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Bildgebungsstudie von 18F-FAC-PET-Scans zur Bewertung der Standardbehandlung bei Menschen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

1. September 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

18F-FAC-PET-Bildgebung zur Quantifizierung der Wirkstoffaufnahme und Bioverteilung von Gemcitabin-Tumoren bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein PET-Scan vor der Behandlung mit dem experimentellen Bildgebungs-Tracer 18F-FAC zeigen kann, wie viel der Standard-Chemotherapie für PDAC vom Krebs aufgenommen werden kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigter (bestätigt bei MSKCC) PDAC
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  • Unterschriebene, schriftliche, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (ICF).
  • Messbare oder auswertbare solide Erkrankung bei Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß RECIST v1.1.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥70 %.
  • Lebenserwartung ≥3 Monate.
  • Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff, wenn die Patientin weiblich im gebärfähigen Alter ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich keiner PET/CT-Untersuchung unterziehen können (z. B. aufgrund von Gewichtsbeschränkungen, Klaustrophobie).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC)
Die Teilnehmer haben ein histologisch bestätigtes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC). Das experimentelle Design dieser Studie besteht darin, einen einzelnen [18F]-FAC-PET-Scan vor der Verabreichung der Chemotherapie mit einem optionalen zweiten [18F]-FAC-PET-Scan-Verfahren während der SOC-Behandlung durchzuführen, um Veränderungen in der Tumoraufnahme und Bioverteilung zu beobachten. Den Patienten wird während ihrer SOC-Behandlung ein zweites [18F]-FAC-PET-Scan-Verfahren angeboten. Dieser zweite Scan ist optional.
Diagnosetest: PET-Scan
Die Teilnehmer erhalten mindestens 4 mCi (148 MBq) und bis zu maximal 10 mCi (370 MBq) [18F]-FAC intravenös. Die Injektion wird in Verbindung mit einer dynamischen PET-Erfassung über einer Krankheitsstelle durchgeführt (vorausgewählt basierend auf den Ergebnissen einer früheren CT- oder MRT- und FDG-PET/CT-Studie, die für klinische Zwecke wie das Staging durchgeführt wurde). Den Patienten wird während ihrer SOC-Behandlung ein zweites [18F]-FAC-PET-Scan-Verfahren angeboten. Dieser zweite Scan ist optional.
Andere Namen:
  • 18F-FAC-PET-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von Tumormedikamenten innerhalb von PDAC-Tumoren vor Beginn der Vorbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Daten über das Aufnahmeprofil, die Konzentration und die Verteilung von Tumormedikamenten innerhalb von PDAC-Tumoren vor der Grundlinie vor der Behandlung zu erhalten
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der [18F]-FAC-Medikamentenaufnahme während oder nach einer SOC-Chemo- und/oder Strahlentherapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Um Veränderungen in der [18F]-FAC-Medikamentenaufnahme und -verteilung während oder nach einer SOC-Chemo- und/oder Strahlentherapie zu untersuchen. Basierend auf den Patienten, die sich bereit erklären, sich dem zweiten optionalen [18F]-FAC-PET-Scan zu unterziehen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-442

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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