Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализирующее исследование ПЭТ-сканирований 18F-FAC для оценки стандартного лечения людей с раком поджелудочной железы

2 августа 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ПЭТ-визуализация 18F-FAC для количественной оценки поглощения гемцитабина опухолью и биораспределения у пациентов с раком поджелудочной железы

Цель этого исследования — выяснить, может ли ПЭТ-сканирование перед лечением с использованием экспериментального индикатора визуализации 18F-FAC показать, какая часть стандартной химиотерапии для PDAC может быть поглощена раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heiko Schoder, MD
  • Номер телефона: 646-634-2751
  • Электронная почта: schoderh@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: John Humm, PhD
  • Номер телефона: 212-639-7367
  • Электронная почта: hummj@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Heiko Schoder, MD
          • Номер телефона: 646-634-2751

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденным (подтвержденным в MSKCC) PDAC
  • Пациенты должны быть ≥ 18 лет
  • Подписанная письменная форма информированного согласия (ICF), одобренная Институциональным наблюдательным советом (IRB).
  • Измеряемое или поддающееся оценке солидное заболевание при компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) согласно RECIST v1.1.
  • Карновский статус производительности ≥70%.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 1 недели после процедуры, если пациентка имеет репродуктивный потенциал.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут пройти ПЭТ/КТ сканирование (например, из-за ограничений по весу, клаустрофобии).
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC)
У участников будет гистологически подтвержденная аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC). Экспериментальный план этого исследования заключается в выполнении одного ПЭТ-сканирования [18F]-FAC до введения химиотерапии с дополнительной процедурой второго ПЭТ-сканирования [18F]-FAC во время лечения SOC для наблюдения за изменениями в поглощении опухолью и биораспределении. Пациентам будет предложена вторая процедура ПЭТ-сканирования [18F]-FAC во время лечения SOC. Это второе сканирование будет необязательным.
Диагностический тест: ПЭТ сканирование
Участники получат минимум 4 мКи (148 МБк) и максимум 10 мКи (370 МБк) [18F]-FAC внутривенно. Инъекция выполняется в сочетании с динамической ПЭТ над местом заболевания (предварительно выбранным на основе результатов предыдущего исследования КТ или МРТ и ПЭТ/КТ с ФДГ, проведенного для клинических целей, таких как определение стадии). Пациентам будет предложена вторая процедура ПЭТ-сканирования [18F]-FAC во время лечения SOC. Это второе сканирование будет необязательным.
Другие имена:
  • ПЭТ-сканирование 18F-FAC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение противоопухолевого препарата в опухолях PDAC до исходного уровня до лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Основная цель этого исследования - получить предварительные данные о профиле поглощения опухолевого препарата, концентрации и распределении в опухолях PDAC до начала лечения.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения поглощения препарата [18F]-FAC во время или после химио- и/или лучевой терапии SOC.
Временное ограничение: 2 года
Изучить изменения в поглощении и распределении [18F]-FAC препарата во время или после химио- и/или лучевой терапии SOC. Основано на данных о тех пациентах, которые согласились пройти второе необязательное ПЭТ-сканирование [18F]-FAC.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-442

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ сканирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться