Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrokkenheid bij gezonde opioïdenrecepten (HOPE)

14 december 2023 bijgewerkt door: Jerry Cochran

Betrokkenheid bij gezonde opioïdenrecepten 2.0

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij 14 openbare apotheken om de werkzaamheid van de Brief Intervention-Medication Therapy Management-interventie (BI-MTM) te testen. De oprichting van het BI-MTM-model zal een grote impact hebben op het aanpakken van de opioïdenepidemie, het voorkomen van opioïdengebruiksstoornissen en overdoses, en het beschermen van de gezondheid van de patiënt in een nieuwe gemeenschapsgerichte dienstverlening.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt een interventie op basis van openbare apotheken om misbruik van opioïdenmedicatie te verminderen. Ondanks een recente nationale afname van het voorschrijven van opioïden, meldden 10,3 miljoen Amerikanen in 2018 misbruik van een voorgeschreven opioïde, en binnen deze populatie kreeg> 36% van degenen die misbruik maakten de opioïde medicatie door een recept in te vullen. Het punt van medicatieverstrekking, namelijk de openbare apotheek, is een onaangeboorde bron om misbruik van opioïden op recept aan te pakken, vooral wanneer we kijken naar de> 60.000 apotheken die> 170.000 apothekers in dienst hebben in de VS. Deze studie heeft tot doel een volledig aangedreven RCT uit te voeren van de BI-MTM-interventie in openbare apotheken die 3 specifieke doelen zal bereiken. Het eerste doel zal aantonen dat de door apothekers geleide BI-MTM-interventie superieur is aan standaard medicatiebegeleiding (SMC) voor het verminderen van misbruik van opioïden. Dit zal worden bereikt door een gemotoriseerde, enkelblinde, gerandomiseerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van BI-MTM (n=175) vs. SMC (n=175) te testen. Deelnemers worden gescreend/gerekruteerd op geschiktheid op het moment van uitgifte in 14 openbare apotheken in Utah, een staat met veel opioïden en opioïden-bijwerkingen. Deelnemers worden bij aanvang, 2 en 6 maanden beoordeeld op misbruik van opioïde medicatie. Gegevens over het monitoren van geneesmiddelen op voorschrift op deelnemerniveau zullen ook worden gekoppeld aan patiëntresultaten om objectieve veranderingen in het gedrag van misbruik van medicijnen te beoordelen (bijv. Vroegtijdige vullingen en winkelen bij arts/apotheek). Het tweede doel zal het pad identificeren waarlangs BI-MTM resulteert in verbeteringen voor depressie, pijn en vervolgens misbruik van opioïden. Om dit te bereiken, zal een padanalyse de relaties van BI-MTM beoordelen: (1) op depressie, pijn en verkeerd gebruik, (2) depressie op verkeerd gebruik en (3) pijn op verkeerd gebruik. Het uiteindelijke doel zal latente overgangen van basislijn naar misbruikklassen na de interventie per interventiegroep onderzoeken. Dit zal worden bereikt door gebruik te maken van mengselmodellering, in het bijzonder analyse van latente overgangen met meerdere groepen. De waargenomen misbruikindicatoren zullen worden gebruikt om latente klasse-overgangen in de loop van de tijd te schatten, gegroepeerd op behandelingsconditie en gecorrigeerd voor baseline-covariaten. Het voltooien van SA1-3 bevordert het begrip van de werkzaamheid van BI-MTM en vormt de basis voor een nationale proef op meerdere locaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (≥18 jaar)
  • Engels sprekende
  • Geen kankerbehandeling krijgen
  • Wie een positief opioïdmisbruikscherm op de POMI heeft, komt in aanmerking om meer te weten te komen over dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger bent (gezien mogelijke pre-/postnatale complicaties bij het gebruik van opioïden bij zwangere vrouwen/nakomelingen
  • Kan geen contactgegevens verstrekken voor ≥2 contactpersonen (om consistent contact/follow-up te garanderen)
  • Geen betrouwbare vaste lijn of mobiele telefoon hebt om door studiepersoneel te worden gecontacteerd
  • Vult alleen buprenorfine (aangezien sommige formuleringen niet geïndiceerd zijn voor pijn)
  • Plan om het gebied voor een langere periode in de komende 6 maanden te verlaten
  • In de afgelopen 30 dagen een psychotische en/of manische episode hebben gehad (vóór toestemming wordt patiënten gevraagd om te screenen op psychose
  • Geef geen toestemming voor toegang tot hun door de staat voorgeschreven gegevens voor het monitoren van medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte interventie Medicatietherapiemanagement (BI-MTM)
Korte interventie Medicatietherapiemanagement (BI-MTM) is het overkoepelende model dat bestaat uit vier evidence-based componenten: Medicatietherapiemanagement (MTM); Screening, korte interventie en verwijzing naar behandeling (SBIRT); naloxon-uitgifte en patiëntnavigatie (PN). Elke component wordt opeenvolgend binnen het model geleverd en behandelt een cruciaal aspect van het misbruik en de risico's van opioïdenmedicijnen. Het apotheekgebaseerde deel van BI-MTM (MTM+SBIRT+naloxon) zal worden geleverd door een apotheker op PharmD-niveau, en PN zal worden geleverd door een interventionist op bachelorniveau.
Gedragsmatig: Patiënt navigatie
PN omvat 8 wekelijkse telefonische sessies van 30-45 minuten (telefonisch ter ondersteuning van lagere kosten/duurzaamheid). In sessie 1 bespreekt de navigator samen met de deelnemer een rapport met scores van de nulmeting om inzicht te krijgen in de huidige gezondheidsbehoeften/uitdagingen van de deelnemer; sessie 1 omvat ook de ontwikkeling van een therapeutische alliantie/rapport en het stellen van doelen. Sessies 2-4 richten zich op het stellen van doelen en het identificeren van barrières en het oplossen van problemen. De navigator lokt motivatie uit en bespreekt dit in het kader van veranderbereidheid en zelfmanagementvaardigheden. Sessies 2-4 omvatten ook navigators die patiënten ondersteunen/helpen bij het invullen van papierwerk en het inschrijven voor de benodigde sociale diensten en/of geestelijke/gedrags-/fysieke gezondheidszorg, inclusief maar niet beperkt tot eerstelijnszorg. Sessies 5-7 richten zich op het aanmoedigen en versterken van therapietrouw, het beoordelen en identificeren van andere zorgbehoeften, en het aanbieden van koppelingen aan dienstverleners, indien van toepassing
Ander: Zorgstandaard
De zorgstandaard is de gebruikelijke behandeling, die voldoet aan de federale en staatsapotheekvereisten van de staat Utah voor apothekers, waarbij patiënten die recepten invullen informatie en opt-in-advies ontvangen. Concreet vereist SMC in Utah dat apothekers: (1) counseling aanbieden, (2) counseling documenteren die is aangeboden, (3) een counselingproces aanbieden voor patiënten die niet aanwezig zijn, en (4) generieke substitutie bespreken. De duur van SMC in de Het huidige onderzoek is een enkele sessie van 5-10 minuten, gegeven door een apotheker van de Universiteit van Utah, anders dan de onderzoeksapotheker, die over een vergelijkbaar opleidingsniveau en professionele licentie beschikt.
Ander: Standaard Medicatiebegeleiding (SMC)
SMC-deelnemers krijgen een enkele medicatie-informatie/counseling-sessie die wordt gegeven door een apotheker van de Universiteit van Utah om: (1) counseling aan te bieden, (2) documentcounseling werd aangeboden, (3) een counselingproces aan te bieden voor patiënten die niet aanwezig zijn (niet van toepassing op dit onderzoek aangezien alle patiënten persoonlijk moeten worden gescreend), en (4) generieke vervanging bespreken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in misbruik van opioïde medicatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit resultaat wordt beoordeeld met behulp van de Prescription Opioid Misuse Index (POMI).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jerry Cochran

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerald Cochran, PhD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 141016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan opioïden gerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op Patiënt navigatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren