Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe zaangażowanie w receptę na opioidy (HOPE)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jerry Cochran

Zdrowe zaangażowanie w receptę na opioidy 2.0

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w 14 aptekach społecznościowych, mającym na celu sprawdzenie skuteczności interwencji Krótkiej Interwencji-Zarządzania Terapią Lekami (BI-MTM). Ustanowienie modelu BI-MTM będzie miało duży wpływ na rozwiązanie problemu epidemii opioidów, zapobieganie zaburzeniom związanym z używaniem opioidów i przedawkowaniu oraz ochronę zdrowia pacjentów w nowatorskim środowisku usług środowiskowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie analizuje interwencję opartą na aptece społecznej w celu ograniczenia nadużywania leków opioidowych. Pomimo niedawnego krajowego spadku liczby przepisywania opioidów, 10,3 miliona Amerykanów w 2018 r. zgłosiło niewłaściwe stosowanie przepisanego opioidu, a w tej populacji > 36% osób, które nadużywały, otrzymało lek opioidowy, wypełniając receptę. Punkt wydawania leków, a mianowicie apteka społeczna, jest niewykorzystanym zasobem do rozwiązania problemu nadużywania opioidów na receptę - zwłaszcza biorąc pod uwagę > 60 000 aptek zatrudniających > 170 000 farmaceutów w USA. Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie pełnego RCT interwencji BI-MTM w aptekach społecznościowych, które pozwolą osiągnąć 3 cele szczegółowe. Pierwszy cel wykaże, że interwencja BI-MTM prowadzona przez farmaceutę przewyższa standardowe poradnictwo lekowe (SMC) w łagodzeniu nadużywania leków opioidowych. Zostanie to osiągnięte poprzez przeprowadzenie zasilanego, randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą w celu sprawdzenia skuteczności BI-MTM (n=175) w porównaniu z SMC (n=175). Uczestnicy zostaną przebadani/rekrutowani pod kątem kwalifikowalności w punkcie wydawania w 14 aptekach społecznościowych w stanie Utah, w stanie o wysokim przepisaniu opioidów i stanie zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami. Uczestnicy będą oceniani na początku, po 2 i 6 miesiącach pod kątem nadużywania leków opioidowych. Stanowe dane monitorowania leków na receptę na poziomie uczestnika będą również powiązane z wynikami pacjentów w celu oceny obiektywnych zmian w zachowaniach związanych z nadużywaniem leków (np. wczesne uzupełnianie i zakupy u lekarza/apteki). Drugi cel określi ścieżkę, dzięki której BI-MTM skutkuje poprawą depresji, bólu, a następnie nadużywania opioidów. Aby to osiągnąć, analiza ścieżki oceni związki BI-MTM: (1) z depresją, bólem i niewłaściwym używaniem, (2) depresją z niewłaściwym używaniem i (3) bólem z niewłaściwym używaniem. Celem końcowym będzie zbadanie ukrytych przejść klas nadużyć z punktu początkowego do klas nadużyć po interwencji w podziale na grupy interwencyjne. Zostanie to osiągnięte za pomocą modelowania mieszanin, w szczególności wielogrupowej analizy przejścia utajonego. Zaobserwowane wskaźniki niewłaściwego użycia zostaną wykorzystane do oszacowania ukrytych zmian klas w czasie, pogrupowania według stanu leczenia i dostosowania do zmiennych towarzyszących linii podstawowej. Ukończenie SA1-3 pogłębia zrozumienie skuteczności BI-MTM i przygotowuje grunt pod ogólnokrajowe badanie wieloośrodkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥18 lat)
  • mówiący po angielsku
  • Brak leczenia raka
  • Osoby, które mają pozytywny wynik testu nadużywania opioidów w POMI, będą uprawnione do zapoznania się z tym badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Są w ciąży (biorąc pod uwagę potencjalne powikłania używania opioidów przed/po urodzeniu wśród ciężarnych kobiet/potomstwa
  • Nie można podać dodatkowych informacji kontaktowych dla ≥2 osób kontaktowych (w celu zapewnienia spójnego kontaktu/kontynuacji)
  • Nie posiadaj niezawodnego telefonu stacjonarnego ani telefonu komórkowego, z którym mógłby się kontaktować personel badawczy
  • Wypełniają tylko buprenorfiną (ponieważ niektóre preparaty nie są wskazane w przypadku bólu)
  • Zaplanuj opuszczenie obszaru na dłuższy okres czasu w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Miały epizod psychotyczny i/lub maniakalny w ciągu ostatnich 30 dni (przed wyrażeniem zgody pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie badań przesiewowych w kierunku psychozy
  • Nie wyrażaj zgody na dostęp do ich stanowych danych dotyczących monitorowania leków na receptę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie terapią lekową krótkiej interwencji (BI-MTM)
Zarządzanie terapią lekami w ramach krótkiej interwencji (BI-MTM) to nadrzędny model składający się z 4 komponentów opartych na dowodach naukowych: Zarządzanie terapią lekami (MTM); Badanie przesiewowe, krótka interwencja i skierowanie na leczenie (SBIRT); wydawanie naloksonu i nawigacja pacjenta (PN). Każdy element modelu jest sekwencyjnie dostarczany w ramach modelu i dotyczy krytycznego aspektu niewłaściwego stosowania leków opioidowych i ryzyka związanego z nimi. Apteczna część BI-MTM (MTM+SBIRT+nalokson) będzie dostarczana przez farmaceutę na poziomie PharmD, a PN będzie dostarczana przez interwencjonistę na poziomie licencjackim.
Behawioralne: Nawigacja pacjenta
PN obejmuje 8 tygodniowych sesji telefonicznych trwających 30-45 minut (telefonicznych w celu wsparcia niższych kosztów/zrównoważonego rozwoju). Podczas sesji 1 nawigator przegląda z uczestnikiem raport z wynikami z oceny bazowej, aby zrozumieć aktualne potrzeby/wyzwania zdrowotne uczestnika; sesja 1 obejmuje również rozwój przymierza/relacji terapeutycznej i wyznaczanie celów. Sesje 2-4 skupiają się na wyznaczaniu celów i identyfikowaniu barier oraz rozwiązywaniu problemów. Nawigator wywołuje motywację i omawia ją w kontekście gotowości do zmiany zachowań zdrowotnych i umiejętności samozarządzania. Sesje 2-4 obejmują również nawigatorów wspierających/pomagających pacjentom w wypełnianiu dokumentów i zapisywaniu się do potrzebnych usług społecznych i/lub psychicznej/behawioralnej/fizycznej opieki zdrowotnej, w tym między innymi podstawowej opieki zdrowotnej. Sesje 5-7 koncentrują się na zachęcaniu i wzmacnianiu przestrzegania zaleceń terapeutycznych, przeglądaniu i identyfikowaniu innych potrzeb w zakresie opieki oraz oferowaniu powiązań z dostawcami usług, jeśli ma to zastosowanie
Inny: Standard opieki
Standard opieki to leczenie jak zwykle, zgodne z wymogami aptek federalnych i stanu Utah dla farmaceutów, w ramach których pacjenci realizujący recepty otrzymują informacje i poradnictwo. W szczególności firma SMC w stanie Utah wymaga od farmaceutów: (1) zaoferowania porady, (2) udokumentowania, że ​​porada została zaoferowana, (3) zaoferowania procesu poradnictwa dla nieobecnych pacjentów oraz (4) omówienia zmiany leku generycznego. Czas trwania SMC w obecne badanie to pojedyncza sesja trwająca 5–10 minut prowadzona przez farmaceutę z Uniwersytetu w Utah, innego niż farmaceuta badany, który posiada podobny poziom wykształcenia i licencji zawodowych.
Inny: Standardowe porady dotyczące leków (SMC)
Uczestnicy SMC otrzymują pojedynczą sesję informacyjną/poradniczą dotyczącą leków prowadzoną przez farmaceutę z University of Utah w celu: (1) zaoferowania porady, (2) zaproponowano poradę dotyczącą dokumentów, (3) zaoferowania procesu poradniczego pacjentom nieobecnym (nie dotyczy tego badania biorąc pod uwagę, że wszyscy pacjenci muszą osobiście przebadać się) oraz (4) omówić substytucję lekami generycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nadużywaniu leków opioidowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą wskaźnika nadużywania opioidów na receptę (POMI).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jerry Cochran

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerald Cochran, PhD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 141016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj