Sund opioidreceptengagement (HOPE)
15. juli 2026 opdateret af: Jerry Cochran
Sund opioidreceptengagement 2.0
Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret forsøg på tværs af 14 lokale apoteker for at teste effektiviteten af interventionen Brief Intervention-Medication Therapy Management (BI-MTM).
Etableringen af BI-MTM-modellen vil resultere i en stor indvirkning på håndteringen af opioidepidemien, forebyggelse af opioidbrugsforstyrrelser og overdosering og sikring af patientens sundhed i et nyt samfundsbaseret servicemiljø.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger en lokal apoteksbaseret intervention for at reducere misbrug af opioidmedicin.
På trods af et nyligt nationalt fald i opioidordinering rapporterede 10,3 millioner amerikanere i 2018, at de misbrugte et ordineret opioid, og inden for denne befolkningsgruppe fik >36 % af dem, der misbrugte, opioidmedicinen ved at udfylde en recept.
Pointen med medicinudlevering, nemlig samfundsapoteket, er en uudnyttet ressource til at imødegå misbrug af receptpligtige opioider – især når man tænker på de >60.000 apoteker, der beskæftiger >170.000 farmaceuter i USA.
Denne undersøgelse har til formål at udføre en fuldt udstyret RCT af BI-MTM-interventionen i lokale apoteker, som vil opnå 3 specifikke mål.
Det første mål vil demonstrere, at den farmaceut-ledede BI-MTM-intervention er overlegen i forhold til standardmedicinsk rådgivning (SMC) til at afbøde misbrug af opioidmedicin.
Dette vil blive opnået ved at udføre et powered single-blindet randomiseret forsøg for at teste effektiviteten af BI-MTM (n=175) vs. SMC (n=175).
Deltagerne vil blive screenet/rekrutteret for berettigelse ved udlevering på 14 lokale apoteker i Utah, en tilstand med høj opioidordination og opioid-bivirkning.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, 2 og 6 måneder for misbrug af opioidmedicin.
Overvågningsdata for receptpligtig medicin på deltagerniveau vil også blive forbundet med patientresultater for at vurdere objektive ændringer i medicinmisbrugsadfærd (f.eks. tidlig genopfyldning og indkøb af læge/apotek).
Det andet mål vil identificere den vej, hvorved BI-MTM resulterer i forbedringer for depression, smerte og efterfølgende misbrug af opioid.
For at opnå dette vil en stianalyse vurdere sammenhænge mellem BI-MTM: (1) om depression, smerte og misbrug, (2) depression ved misbrug og (3) smerte ved misbrug.
Det endelige mål vil udforske latente overgange fra baseline til post-intervention misbrugsklasser efter interventionsgruppe.
Dette vil blive opnået ved at bruge blandingsmodellering, specifikt multi-gruppe latent overgangsanalyse.
De observerede misbrugsindikatorer vil blive brugt til at estimere latente klasseovergange over tid, gruppering efter behandlingstilstand og justering for baseline-kovariater.
Gennemførelse af SA1-3 fremmer forståelsen af BI-MTM-effektivitet og sætter scenen for et nationalt multisite-forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
350
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (≥18 år)
- engelsktalende
- Modtager ikke kræftbehandling
- Hvem der har en positiv opioidmisbrugsskærm på POMI, vil være berettiget til at lære om denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Er gravide (på grund af potentielle komplikationer før/postnatalt opioidbrug blandt gravide kvinder/afkom
- Kan ikke give sikkerhedskontaktoplysninger for ≥2 kontaktpersoner (for at sikre ensartet kontakt/opfølgning)
- Har ikke en pålidelig fastnetlinje eller mobiltelefon, som studiepersonalet kan kontakte
- Fylder kun buprenorphin (givet nogle formuleringer er ikke indiceret til smerte)
- Planlæg at forlade området i en længere periode i de næste 6 måneder
- Har haft en psykotisk og/eller manisk episode inden for de sidste 30 dage (inden samtykke vil patienter blive bedt om at screene for psykose
- Giv ikke tilladelse til at få adgang til deres statsreceptpligtige lægemiddelovervågningsdata.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort interventionsbehandling af medicinterapi (BI-MTM)
Brief Intervention Medication Therapy Management (BI-MTM) er den overordnede model, der består af 4 evidensbaserede komponenter: Medication Therapy Management (MTM); Screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT); dispensering af naloxon og patientnavigation (PN).
Hver komponent leveres sekventielt inden for modellen og adresserer et kritisk aspekt af misbrug og risiko for opioidmedicin.
Den apoteksbaserede del af BI-MTM (MTM+SBIRT+naloxon) vil blive leveret af en farmaceut på PharmD-niveau, og PN vil blive leveret af en interventionist på bachelorniveau.
|
PN involverer 8 ugentlige telefonsessioner, der varer 30-45 minutter (telefoniske for at understøtte lavere omkostninger/bæredygtighed).
I session 1 gennemgår navigatoren sammen med deltageren en rapport med score fra baseline-vurderingen for at forstå deltagerens aktuelle sundhedsbehov/udfordringer; session 1 involverer også udvikling af terapeutisk alliance/rapport og målsætning.
Sessioner 2-4 fokuserer på målsætning og identificering af barrierer og problemløsninger.
Navigatoren fremkalder motivation og diskuterer dette i sammenhæng med parathed til at ændre hedeadfærd og selvledelsesevner.
Sessioner 2-4 involverer også navigatører, der støtter/assisterer patienter med at udfylde papirarbejde og tilmelde sig nødvendige sociale tjenester og/eller mental/adfærdsmæssig/fysisk sundhedspleje, herunder men ikke begrænset til primærpleje.
Sessioner 5-7 fokuserer på at opmuntre og styrke behandlingsadhærens, gennemgang og identificering af andre plejebehov og tilbyde koblinger til serviceudbydere efter behov
|
|
Andet: Standard for pleje
Standard of Care er behandling som sædvanlig tilstand, som følger føderale og Utah stats apotekskrav for farmaceuter, hvor patienter, der udfylder recepter, modtager information og tilvalgsrådgivning.
Specifikt kræver SMC i Utah, at farmaceuter: (1) tilbyder rådgivning, (2) dokumenterer rådgivning er blevet tilbudt, (3) tilbyder en rådgivningsproces for patienter, der ikke er til stede, og (4) diskuterer generisk substitution. Varigheden af SMC i nuværende undersøgelse er en enkelt 5-10 minutters session leveret af en anden farmaceut fra University of Utah end studiefarmaceuten, som har et tilsvarende uddannelsesniveau og professionel licens.
|
SMC-deltagere modtager en enkelt medicininformation/rådgivningssession leveret af en farmaceut fra University of Utah for at: (1) tilbyde rådgivning, (2) dokumentere rådgivning blev tilbudt, (3) tilbyde en rådgivningsproces for patienter, der ikke er til stede (ikke relevant for denne undersøgelse givet skal alle patienter screene personligt), og (4) diskutere generisk substitution.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i misbrug af opioidmedicin.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af Prescription Opioid Misuse Index (POMI).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerald Cochran, PhD, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2021
Først opslået (Faktiske)
2. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 141016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .