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Studio di imaging delle scansioni PET 18F-FAC per valutare il trattamento standard nelle persone con cancro al pancreas

1 settembre 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Imaging PET 18F-FAC per quantificare l'assorbimento e la biodistribuzione del farmaco tumorale gemcitabina nei pazienti affetti da cancro al pancreas

Lo scopo di questo studio è scoprire se una scansione PET pre-trattamento che utilizza il tracciante di imaging sperimentale 18F-FAC può mostrare quanta parte della chemioterapia standard per PDAC può essere assorbita dal cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PDAC confermato istologicamente (confermato al MSKCC).
  • I pazienti devono avere ≥ 18 anni
  • Modulo di consenso informato (ICF) approvato e firmato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • Malattia solida misurabile o valutabile alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica (MRI) secondo RECIST v1.1.
  • Karnofsky Performance Status ≥70%.
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi.
  • Un test di gravidanza su siero negativo, entro 1 settimana dalla procedura, se la paziente è una donna con potenziale riproduttivo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono sottoporsi a scansione PET/TAC (ad es. a causa di limiti di peso, claustrofobia).
  • Donne in gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC)
I partecipanti avranno adenocarcinoma duttale pancreatico confermato istologicamente (PDAC). Il disegno sperimentale di questo studio consiste nell'eseguire una singola scansione PET [18F]-FAC prima della somministrazione della chemioterapia con una seconda procedura opzionale di scansione PET [18F]-FAC durante il trattamento SOC per osservare i cambiamenti nell'assorbimento del tumore e nella biodistribuzione. Ai pazienti verrà offerta una seconda procedura di scansione PET [18F]-FAC durante il loro trattamento SOC. Questa seconda scansione sarà facoltativa.
Test diagnostico: Scansione animale
I partecipanti riceveranno un minimo di 4 mCi (148 MBq) e fino a un massimo di 10 mCi (370 MBq) di [18F]-FAC per via endovenosa. L'iniezione viene eseguita in combinazione con un'acquisizione PET dinamica su un sito della malattia (preselezionato in base ai risultati di un precedente studio TC o RM e FDG PET/TC eseguito per scopi clinici come la stadiazione). Ai pazienti verrà offerta una seconda procedura di scansione PET [18F]-FAC durante il loro trattamento SOC. Questa seconda scansione sarà facoltativa.
Altri nomi:
  • Scansione PET 18F-FAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento del farmaco tumorale all'interno dei tumori PDAC prima del basale pre-trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
L'obiettivo principale di questo studio è ottenere dati preliminari sul profilo di assorbimento del farmaco tumorale, concentrazione e distribuzione all'interno dei tumori PDAC prima del basale pre-trattamento
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nell'assorbimento del farmaco [18F]-FAC durante o dopo chemioterapia e/o radioterapia SOC.
Lasso di tempo: 2 anni
Per studiare i cambiamenti nell'assorbimento e nella distribuzione del farmaco [18F]-FAC durante o dopo la chemioterapia e/o la radioterapia SOC. Sulla base di quei pazienti che accettano di sottoporsi alla seconda scansione PET opzionale [18F]-FAC
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

18 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-442

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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