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健康的阿片类药物处方参与 (HOPE)

2023年12月14日 更新者:Jerry Cochran

健康阿片类药物处方参与 2.0

本研究是一项涉及 14 家社区药房的随机对照试验,旨在测试简短干预-药物治疗管理干预 (BI-MTM) 的有效性。 BI-MTM 模型的建立将对解决阿片类药物流行病、预防阿片类药物使用障碍和过量服用以及在新型社区服务环境中保障患者健康产生重大影响。

研究概览

详细说明

本研究考察了一项基于社区药房的干预措施,以减少阿片类药物滥用。 尽管最近全国阿片类药物处方量有所下降,但 2018 年仍有 1030 万美国人报告滥用处方阿片类药物,在这一人群中,超过 36% 的滥用者通过开具处方获得了阿片类药物。 配药点​​,即社区药房,是解决处方阿片类药物滥用问题的未开发资源——尤其是考虑到美国有超过 60,000 家药店雇用超过 170,000 名药剂师。 本研究旨在对社区药房环境中的 BI-MTM 干预进行全面的随机对照试验,以实现 3 个具体目标。 第一个目标将证明药剂师主导的 BI-MTM 干预在减少阿片类药物滥用方面优于标准药物咨询 (SMC)。 这将通过进行有力的单盲随机试验来完成,以测试 BI-MTM(n=175)与 SMC(n=175)的疗效。 将在犹他州的 14 家社区药房(阿片类药物处方和阿片类药物不良事件高发状态)的配药点筛选/招募参与者的资格。 将在基线、2 个月和 6 个月时评估参与者是否滥用阿片类药物。 参与者级别的州处方药监测数据也将与患者结果相关联,以评估药物滥用行为(例如,提前续药和医生/药房购物)的客观变化。 第二个目标将确定 BI-MTM 改善抑郁、疼痛和随后的阿片类药物滥用的途径。 为实现这一目标,路径分析将评估 BI-MTM 的关系:(1) 抑郁、疼痛和误用,(2) 误用引起的抑郁,以及 (3) 误用引起的疼痛。 最终目标将探索干预组从基线到干预后滥用类别的潜在转变。 这将通过使用混合建模,特别是多组潜在转换分析来完成。 观察到的滥用指标将用于估计潜在类别随时间的转变,按治疗条件分组并针对基线协变量进行调整。 完成 SA1-3 可促进对 BI-MTM 功效的理解,并为全国多中心试验奠定基础。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

350

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 成人(≥18岁)
  • 英语会话
  • 未接受癌症治疗
  • 在 POMI 上进行阿片类药物滥用筛查呈阳性的人将有资格了解这项研究

排除标准:

  • 怀孕了(鉴于孕妇/后代潜在的产前/产后阿片类药物使用并发症
  • 不能提供≥2 名联系人的附带联系信息(以确保一致的联系/跟进)
  • 没有可靠的固定电话或手机可供研究人员联系
  • 仅填充丁丙诺啡(鉴于某些配方不适用于止痛药)
  • 计划在未来 6 个月内长时间离开该地区
  • 在过去 30 天内有过精神病和/或躁狂发作(在同意之前,将要求患者筛查精神病
  • 不要提供访问其州处方药监测数据的权限。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:简短干预药物治疗管理 (BI-MTM)
简短干预药物治疗管理 (BI-MTM) 是由 4 个基于证据的组件组成的总体模型: 药物治疗管理 (MTM);筛查、简短干预和转诊治疗 (SBIRT);纳洛酮配药和患者导航 (PN)。 每个组件都在模型中按顺序交付,并解决阿片类药物滥用和风险的一个关键方面。 BI-MTM 的药房部分(MTM+SBIRT+纳洛酮)将由药学博士级别的药剂师提供,PN 将由学士级别的干预师提供。
PN 涉及每周 8 次持续 30-45 分钟的电话会议(电话支持降低成本/可持续性)。 在会话 1 中,导航员与参与者一起审查基线评估的分数报告,以了解参与者当前的健康需求/挑战;第 1 节还涉及治疗联盟/融洽关系的发展和目标设定。 第 2-4 节侧重于目标设定以及识别障碍和问题解决方案。 导航员在准备好改变健康行为和自我管理技能的背景下引发动机并进行讨论。 第 2-4 节还涉及导航员支持/协助患者填写文书工作并注册所需的社会服务和/或心理/行为/身体保健,包括但不限于初级保健。 第 5-7 节侧重于鼓励和加强治疗依从性,审查和确定其他护理需求,并在适用时提供与服务提供者的联系
其他:护理标准
标准护理是照常治疗,遵循联邦和犹他州药房对药剂师的要求,患者在填写处方时会收到信息并选择加入咨询。 具体来说,犹他州的 SMC 要求药剂师:(1) 提供咨询,(2) 记录已提供的咨询,(3) 为不在场的患者提供咨询流程,以及 (4) 讨论仿制药替代品。 SMC 的持续时间当前的研究是由犹他大学药剂师(而不是具有类似教育水平和专业执照的研究药剂师)提供的 5-10 分钟的单一课程。
SMC 参与者接受由犹他大学药剂师提供的单一药物信息/咨询会议,以:(1)提供咨询,(2)提供文件咨询,(3)为不在场的患者提供咨询过程(不适用于本研究考虑到所有患者都必须亲自筛查),以及 (4) 讨论仿制药替代。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物滥用的变化。
大体时间:6个月
这一结果将使用处方阿片类药物滥用指数 (POMI) 进行评估。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Gerald Cochran, PhD、University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月8日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月18日

首次发布 (实际的)

2021年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月14日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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病人导航的临床试验

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