Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 18F-FAC PET-vizsgálatok képalkotó vizsgálata a hasnyálmirigyrákos betegek standard kezelésének értékelésére

2023. augusztus 2. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

18F-FAC PET képalkotás a gemcitabin daganatos gyógyszerfelvételének és biológiai eloszlásának számszerűsítésére hasnyálmirigyrákos betegekben

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a 18F-FAC kísérleti képalkotó nyomjelzővel végzett kezelés előtti PET-vizsgálat megmutatja-e, hogy a PDAC standard kemoterápiájából mennyit vehet fel a rák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonszám: 646-634-2751

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag megerősített (MSKCC-n megerősített) PDAC-ban szenvedő betegek
  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük
  • Aláírt, írásos Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott informált hozzájárulási űrlap (ICF).
  • Mérhető vagy értékelhető szilárd betegség számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálaton a RECIST v1.1 szerint.
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥70%.
  • Várható élettartam ≥3 hónap.
  • Negatív szérum terhességi teszt, a beavatkozást követő 1 héten belül, ha a páciens reproduktív képességű nőstény.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem vehetnek részt PET/CT-vizsgálaton (pl. súlykorlátozás, klausztrofóbia miatt).
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pancreas ductalis adenocarcinomában (PDAC) szenvedő résztvevők
A résztvevőknek szövettanilag megerősített pancreas ductalis adenocarcinomája (PDAC) lesz. Ennek a vizsgálatnak a kísérleti terve egyetlen [18F]-FAC PET-vizsgálat elvégzése a kemoterápia beadása előtt egy opcionális második [18F]-FAC PET-vizsgálati eljárással az SOC-kezelés során, hogy megfigyeljük a tumorfelvétel és a biológiai eloszlás változásait. A betegeknek egy második [18F]-FAC PET-vizsgálatot ajánlanak fel az SOC-kezelés során. Ez a második vizsgálat nem kötelező.
Diagnosztikai vizsgálat: PET Scan
A résztvevők legalább 4 mCi (148 MBq) és legfeljebb 10 mCi (370 MBq) [18F]-FAC-t kapnak intravénásan. Az injekciót a betegség helyén végzett dinamikus PET-felvétellel együtt hajtják végre (előzetesen kiválasztva egy korábbi CT vagy MRI és FDG PET/CT vizsgálat eredményei alapján, klinikai célból, például stádiummeghatározásból). A betegeknek egy második [18F]-FAC PET-vizsgálatot ajánlanak fel az SOC-kezelés során. Ez a második vizsgálat nem kötelező.
Más nevek:
  • 18F-FAC PET Scan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor gyógyszerfelvétel a PDAC daganatokban a kezelés előtti kiindulási állapot előtt
Időkeret: Alapvonal
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy előzetes adatokat szerezzen a daganatos gyógyszerfelvételi profilról, a koncentrációról és a PDAC daganatokon belüli eloszlásáról a kezelés előtti kiindulási állapot előtt.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változások a [18F]-FAC gyógyszerfelvételben SOC kemo- és/vagy sugárterápia alatt vagy azt követően.
Időkeret: 2 év
A [18F]-FAC gyógyszerfelvétel és eloszlás változásainak vizsgálata SOC kemo- és/vagy sugárterápia alatt vagy azt követően. Azon betegek alapján, akik beleegyeznek a második opcionális [18F]-FAC PET-vizsgálatba
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-442

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a PET Scan

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel