Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací studie 18F-FAC PET skenů k posouzení standardní léčby u lidí s rakovinou pankreatu

1. září 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

18F-FAC PET zobrazení pro kvantifikaci vychytávání a biologické distribuce léčiva gemcitabin u pacientů s rakovinou pankreatu

Účelem této studie je zjistit, zda PET sken před léčbou pomocí experimentálního zobrazovacího indikátoru 18F-FAC může ukázat, kolik ze standardní chemoterapie pro PDAC může rakovina absorbovat.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným (potvrzeným na MSKCC) PDAC
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Podepsaný, písemný Institutional Review Board (IRB) schválený Informed Consent Form (ICF).
  • Měřitelné nebo hodnotitelné solidní onemocnění pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) podle RECIST v1.1.
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥70 %.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Negativní těhotenský test v séru do 1 týdne od zákroku, pokud je pacientkou žena s reprodukčním potenciálem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit PET/CT vyšetření (tj. kvůli hmotnostním limitům, klaustrofobie).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC)
Účastníci budou mít histologicky potvrzený duktální adenokarcinom slinivky (PDAC). Experimentálním uspořádáním této studie je provedení jediného [18F]-FAC PET skenu před podáním chemoterapie s volitelným druhým [18F]-FAC PET skenovacím postupem během léčby SOC za účelem pozorování změn ve vychytávání a biodistribuci nádorem. Pacientům bude během léčby SOC nabídnuta druhá procedura skenování [18F]-FAC PET. Toto druhé skenování bude volitelné.
Diagnostický test: PET skenování
Účastníci dostanou nitrožilně minimálně 4 mCi (148 MBq) a maximálně 10 mCi (370 MBq) [18F]-FAC. Injekce se provádí ve spojení s dynamickou akvizicí PET přes místo onemocnění (předem vybrané na základě nálezů z předchozí CT nebo MRI a FDG PET/CT studie provedené pro klinické účely, jako je staging). Pacientům bude během léčby SOC nabídnuta druhá procedura skenování [18F]-FAC PET. Toto druhé skenování bude volitelné.
Ostatní jména:
  • 18F-FAC PET skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce léku nádorem v nádorech PDAC před výchozí hodnotou před léčbou
Časové okno: Základní linie
Primárním cílem této studie je získat předběžná data profilu absorpce léčiva, koncentrace a distribuce v nádorech PDAC před výchozím stavem před léčbou
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny ve vychytávání léčiva [18F]-FAC během nebo po chemo- a/nebo radiační terapii SOC.
Časové okno: 2 roky
Zkoumat změny ve vychytávání a distribuci léčiva [18F]-FAC během nebo po chemo- a/nebo radiační terapii SOC. Založeno na pacientech, kteří souhlasí s podstoupením druhého volitelného [18F]-FAC PET skenu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-442

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit