosti s připraveností ke změně zdravotního chování a dovednostmi sebeřízení.
Sekce 2-4 také zahrnují navigátory, kteří podporují/pomáhají pacientům vyplnit papírování a zapsat se do potřebných sociálních služeb a/nebo duševní/behaviorální/fyzické péče, včetně, ale nejen, primární péče.
Sekce 5-7 se zaměřují na povzbuzení a posílení dodržování léčby, přezkoumání a identifikaci dalších potřeb péče a nabídnutí spojení s poskytovateli služeb, je-li to vhodné.
|
|
Jiný: Standartní péče
Standard of Care je léčba jako obvyklá podmínka, která se řídí federálními a státními požadavky na lékárny v Utahu pro lékárníky, kde pacienti, kteří vyplňují recepty, dostávají informace a opt-in poradenství.
Konkrétně SMC v Utahu vyžaduje, aby lékárníci: (1) nabízeli poradenství, (2) bylo nabídnuto poradenství ohledně dokumentace, (3) nabízeli poradenský proces pro nepřítomné pacienty a (4) diskutovali o generické substituci. Doba trvání SMC v současná studie je jediné 5–10minutové sezení, které poskytuje lékárník University of Utah jiný než studijní lékárník, který má podobnou úroveň vzdělání a profesionální licence.
|
Účastníci SMC obdrží jediné sezení s informacemi/poradenstvím o lécích, které poskytne lékárník University of Utah, aby: (1) nabídlo poradenství, (2) bylo nabídnuto poradenství ohledně dokumentů, (3) nabídlo poradenský proces pro pacienty, kteří nejsou přítomni (nevztahuje se na tuto studii vzhledem k tomu, že všichni pacienti musí provést screening osobně) a (4) projednat generickou substituci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve zneužívání opioidních léků.
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento výsledek bude hodnocen pomocí indexu nesprávného užívání opioidů na předpis (POMI).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerald Cochran, PhD, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 141016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .