Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowe skanów PET 18F-FAC w celu oceny standardowego leczenia osób z rakiem trzustki

1 września 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Obrazowanie PET 18F-FAC w celu ilościowego określenia wychwytu i biodystrybucji gemcytabiny w guzie nowotworowym u pacjentów z rakiem trzustki

Celem tego badania jest ustalenie, czy skan PET przed leczeniem z użyciem eksperymentalnego znacznika obrazowania 18F-FAC może pokazać, ile standardowej chemioterapii PDAC może zostać wchłonięte przez raka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie (potwierdzonym w MSKCC) PDAC
  • Pacjenci muszą mieć ≥ 18 lat
  • Podpisany, pisemny formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB).
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba lita w tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z RECIST v1.1.
  • Status wydajności Karnofsky'ego ≥70%.
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  • Ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 1 tygodnia od zabiegu, jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie można wykonać badania PET/TK (np. z powodu ograniczeń wagowych, klaustrofobii).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC)
Uczestnicy będą mieli potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC). Projekt eksperymentalny tego badania polega na wykonaniu pojedynczego skanu PET [18F]-FAC przed podaniem chemioterapii z opcjonalną drugą procedurą skanowania PET [18F]-FAC podczas leczenia SOC w celu zaobserwowania zmian w wychwytywaniu i biodystrybucji przez guz. Podczas leczenia SOC pacjentom zostanie zaproponowana druga procedura skanowania PET [18F]-FAC. To drugie skanowanie będzie opcjonalne.
Test diagnostyczny: Skanowanie zwierzęcia
Uczestnicy otrzymają dożylnie co najmniej 4 mCi (148 MBq) i maksymalnie 10 mCi (370 MBq) [18F]-FAC. Wstrzyknięcie wykonuje się w połączeniu z dynamiczną akwizycją PET w miejscu objętym chorobą (wstępnie wybrane na podstawie wyników poprzedniego badania CT lub MRI i FDG PET/CT wykonanego w celach klinicznych, takich jak ocena stopnia zaawansowania). Podczas leczenia SOC pacjentom zostanie zaproponowana druga procedura skanowania PET [18F]-FAC. To drugie skanowanie będzie opcjonalne.
Inne nazwy:
  • Skan PET 18F-FAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt leku przez nowotwór w guzach PDAC przed rozpoczęciem leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Głównym celem tego badania jest uzyskanie wstępnych danych dotyczących profilu wychwytu leku przez nowotwór, jego stężenia i dystrybucji w guzach PDAC przed rozpoczęciem leczenia
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wychwytu leku [18F]-FAC podczas lub po chemioterapii i/lub radioterapii SOC.
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadanie zmian wychwytu i dystrybucji leków [18F]-FAC podczas lub po chemioterapii i/lub radioterapii SOC. Na podstawie tych pacjentów, którzy wyrażą zgodę na poddanie się drugiemu opcjonalnemu skanowi PET [18F]-FAC
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-442

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj