- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05141266
Fidanzamento con la prescrizione di oppioidi sani (HOPE)
15 luglio 2026 aggiornato da: Jerry Cochran
Coinvolgimento nella prescrizione di oppioidi sani 2.0
Questo studio è uno studio controllato randomizzato in 14 farmacie comunitarie per testare l'efficacia dell'intervento di gestione della terapia farmacologica breve (BI-MTM).
L'istituzione del modello BI-MTM si tradurrà in un impatto importante per affrontare l'epidemia di oppioidi, prevenire il disturbo da uso di oppioidi e l'overdose e salvaguardare la salute dei pazienti in un nuovo contesto di servizi basati sulla comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esamina un intervento basato sulla farmacia comunitaria per ridurre l'abuso di farmaci oppioidi.
Nonostante un recente calo nazionale nella prescrizione di oppioidi, 10,3 milioni di americani nel 2018 hanno riferito di aver abusato di un oppioide prescritto e, all'interno di questa popolazione, > 36% di coloro che ne hanno abusato hanno ottenuto il farmaco oppioide compilando una prescrizione.
Il punto di erogazione dei farmaci, vale a dire la farmacia della comunità, è una risorsa non sfruttata per affrontare l'abuso di oppioidi da prescrizione, specialmente se si considerano le oltre 60.000 farmacie che impiegano oltre 170.000 farmacisti negli Stati Uniti.
Questo studio mira a condurre un RCT completo dell'intervento BI-MTM in contesti di farmacie di comunità che raggiungerà 3 obiettivi specifici.
Il primo obiettivo dimostrerà che l'intervento BI-MTM guidato dal farmacista è superiore alla consulenza farmacologica standard (SMC) per mitigare l'abuso di farmaci oppioidi.
Ciò sarà ottenuto conducendo uno studio randomizzato in cieco singolo potenziato per testare l'efficacia di BI-MTM (n=175) rispetto a SMC (n=175).
I partecipanti saranno sottoposti a screening/reclutamento per l'idoneità al punto di erogazione in 14 farmacie di comunità nello Utah, uno stato di alta prescrizione di oppioidi e di eventi avversi agli oppioidi.
I partecipanti saranno valutati al basale, 2 e 6 mesi per abuso di farmaci oppioidi.
I dati di monitoraggio dei farmaci prescritti dallo stato a livello di partecipante saranno anche collegati agli esiti dei pazienti per valutare i cambiamenti oggettivi nei comportamenti di abuso di farmaci (ad esempio, ricariche anticipate e acquisti dal medico/farmacia).
Il secondo obiettivo identificherà il percorso attraverso il quale BI-MTM si traduce in miglioramenti per la depressione, il dolore e, successivamente, l'abuso di oppioidi.
Per raggiungere questo obiettivo, un'analisi del percorso valuterà le relazioni di BI-MTM: (1) su depressione, dolore e uso improprio, (2) depressione su uso improprio e (3) dolore su uso improprio.
L'obiettivo finale esplorerà le transizioni latenti dalla linea di base alle classi di uso improprio post-intervento per gruppo di intervento.
Ciò sarà ottenuto utilizzando la modellazione della miscela, in particolare l'analisi della transizione latente multigruppo.
Gli indicatori di uso improprio osservati verranno utilizzati per stimare le transizioni di classe latenti nel tempo, raggruppando per condizione di trattamento e aggiustando per le covariate di base.
Il completamento di SA1-3 fa avanzare la comprensione dell'efficacia di BI-MTM e pone le basi per uno studio multisito nazionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (≥18 anni)
- parlando inglese
- Non ricevere cure per il cancro
- Chi ha uno screening positivo per l'abuso di oppioidi sul POMI avrà diritto a conoscere questo studio
Criteri di esclusione:
- Sono incinte (date le potenziali complicazioni pre/postnatali da uso di oppioidi tra le donne incinte/la prole
- Non è possibile fornire informazioni di contatto collaterali per ≥2 persone di contatto (per garantire un contatto/follow-up coerente)
- Non disporre di una linea fissa o di un cellulare affidabile per essere contattati dal personale dello studio
- Stanno riempiendo solo buprenorfina (dato che alcune formulazioni non sono indicate per il dolore)
- Pianifica di lasciare l'area per un lungo periodo di tempo nei prossimi 6 mesi
- Hanno avuto un episodio psicotico e/o maniacale negli ultimi 30 giorni (prima del consenso, ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi a screening per la psicosi
- Non fornire il permesso di accedere ai dati di monitoraggio dei farmaci prescritti dallo stato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gestione della terapia farmacologica con intervento breve (BI-MTM)
Il Brief Intervention Medication Therapy Management (BI-MTM) è il modello generale composto da 4 componenti basati sull’evidenza: Medication Therapy Management (MTM); Screening, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT); erogazione di naloxone e navigazione paziente (PN).
Ciascun componente viene fornito in sequenza all'interno del modello e affronta un aspetto critico dell'abuso e del rischio di farmaci oppioidi.
La porzione farmaceutica di BI-MTM (MTM+SBIRT+naloxone) sarà consegnata da un farmacista di livello PharmD e la PN sarà consegnata da un interventista di livello bachelor.
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PN prevede 8 sessioni telefoniche settimanali della durata di 30-45 minuti (telefoniche a sostegno della riduzione dei costi/sostenibilità).
Nella sessione 1, il navigatore rivede con il partecipante un rapporto dei punteggi della valutazione di base per comprendere le attuali esigenze/sfide di salute del partecipante; la sessione 1 prevede anche lo sviluppo di un'alleanza/rapporto terapeutico e la definizione degli obiettivi.
Le sessioni 2-4 si concentrano sulla definizione degli obiettivi e sull'identificazione delle barriere e sulla risoluzione dei problemi.
Il navigatore suscita motivazione e ne discute nel contesto della prontezza a cambiare il comportamento sanitario e le capacità di autogestione.
Le sessioni 2-4 coinvolgono anche i navigatori che supportano/assistono i pazienti nella compilazione dei documenti e nell'iscrizione ai servizi sociali necessari e/o all'assistenza sanitaria mentale/comportamentale/fisica, incluse ma non limitate alle cure primarie.
Le sessioni 5-7 si concentrano sull'incoraggiamento e il rafforzamento dell'adesione al trattamento, la revisione e l'identificazione di altri bisogni di assistenza e l'offerta di collegamenti con i fornitori di servizi, ove applicabile
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Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura è la condizione di trattamento come al solito, che segue i requisiti farmaceutici federali e statali dello Utah per i farmacisti in base ai quali i pazienti che compilano le prescrizioni ricevono informazioni e consulenza opt-in.
Nello specifico, la SMC nello Utah richiede ai farmacisti di: (1) offrire consulenza, (2) documentare la consulenza offerta, (3) offrire un processo di consulenza per i pazienti non presenti e (4) discutere la sostituzione del generico. La durata della SMC nel lo studio attuale è una singola sessione di 5-10 minuti erogata da un farmacista dell'Università dello Utah diverso dal farmacista dello studio che possiede un livello di istruzione e licenza professionale simile.
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I partecipanti a SMC ricevono una singola sessione di informazione/consulenza sui farmaci fornita da un farmacista dell'Università dello Utah per: (1) offrire consulenza, (2) è stata offerta consulenza documentale, (3) offrire un processo di consulenza per i pazienti non presenti (non applicabile a questo studio dato che tutti i pazienti devono eseguire lo screening di persona) e (4) discutere la sostituzione con generici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'abuso di farmaci oppioidi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo risultato sarà valutato utilizzando il Prescription Opioid Misuse Index (POMI).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerald Cochran, PhD, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Gestione dell'assistenza al paziente
- Assistenza sanitaria globale
- Assistenza centrata sul paziente
- Assistenza sanitaria di base
- Navigazione del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 141016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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